- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03544333
Potenzia rTMS per allucinazioni verbali uditive
Potenzia rTMS per AVH - Marcatori di previsione neurobiologica e di risposta terapeutica nelle allucinazioni verbali uditive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le allucinazioni verbali uditive colpiscono fino al 70% dei pazienti schizofrenici (Waters, 2012), tuttavia, anche i farmaci antipsicotici prolungati non migliorano l'AVH nel 20-30% dei pazienti (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) ed è spesso accompagnato da effetti (Leucht et al., 2009). Pertanto, è fondamentale sviluppare e valutare promettenti opzioni terapeutiche potenzialmente benefiche.
Tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono state proposte per interrompere i meccanismi in questione. Numerose meta-analisi (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek, & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski, & Stip, 2008) hanno riscontrato effetti significativi che vanno da 0,42 a 1,04 per 1Hz rTMS sulla giunzione temporo-parietale sinistra per il trattamento dell'AVH. Tuttavia, la maggior parte degli studi finora ha studiato gli effetti della rTMS nei pazienti schizofrenici resistenti al trattamento come trattamento aggiuntivo o di seconda linea.
Nessuno studio fino ad oggi ha esplorato gli effetti della rTMS come trattamento di prima linea o nella fase iniziale della malattia. Ciò è sorprendente, considerando il fatto che rTMS è un trattamento sicuro con effetti collaterali minimi (Rossi, Hallett, Rossini e Pascual-Leone, 2009) che potrebbe essere utilizzato già nella fase iniziale del trattamento. Ciò è in notevole contrasto con la gamma di effetti collaterali associati agli antipsicotici (Leucht et al., 2017) che possono essere invalidanti per i pazienti e portare a una qualità di vita inferiore.
Pertanto, il passo successivo cruciale è (1) esplorare gli effetti della rTMS nei pazienti senza farmaci dall'intero spettro della schizofrenia e (2) utilizzare un protocollo accelerato di più sessioni di rTMS in un breve periodo di tempo. Per rendere fattibile questa valutazione, considerando che i pazienti devono sospendere i farmaci, il modo più sicuro e anche più efficiente è un protocollo rTMS accelerato. Il grande vantaggio di un tale approccio è che gli effetti della rTMS possono essere studiati indipendentemente dagli effetti potenzialmente influenzanti degli antipsicotici e allo stesso tempo valutare l'efficacia della rTMS in un brevissimo lasso di tempo.
Nello studio proposto, i ricercatori mirano a determinare l'efficacia di rTMS come potenziale trattamento per AVH nella schizofrenia e quindi ridurre la sofferenza nei pazienti e nei loro parenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
- Diagnosticato con il Manuale diagnostico e statistico (DSM) V diagnosi di schizofrenia (295.90), disturbo schizoaffettivo (295.70) o disturbo psicotico breve (298.80), inclini a AVH nelle fasi acute del disturbo
- Disposti ad aderire al regime rTMS
- Nessun farmaco antipsicotico nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio e nessun farmaco antipsicotico durante la partecipazione allo studio
- Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci antipsicotici nelle ultime 2 settimane
- Terapia elettroconvulsivante o rTMS entro tre mesi (vedere il questionario di screening TMS)
- Storia delle convulsioni
- Presenza di dispositivo elettronico impiantato o impianto metallico nella regione della testa e del collo (DBS, impianto cocleare, ecc.)
- Gravidanza, valutata con un test di gravidanza prima di ogni misurazione MRI o allattamento
- Qualsiasi condizione medica generale attiva o malattia del sistema nervoso centrale che può influenzare la cognizione o la risposta al trattamento
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 2 settimane
- Diagnosi attuale di delirio, demenza o disturbo amnesico amnesico; Diagnosi di ritardo mentale; Diagnosi attuale (negli ultimi tre mesi) di dipendenza da sostanze attive o abuso di sostanze attive nell'ultima settimana come indicato dall'autosegnalazione.
- Pazienti con compromissione cognitiva e quindi non in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: vera stimolazione magnetica transcranica
Nel braccio di trattamento, i pazienti riceveranno 1 Hz di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull'area temporale parietale silviana sinistra (area Spt) quattro volte in 1 giorno (1 impulso/secondo e un totale di 1.000 impulsi: 16 minuti' protocollo al 100% della soglia motoria modificato sulla base di Hoffman et al.,1999).
Area Spt sarà localizzata tramite imaging strutturale di base e il nostro sistema di navigazione Localite TMS.
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Valuteremo la sicurezza e l'efficacia del seguente protocollo: 1Hz di rTMS sull'area temporale parietale silviana (area Spt) quattro volte in 1 giorno (1 impulso/secondo e un totale di 1.000 impulsi: protocollo di 16 minuti al 100% della soglia motoria modificata sulla base di Hoffman et al., 1999).
Area Spt sarà localizzata tramite imaging strutturale di base e il nostro sistema di navigazione Localite TMS.
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PLACEBO_COMPARATORE: finta stimolazione magnetica transcranica
Nel braccio di confronto, i pazienti non riceveranno alcuna stimolazione.
La bobina TMS adattata alla testa del paziente non sarà inserita nella macchina TMS e quindi non può avere alcun effetto sul cervello.
Tuttavia, i pazienti sentiranno gli stessi rumori da una bobina collegata, vedranno la macchina TMS in funzione e l'area Spt localizzata tramite l'imaging strutturale di base e il nostro sistema di navigazione Localite TMS.
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Valuteremo la sicurezza e l'efficacia del seguente protocollo: 1Hz di rTMS sull'area temporale parietale silviana (area Spt) quattro volte in 1 giorno (1 impulso/secondo e un totale di 1.000 impulsi: protocollo di 16 minuti al 100% della soglia motoria modificata sulla base di Hoffman et al., 1999).
Area Spt sarà localizzata tramite imaging strutturale di base e il nostro sistema di navigazione Localite TMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della stimolazione magnetica transcranica per allucinazioni verbali uditive valutata con la scala del cambiamento di allucinazione
Lasso di tempo: Quattro punti temporali della scala del cambiamento di allucinazione (dopo ogni sessione TMS). Qui viene riportato il punteggio dopo la sessione finale.
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Esaminare il cambiamento nella gravità dell'AVH, misurato con la Hallucination Change Scale, a causa della rTMS a bassa frequenza. La Hallucination Change Scale è un'autovalutazione che valuta la gravità delle allucinazioni. È ancorato al basale utilizzando la descrizione del paziente di AVH per le 24 ore precedenti a cui viene assegnato un punteggio di 10. Le valutazioni successive sono in relazione al basale in cui una riduzione di AVH si riferisce a un valore < 10 (il migliore è un valore di 0) e un peggioramento di AVH si riferisce a un valore > 10 (due volte più grave del basale a un valore di 20 ). |
Quattro punti temporali della scala del cambiamento di allucinazione (dopo ogni sessione TMS). Qui viene riportato il punteggio dopo la sessione finale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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