Исследование фармакокинетики CJ-40001 и NESP® после однократного введения здоровым добровольцам-мужчинам

Критерии включения:

• Мужчина в возрасте от 19 до 55 лет на скрининге
• Субъект с ИМТ от 19 кг/м2 до 28 кг/м2 (включительно)
• Субъект, который может участвовать во всем учебном процессе
• Субъект, давший письменное информированное согласие добровольно после того, как был полностью проинформирован о целях, процедурах и исследуемом продукте

Критерий исключения:

• Субъект, имеющий в анамнезе желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, респираторные, гепатобилиарные, гематологические/онкологические, нейропсихологические, эндокринологические, иммунологические или почечные заболевания, которые могут усугубляться исследуемым продуктом
• Субъект с систолическим артериальным давлением, равным или превышающим 140 или менее 90 мм рт.ст., или с диастолическим артериальным давлением равным или превышающим 90 или менее 60 мм рт.ст.
• Субъект с аллергическим заболеванием, требующим лечения
• Субъект с историей лекарственной аллергии на любой ингредиент исследуемого продукта или продаваемого препарата.
• Субъект со значением гемоглобина в крови менее 13 г/дл или более 17 г/дл
• Субъект со значением ретикулоцитов в крови выше верхнего референтного предела
• Субъект с содержанием в крови витамина B12 или ферритина или трансферрина ниже нижнего контрольного предела
• Субъект с любыми неотрицательными результатами серологических анализов крови (HBV, HCV, HIV, RPR) и при исследовании на сифилис
• Субъект, выкуривающий более 10 сигарет в день
• Субъект, употребляющий алкоголь более 140 г в неделю.
• Субъект с историей злоупотребления наркотиками
• Субъект, которому вводили любой исследуемый продукт, эритропоэтин или добавку железа в течение 60 дней до скрининга.
• Субъект, сдавший цельную кровь в течение 60 дней или компоненты крови в течение 30 дней до скрининга.
• Субъект, который принимал какие-либо растительные лекарственные средства в течение 30 дней или любой рецептурный препарат в течение 14 дней или безрецептурный препарат, который, как считается, повлияет на исследование в течение 10 дней до скрининга.
• Субъект, который не согласен использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции или планирует сдать сперму в течение периода исследования.
• Субъект, у которого исследователь определил клинически значимые изменения на ЭКГ.
• Субъект, у которого функция печени снижена, а уровень АСТ, АЛТ или билирубина более чем в 1,5 раза превышает верхний референтный предел.
• Субъект, у которого функция почек снижена, а значение СКФ, рассчитанное с использованием уравнения MDRD, меньше нижнего контрольного предела.
• Субъект, у которого исследователь определил клинически значимые результаты клинических лабораторных испытаний.
• Субъект, который не подходит в качестве субъекта этого исследования по решению исследователя