Estudio de farmacocinética de CJ-40001 y NESP® después de la administración de dosis única en voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón de 19 a 55 años en la proyección
• Sujeto con IMC entre 19 kg/m2 y 28 kg/m2 (inclusive)
• Sujeto que es capaz de participar en todo el proceso de estudio.
• Sujeto que dio su consentimiento informado por escrito voluntariamente después de haber sido completamente informado de los objetivos del estudio, los procedimientos y el producto de investigación

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes médicos de enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, respiratoria, hepatobiliar, hematológica/oncológica, neuropsicológica, endocrinológica, inmunológica o renal que puede agravarse con el producto en investigación
• Sujeto con presión arterial sistólica igual o superior a 140 o inferior a 90 mmHg o con presión arterial diastólica igual o superior a 90 o inferior a 60 mmHg
• Sujeto que tiene una enfermedad alérgica que necesita tratamiento
• Sujeto con antecedentes de alergias a medicamentos a cualquier ingrediente del producto en investigación o fármaco comercializado
• Sujeto con un valor de hemoglobina en sangre inferior a 13 g/dL o superior a 17 g/dL
• Sujeto con un valor de reticulocitos en sangre superior al límite superior de referencia
• Sujeto con un valor de vitamina B12 o ferritina o transferrina en sangre inferior al límite inferior de referencia
• Sujeto con cualquier resultado no negativo en las pruebas de serología en sangre (VHB, VHC, VIH, RPR) y en un examen de sífilis
• Sujeto que fuma más de 10 cigarrillos al día
• Sujeto que consume alcohol más de 140 g por semana
• Sujeto con antecedentes de abuso de drogas
• Sujeto al que se le administró cualquier producto en investigación, eritropoyetina o suplemento de hierro en los 60 días anteriores a la selección
• Sujeto que donó sangre completa dentro de los 60 días o componentes sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Sujeto que tomó cualquier medicamento a base de hierbas dentro de los 30 días o cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o medicamento de venta libre que se considera que afecta el estudio dentro de los 10 días anteriores a la selección
• Sujeto que no acepta usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables o que tiene planes de proporcionar esperma durante el período de estudio
• Sujeto a quien el investigador determinó que tenía hallazgos clínicamente significativos en el ECG
• Sujeto cuya función hepática está disminuida con un valor de AST, ALT o bilirrubina más de 1,5 veces el límite superior de referencia
• Sujeto cuya función renal está disminuida con un valor de GFR calculado utilizando la ecuación MDRD inferior al límite de referencia inferior
• Sujeto a quien el investigador determinó que tenía hallazgos clínicamente significativos en la prueba de laboratorio clínico
• Sujeto que es inapropiado como sujeto de este estudio por decisión del investigador