Boost rTMS para alucinações verbais auditivas
Boost rTMS para AVH - Resposta Terapêutica e Marcadores de Predição Neurobiológica em Alucinações Auditivas Verbais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alucinações verbais auditivas afetam até 70% dos pacientes com esquizofrenia (Waters, 2012), mas mesmo a medicação antipsicótica prolongada não melhora a AVH em 20-30% dos pacientes (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) e é frequentemente acompanhada por (Leucht et al., 2009). Portanto, é crucial desenvolver e avaliar opções terapêuticas potencialmente benéficas promissoras.
Técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), foram propostas para interromper os mecanismos em questão. Uma série de meta-análises (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek e Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski e Stip, 2008) encontraram tamanhos de efeito significativos variando de 0,42 a 1,04 para EMTr de 1 Hz na junção temporo-parietal esquerda para o tratamento de AVH. No entanto, a maioria dos estudos até agora investigou os efeitos da rTMS em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento como um tratamento complementar ou de segunda linha.
Nenhum estudo até o momento explorou os efeitos da rTMS como tratamento de primeira linha ou no estágio inicial da doença. Isso é surpreendente, considerando o fato de que a rTMS é um tratamento seguro com efeitos colaterais mínimos (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009) que poderia ser usado já na fase inicial do tratamento. Isso contrasta consideravelmente com a variedade de efeitos colaterais associados aos antipsicóticos (Leucht et al., 2017) que podem ser incapacitantes para os pacientes e levar a uma menor qualidade de vida.
Portanto, o próximo passo crucial é (1) explorar os efeitos da rTMS em pacientes livres de medicação de todo o espectro da esquizofrenia e (2) usar um protocolo acelerado de múltiplas sessões de rTMS em um curto período de tempo. Para viabilizar essa avaliação, considerando que os pacientes precisam estar sem medicação, a forma mais segura e também mais eficiente é um protocolo de EMTr acelerada. A grande vantagem dessa abordagem é que os efeitos da rTMS podem ser investigados independentemente dos efeitos potencialmente influentes dos antipsicóticos e, ao mesmo tempo, avaliar a eficácia da rTMS em um período de tempo muito curto.
No estudo proposto, os pesquisadores pretendem determinar a eficácia da rTMS como um tratamento potencial para AVH na esquizofrenia e, assim, reduzir o sofrimento dos pacientes e seus familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
- Diagnosticado com o diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) V de esquizofrenia (295.90), transtorno esquizoafetivo (295.70) ou transtorno psicótico breve (298.80), propenso a AVH nas fases agudas da doença
- Disposto a aderir ao regime rTMS
- Nenhuma medicação antipsicótica nas últimas duas semanas antes do início do estudo, bem como nenhuma medicação antipsicótica durante a participação no estudo
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicação antipsicótica nas últimas 2 semanas
- Terapia eletroconvulsiva ou rTMS dentro de três meses (consulte o questionário de triagem de TMS)
- Histórico de convulsões
- Presença de dispositivo eletrônico implantado ou implante metálico na região de cabeça e pescoço (DBS, implante coclear, etc.)
- Gravidez, avaliada com um teste de gravidez antes de cada medição de ressonância magnética, ou lactação
- Qualquer condição médica geral ativa ou doença do sistema nervoso central que possa afetar a cognição ou a resposta ao tratamento
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 2 semanas
- Diagnóstico atual de delirium, demência ou distúrbio amnésico amnéstico; Diagnóstico de retardo mental; Diagnóstico atual (nos últimos três meses) de dependência de substância ativa ou abuso de substância ativa na última semana, conforme indicado por autorrelato.
- Pacientes com comprometimento cognitivo e, portanto, incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: estimulação magnética transcraniana real
No braço de tratamento, os pacientes receberão 1 Hz de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sobre a área temporal parietal esquerda Sylvian (área Spt) quatro vezes em 1 dia (1 pulso/segundo e um total de 1.000 pulsos: 16 minutos). protocolo a 100% do limiar motor modificado com base em Hoffman et al.,1999).
O Area Spt será localizado por meio de imagem estrutural de linha de base e nosso sistema de navegação Localite TMS.
|
Avaliaremos a segurança e a eficácia do seguinte protocolo: 1Hz de rTMS sobre a área temporal parietal silviana (área Spt) quatro vezes em 1 dia (1 pulso/segundo e um total de 1.000 pulsos: protocolo de 16 minutos a 100% de limiar motor modificado com base em Hoffman et al., 1999).
O Area Spt será localizado por meio de imagem estrutural de linha de base e nosso sistema de navegação Localite TMS.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: simulação de estimulação magnética transcraniana
No braço do comparador, os pacientes não receberão estimulação.
A bobina TMS ajustada à cabeça do paciente não será conectada à máquina TMS e, portanto, não pode afetar o cérebro.
No entanto, os pacientes ouvirão os mesmos ruídos de uma bobina conectada, verão a máquina TMS funcionando e a área Spt localizada por meio de imagens estruturais de linha de base e nosso sistema de navegação Localite TMS.
|
Avaliaremos a segurança e a eficácia do seguinte protocolo: 1Hz de rTMS sobre a área temporal parietal silviana (área Spt) quatro vezes em 1 dia (1 pulso/segundo e um total de 1.000 pulsos: protocolo de 16 minutos a 100% de limiar motor modificado com base em Hoffman et al., 1999).
O Area Spt será localizado por meio de imagem estrutural de linha de base e nosso sistema de navegação Localite TMS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana para Alucinações Auditivas Verbais Avaliada com a Escala de Mudança de Alucinação
Prazo: Quatro pontos de tempo da Escala de Mudança de Alucinação (após cada sessão de TMS). Aqui, a pontuação após a sessão final é relatada.
|
Examine a mudança na gravidade da AVH, medida com a Escala de Mudança de Alucinação, devido à rTMS de baixa frequência. A Escala de Mudança de Alucinação é uma autoavaliação que avalia a gravidade das alucinações. É ancorado na linha de base usando a descrição do paciente de AVH nas 24 horas anteriores, às quais é atribuída uma pontuação de 10. As avaliações subsequentes são em relação à linha de base, onde uma redução de AVH está relacionada a um valor < 10 (melhor sendo um valor de 0) e uma piora de AVH está relacionada a um valor > 10 (duas vezes mais grave que a linha de base, sendo um valor de 20 ). |
Quatro pontos de tempo da Escala de Mudança de Alucinação (após cada sessão de TMS). Aqui, a pontuação após a sessão final é relatada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .