Studio di farmacocinetica di CJ-40001 e NESP® dopo la somministrazione di una singola dose in volontari maschi sanitari

Criterio di inclusione:

• Maschio di età compresa tra 19 e 55 anni alla proiezione
• Soggetto con BMI compreso tra 19 kg/m2 e 28 kg/m2 (inclusi)
• Soggetto che è in grado di partecipare all'intero processo di studio
• Soggetto che ha fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato degli obiettivi dello studio, delle procedure e del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi di malattie gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, epatobiliari, ematologiche/oncologiche, neuropsicologiche, endocrinologiche, immunologiche o renali che possono essere aggravate dal prodotto sperimentale
• Soggetto con pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 140 o inferiore a 90 mmHg o con pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 90 o inferiore a 60 mmHg
• Soggetto che ha una malattia allergica che deve essere trattata
• Soggetto con una storia di allergie ai farmaci a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale o del farmaco commercializzato
• Soggetto con un valore di emoglobina nel sangue inferiore a 13 g/dL o superiore a 17 g/dL
• Soggetto con un valore di reticolociti ematici superiore al limite di riferimento superiore
• Soggetto con un valore di vitamina B12 o ferritina o transferrina nel sangue inferiore al limite inferiore di riferimento
• Soggetto con qualsiasi risultato non negativo nei test di sierologia del sangue (HBV, HCV, HIV, RPR) e in un esame della sifilide
• Soggetto che fuma più di 10 sigarette al giorno
• Soggetto che consuma alcol più di 140 g a settimana
• Soggetto con una storia di abuso di droghe
• Soggetto a cui è stato somministrato qualsiasi prodotto sperimentale, eritropoietina o integratore di ferro entro 60 giorni prima dello screening
• Soggetto che ha donato sangue intero entro 60 giorni o componenti del sangue entro 30 giorni prima dello screening
• Soggetto che ha assunto qualsiasi medicinale a base di erbe entro 30 giorni o qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni o farmaco da banco considerato in grado di influenzare lo studio entro 10 giorni prima dello screening
• - Soggetto che non accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico o che ha in programma di fornire sperma durante il periodo di studio
• - Soggetto per il quale lo sperimentatore ha determinato di avere risultati clinicamente significativi all'ECG
• Soggetto la cui funzionalità epatica è ridotta con un valore di AST, ALT o bilirubina superiore a 1,5 volte il limite di riferimento superiore
• Soggetto la cui funzione renale è ridotta con un valore GFR calcolato utilizzando l'equazione MDRD inferiore al limite di riferimento inferiore
• - Soggetto per il quale lo sperimentatore ha determinato di avere risultati clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
• Soggetto che è inappropriato come soggetto di questo studio per decisione dello sperimentatore