Farmakokinetiikkatutkimus CJ-40001:stä ja NESP®:stä kerta-annoksen annon jälkeen terveysmiehillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Yksisokko, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CJ-40001:n ja NESP®:n antamisen jälkeen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CJ-40001:n ja NESP®:n yhden ihonalaisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CJ-40001:n ja NESP:n yksittäisen ihonalaisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 19-55-vuotiaat näytöksessä
- Kohde, jonka BMI on 19 kg/m2 ja 28 kg/m2 (mukaan lukien)
- Aihe, joka pystyy osallistumaan koko opintoprosessiin
- Tutkittava, joka antoi vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksensa saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja tutkimustuotteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, maksan ja sappien, hematologinen/onkologinen, neuropsykologinen, endokrinologinen, immunologinen tai munuaissairaus, jota tutkimusvalmiste voi pahentaa
- Potilaalla, jonka systolinen verenpaine on vähintään 140 tai vähemmän kuin 90 mmHg tai jonka diastolinen verenpaine on vähintään 90 tai vähemmän kuin 60 mmHg
- Kohde, jolla on hoitoa vaativa allerginen sairaus
- Potilas, jolla on ollut lääkeaineallergia jollekin tutkimustuotteen tai markkinoitavan lääkkeen ainesosalle
- Kohde, jonka veren hemoglobiiniarvo on alle 13 g/dl tai yli 17 g/dl
- Kohde, jonka veren retikulosyyttiarvo ylittää ylärajan
- Koehenkilö, jonka veren B12-vitamiini- tai ferritiini- tai transferriiniarvo on pienempi kuin alarajan
- Koehenkilö, jolla ei ole negatiivisia tuloksia veriserologisissa (HBV, HCV, HIV, RPR) testeissä ja kupan tutkimuksessa
- Kohde, joka polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Kohde, joka käyttää alkoholia yli 140 g viikossa
- Aihe, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Koehenkilö, jolle annettiin jotakin tutkimusvalmistetta, erytropoietiinia tai rautalisää 60 päivän aikana ennen seulontaa
- Koehenkilö, joka luovutti kokoverta 60 päivän sisällä tai veren komponentteja 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilö, joka otti mitä tahansa kasviperäistä lääkettä 30 päivän sisällä tai mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän sisällä tai reseptivapaata lääkettä, jonka katsottiin vaikuttavan tutkimukseen 10 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkittava, joka ei suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai joka aikoo tarjota siittiöitä tutkimusjakson aikana
- Kohde, jolla tutkija totesi olevan kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
- Potilas, jonka maksan toiminta on heikentynyt ASAT-, ALT- tai bilirubiiniarvon ollessa yli 1,5 kertaa yläreferenssiraja
- Kohde, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt GFR-arvon ollessa laskettu käyttämällä MDRD-yhtälöä, joka on pienempi kuin alareferenssiraja
- Kohde, jolla tutkija totesi olevan kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratoriotesteissä
- Kohde, joka ei sovi tämän tutkimuksen kohteeksi tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CJ-40001
CJ-40001 60 ug SC, IV-injektio
|
CJ-40001 60 ug SC, IV-injektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NESP
NESP 60g SC, IV-injektio
|
NESP 60g SC, IV-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi darbepoetiini alfan Cmax sc-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
|
Arvioi darbepoetiini alfan Cmax IV-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
|
Arvioi darbepoetiini alfan AUClast-arvo sc-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
|
Arvioi darbepoetiini alfan AUClast IV-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi retikulosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin ja punasolujen Temax SC-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
|
Arvioi retikulosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin ja punasolujen Emax SC-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
|
Arvioi retikulosyyttien AUEClast, hemoglobiini, hematokriitti ja punasolut SC-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
SC-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 16 päivään asti
|
|
Arvioi retikulosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin ja punasolujen Temax IV-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
|
Arvioi retikulosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin ja punasolujen Emax IV-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
|
Arvioi retikulosyyttien AUEClast, hemoglobiini, hematokriitti ja punasolut IV-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
IV-hoito: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_EPO_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .