검출 가능한 혈장 Epstein-Barr 바이러스 DNA를 가진 비인두 암종 환자를 위한 Pembrolizumab

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상이어야 합니다.
3. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

4. 표 2에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

   • 혈액학
   • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
   • 혈소판 ≥100,000 / mcL
   • 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내)
   • 신장 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 측정 또는 계산됨(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신에 사용될 수 있음) ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수준 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥60 mL/min
   • 간
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)≤ 2.5 X ULN
   • 알부민 >2.5mg/dL
   • 응집
   • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 PT 또는 PTT가 치료 범위 내에 있는 한 ≤1.5 X ULN 항응고제의 의도된 사용 범위 a크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.
5. 조직학적으로 입증된 비인두 암종. 비인두 생검은 필수입니다.
6. 66Gy 이상의 방사선 치료 완료(근치적 방사선 치료)

7. 검출 가능한 혈장 EBV DNA: 다음 기준으로 정의됩니다.

   1. 혈장 EBV DNA의 첫 번째 테스트: 마지막 방사선 요법 투여 후 6-8주.

   2. 혈장 EBV DNA의 첫 번째 검사가 검출 가능한 경우:

      • "선형 동적 범위" 내: 단일 EBV DNA 테스트로 적격
      • "선형 동적 범위"보다 낮음: 혈장 EBV DNA의 첫 번째 테스트 보고일로부터 2-4주 이내에 반복해야 합니다. 두 결과가 모두 감지되면 환자가 적합합니다.
      • *"선형 동적 범위"는 보정 곡선(MIQE 지침, 7.4.2 섹션, Clin Chem. 2009;55(4):611-22)

8. 영상 연구 후 잔여 질환이나 원격 전이가 검출되지 않음: 검출 가능한 혈장 EBV DNA 보고일로부터 28일 이내에 다음 검사를 완료해야 합니다. 기준 7에 의해 혈장 EBV DNA 재검사가 필요한 경우 재검사 보고일로부터 28일 이내에 다음 검사를 완료해야 합니다.

   1. 국소적으로 잔존하는 질환의 경우 두경부 MRI를 완료해야 합니다. MRI를 촬영할 수 없는 환자의 경우 조영제 유무에 관계없이 CT 스캔을 완료해야 합니다.

   2. 원격 전이의 경우 다음 연구 중 하나를 완료해야 합니다.

      • 전신 PET-CT 스캔(양식이 있는 경우)
      • 흉부 및 복부 조영 유무에 따른 CT 스캔 및 뼈 스캔
9. 가임기 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 가임 여성 피험자(섹션 5.5.2)는 섹션 5.5.2 - 피임에 요약된 바와 같이 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
11. 가임기 남성 피험자(섹션 5.5.2)는 섹션 5.5.2-에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. NPC 진단 전 또는 진단과 동시에 진단된 기타 악성 종양.
  2. 치유 화학방사선 요법 후에 화학 요법이나 다른 항암제를 복용하십시오.
  3. 화학방사선 요법을 완료한 후 문서화된 잔류/재발성 국소 질환 또는 원격 전이.
  4. 혈장 EBV DNA는 검출할 수 없습니다.
  5. 화학방사선 요법과 관련된 미해결 등급 2 이상의 급성 독성
  6. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  7. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 국소 또는 흡입 스테로이드는 전신 치료로 간주되지 않습니다.
  9. 스테로이드가 필요한 폐렴의 병력이 있거나 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우
  10. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 14일 전에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  11. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  12. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  13. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  16. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
  17. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.