Badanie farmakokinetyki CJ-40001 i NESP® po podaniu pojedynczej dawki u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku od 19 do 55 lat na seansie
• Pacjent z BMI od 19 kg/m2 do 28 kg/m2 (włącznie)
• Podmiot, który jest w stanie uczestniczyć w całym procesie badania
• Uczestnik, który dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu pełnych informacji o celach badania, procedurach i badanym produkcie

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik, u którego w przeszłości występowały choroby układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, hematologiczne/onkologiczne, neuropsychologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne lub nerek, które mogą ulec pogorszeniu przez produkt badany
• Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi równym lub większym niż 140 lub mniejszym niż 90 mmHg lub z rozkurczowym ciśnieniem krwi równym lub większym niż 90 lub mniejszym niż 60 mmHg
• Podmiot cierpiący na chorobę alergiczną, którą należy leczyć
• Pacjent z historią alergii na jakikolwiek składnik badanego produktu lub leku znajdującego się na rynku
• Pacjent z wartością hemoglobiny we krwi poniżej 13 g/dl lub powyżej 17 g/dl
• Podmiot z wartością retikulocytów we krwi wyższą niż górna granica normy
• Pacjent z wartością witaminy B12, ferrytyny lub transferyny we krwi poniżej dolnej granicy normy
• Podmiot z żadnymi ujemnymi wynikami badań serologicznych krwi (HBV, HCV, HIV, RPR) oraz badania w kierunku kiły
• Osoba, która pali więcej niż 10 papierosów dziennie
• Podmiot, który spożywa alkohol powyżej 140 g tygodniowo
• Podmiot z historią nadużywania narkotyków
• Pacjent, któremu podano dowolny badany produkt, erytropoetynę lub suplement żelaza w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
• Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 60 dni lub składniki krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Uczestnik, który przyjmował leki ziołowe w ciągu 30 dni lub jakikolwiek lek na receptę w ciągu 14 dni lub lek dostępny bez recepty uważany za wpływający na badanie w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym
• Pacjent, który nie zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji lub który planuje dostarczyć nasienie w okresie badania
• Osoba, u której badacz stwierdził klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG
• Osoba, u której czynność wątroby jest osłabiona, a wartości AST, ALT lub bilirubiny przekraczają 1,5-krotność górnej granicy normy
• Pacjent, u którego czynność nerek jest osłabiona, a wartość GFR obliczona za pomocą równania MDRD jest mniejsza niż dolna granica normy
• Osoba, u której badacz ustalił klinicznie istotne zmiany w klinicznym teście laboratoryjnym
• Podmiot, który według decyzji badacza jest nieodpowiedni jako przedmiot tego badania