- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03544333
청각적 언어적 환각을 위한 부스트 rTMS
AVH를 위한 부스트 rTMS - 청각 언어 환각의 치료 반응 및 신경생물학적 예측 마커
연구 개요
상세 설명
청각적 언어적 환각은 정신분열증 환자의 최대 70%에 영향을 미치지만(Waters, 2012), 확장된 항정신병 약물조차도 환자의 20-30%에서 AVH를 개선하지 않으며(Sukhwinder S Shergill et al., 2007) 종종 옆구리 효과(Leucht et al., 2009). 따라서 유망한 잠재적으로 유익한 치료 옵션을 개발하고 평가하는 것이 중요합니다.
문제의 메커니즘을 방해하기 위해 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 비침습적 뇌 자극 기술이 제안되었습니다. 여러 메타 분석(Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek, & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski, & Stip, 2008)은 AVH 치료를 위한 왼쪽 측두정맥 접합부에서 1Hz rTMS에 대해 0.42~1.04 범위의 중요한 효과 크기를 발견했습니다. 그러나 지금까지 대부분의 연구는 치료 저항성 정신분열증 환자에서 rTMS의 효과를 추가 또는 2차 치료로 조사했습니다.
현재까지 rTMS가 1차 치료 또는 질병의 초기 단계에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. rTMS가 초기 치료 단계에서 이미 사용할 수 있는 최소한의 부작용으로 안전한 치료법이라는 사실을 고려하면 이는 놀라운 일입니다(Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009). 이는 환자를 무력화시키고 삶의 질을 낮출 수 있는 항정신병약과 관련된 부작용의 범위(Leucht et al., 2017)와 상당한 대조를 이룹니다.
따라서 중요한 다음 단계는 (1) 전체 정신분열병 스펙트럼에서 약물이 없는 환자에서 rTMS의 효과를 탐색하고 (2) 단기간에 여러 rTMS 세션의 가속화된 프로토콜을 사용하는 것입니다. 이러한 평가를 가능하게 하려면 환자가 약물을 중단해야 한다는 점을 고려할 때 가장 안전하고 효율적인 방법은 가속 rTMS 프로토콜입니다. 이러한 접근법의 가장 큰 장점은 rTMS의 효과가 잠재적으로 항정신병 약물의 영향과 독립적으로 조사될 수 있고 동시에 매우 짧은 시간 내에 rTMS의 효능을 평가할 수 있다는 것입니다.
제안된 연구에서 연구자들은 rTMS가 정신분열증의 AVH에 대한 잠재적 치료법으로서의 효능을 확인하여 환자와 그 가족의 고통을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 정신 분열증의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) V 진단으로 진단 (295.90), 분열정동장애(295.70), 또는 단기 정신병적 장애(298.80), 장애의 급성기에 AVH에 걸리기 쉬운
- rTMS 요법을 기꺼이 준수
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안 항정신병 약물 없음 및 연구 참여 기간 동안 항정신병 약물 없음
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 현재 항정신병 약물 사용
- 3개월 이내의 전기경련 요법 또는 rTMS(TMS 선별 질문지 참조)
- 발작의 역사
- 머리와 목 부위에 이식된 전자 장치 또는 금속 임플란트(DBS, 인공와우 등)의 유무
- 모든 MRI 측정 또는 수유 전에 임신 테스트로 평가된 임신
- 인지 또는 치료에 대한 반응에 영향을 줄 수 있는 모든 활성 일반 의학적 상태 또는 중추 신경계 질환
- 2주 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 섬망, 치매 또는 기억상실성 기억상실 장애의 현재 진단; 정신지체의 진단; 현재(지난 3개월 이내) 활성 물질 의존 진단, 또는 자기 보고에 표시된 지난 주 내 활성 물질 남용.
- 인지 장애가 있어 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 경두개 자기 자극
치료 부문에서 환자는 왼쪽 Sylvian parietal temporal area(area Spt)에 1Hz의 반복적 경두개자기자극(rTMS)을 1일 4회(초당 1펄스 및 총 1,000펄스: 16분) Hoffman et al., 1999에 따라 수정된 모터 임계값의 100% 프로토콜).
Area Spt는 기본 구조 이미징 및 Localite TMS 내비게이션 시스템을 통해 현지화됩니다.
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우리는 다음 프로토콜의 안전성과 효능을 평가할 것입니다: Sylvian parietal temporal area(area Spt)에 1Hz의 rTMS를 1일 4회(초당 1펄스 및 총 1,000펄스: 100%에서 16분 프로토콜) Hoffman et al., 1999에 기초하여 수정된 모터 역치의
Area Spt는 기본 구조 이미징 및 Localite TMS 내비게이션 시스템을 통해 현지화됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 경두개 자기 자극
비교기 암에서 환자는 자극을 받지 않습니다.
환자의 머리에 맞게 조정된 TMS 코일은 TMS 기계에 연결되지 않으므로 뇌에 영향을 미치지 않습니다.
그러나 환자는 연결된 코일에서 동일한 소음을 듣고, TMS 기계가 작동하는 것을 보고, 기본 구조 영상 및 Localite TMS 내비게이션 시스템을 통해 지역화된 Spt 영역을 보게 됩니다.
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우리는 다음 프로토콜의 안전성과 효능을 평가할 것입니다: Sylvian parietal temporal area(area Spt)에 1Hz의 rTMS를 1일 4회(초당 1펄스 및 총 1,000펄스: 100%에서 16분 프로토콜) Hoffman et al., 1999에 기초하여 수정된 모터 역치의
Area Spt는 기본 구조 이미징 및 Localite TMS 내비게이션 시스템을 통해 현지화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환각 변화 척도로 평가한 청각적 언어 환각에 대한 경두개 자기 자극의 효능
기간: 환각 변화 척도의 4가지 시점(모든 TMS 세션 후). 여기에서 최종 세션 후 점수가 보고됩니다.
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저주파 rTMS로 인해 환각 변화 척도로 측정된 AVH 심각도의 변화를 검사합니다. 환각 변화 척도는 환각의 심각성을 평가하는 자체 등급입니다. 이전 24시간 동안 AVH에 대한 환자의 설명을 사용하여 기준선에 고정되며 점수는 10입니다. 후속 평가는 AVH의 감소가 값 < 10(가장 좋은 값은 0)과 관련되고 AVH의 악화가 값 > 10(값이 20인 경우 기준선보다 두 배 심각함)과 관련된 기준선과 관련됩니다. ). |
환각 변화 척도의 4가지 시점(모든 TMS 세션 후). 여기에서 최종 세션 후 점수가 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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