Farmakokinetikai vizsgálat a CJ-40001-ről és a NESP®-ről egyszeri dózis beadása után egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 19 és 55 év közötti férfi a vetítésen
• 19 kg/m2 és 28 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alany (beleértve)
• Alany, aki részt tud venni a teljes tanulmányi folyamatban
• Az alany, aki önkéntesen írásos beleegyezését adta, miután teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálati célokról, eljárásokról és a vizsgálati termékről

Kizárási kritériumok:

• Az alany, akinek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-epe, hematológiai/onkológiai, neuropszichológiai, endokrinológiai, immunológiai vagy vesebetegség szerepel, amelyet a vizsgálati készítmény súlyosbíthat
• 140 Hgmm vagy annál nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomású, vagy 90 Hgmm vagy annál nagyobb vagy 60 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomású alany
• Az alany, akinek allergiás betegsége van, amelyet kezelni kell
• Az a személy, akinek a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel a vizsgálati készítmény vagy a forgalomba hozott gyógyszer bármely összetevőjére
• Alany, akinek a vér hemoglobin értéke kevesebb, mint 13 g/dl vagy több mint 17 g/dl
• Az alany, akinek a vér retikulocita értéke meghaladja a felső referenciahatárt
• Olyan alany, akinek a vérében a B12-vitamin- vagy ferritin- vagy transzferrin-érték alacsonyabb, mint az alsó referenciahatár
• A vérszerológiai (HBV, HCV, HIV, RPR) vizsgálatok és a szifilisz vizsgálata során bármilyen nem negatív eredményt mutató alany
• Az alany, aki naponta több mint 10 cigarettát szív el
• Az alany, aki hetente több mint 140 g alkoholt fogyaszt
• Alany, akinek a kórtörténete kábítószerrel való visszaélés volt
• Az alany, aki a szűrést megelőző 60 napon belül bármilyen vizsgálati készítményt, eritropoetint vagy vas-kiegészítőt kapott
• Az a személy, aki a szűrést megelőző 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül vérkomponenst adott
• Az alany, aki a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen gyógynövényt vagy 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vagy a vizsgálatot befolyásoló vény nélkül kapható gyógyszert vett be a szűrést megelőző 10 napon belül
• Az alany, aki nem járul hozzá az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához, vagy aki sperma beadását tervezi a vizsgálati időszak alatt
• Az alany, akiről a vizsgáló megállapította, hogy az EKG-ban klinikailag jelentős leletek vannak
• Olyan alany, akinek a májfunkciója csökkent, és az AST, ALT vagy bilirubin értéke meghaladja a felső referenciahatár 1,5-szeresét
• Az alany, akinek a vesefunkciója csökkent, és az MDRD egyenlettel számított GFR értéke kisebb, mint az alsó referenciahatár
• Az alany, akinél a vizsgáló a klinikai laboratóriumi vizsgálat során klinikailag jelentős leleteket állapított meg
• Az alany, aki a vizsgáló döntése alapján nem megfelelő e tanulmány alanyaként