Farmakokinetická studie CJ-40001 a NESP® po podání jedné dávky u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 19 až 55 let na screeningu
• Subjekt s BMI mezi 19 kg/m2 a 28 kg/m2 (včetně)
• Subjekt, který je schopen se podílet na celém procesu studia
• Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas dobrovolně poté, co byl plně informován o cílech studie, postupech a hodnoceném produktu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, hematologické/onkologické, neuropsychologické, endokrinologické, imunologické nebo renální onemocnění, které se může zhoršit hodnoceným přípravkem
• Subjekt se systolickým krevním tlakem rovným nebo vyšším než 140 nebo menším než 90 mmHg nebo s diastolickým krevním tlakem rovným nebo vyšším než 90 nebo menším než 60 mmHg
• Subjekt s alergickým onemocněním, které je třeba léčit
• Subjekt s anamnézou lékových alergií na jakoukoli složku hodnoceného produktu nebo léčiva na trhu
• Subjekt s hodnotou hemoglobinu v krvi nižší než 13 g/dl nebo vyšší než 17 g/dl
• Subjekt s hodnotou krevních retikulocytů vyšší než je horní referenční limit
• Subjekt s hodnotou vitaminu B12 nebo feritinu nebo transferinu v krvi nižší než je spodní referenční limit
• Subjekt s jakýmikoli non-negativními výsledky v krevních sérologických testech (HBV, HCV, HIV, RPR) a při vyšetření syfilis
• Subjekt, který kouří více než 10 cigaret denně
• Subjekt, který konzumuje alkohol více než 140 g týdně
• Subjekt s anamnézou zneužívání drog
• Subjekt, kterému byl podáván jakýkoli hodnocený přípravek, erytropoetin nebo doplněk železa během 60 dnů před screeningem
• Subjekt, který daroval plnou krev do 60 dnů nebo krevní složky do 30 dnů před screeningem
• Subjekt, který užil jakýkoli rostlinný lék do 30 dnů nebo jakýkoli lék na předpis během 14 dnů nebo volně prodejný lék, o kterém se předpokládá, že ovlivňuje studii, během 10 dnů před screeningem
• Subjekt, který nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce nebo který má v plánu poskytnout sperma během období studie
• Subjekt, u kterého výzkumník určil, že má klinicky významné nálezy na EKG
• Subjekt, jehož jaterní funkce je snížena s hodnotou AST, ALT nebo bilirubinu vyšší než 1,5násobek horní referenční hranice
• Subjekt, jehož renální funkce je snížena s hodnotou GFR vypočtenou pomocí rovnice MDRD nižší než spodní referenční limit
• Subjekt, u kterého výzkumník určil, že má klinicky významné nálezy v klinickém laboratorním testu
• Subjekt, který je podle rozhodnutí výzkumníka nevhodný jako subjekt této studie