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Potenzia rTMS per allucinazioni verbali uditive

11 aprile 2021 aggiornato da: Philipp Homan, Northwell Health

Potenzia rTMS per AVH - Marcatori di previsione neurobiologica e di risposta terapeutica nelle allucinazioni verbali uditive

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I ricercatori mirano a esaminare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) per il trattamento delle allucinazioni verbali uditive (AVH) in pazienti con schizofrenia che non assumono farmaci antipsicotici. I ricercatori impiegano un nuovo protocollo accelerato con solo quattro sessioni di rTMS a bassa frequenza in un giorno. Gli effetti di questo protocollo accelerato saranno confrontati con la finta stimolazione. Inoltre, i ricercatori esamineranno gli effetti della rTMS a livello neurofisiologico valutando il meccanismo d'azione nel lobo temporo-parietale mediante risonanza magnetica funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni verbali uditive colpiscono fino al 70% dei pazienti schizofrenici (Waters, 2012), tuttavia, anche i farmaci antipsicotici prolungati non migliorano l'AVH nel 20-30% dei pazienti (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) ed è spesso accompagnato da effetti (Leucht et al., 2009). Pertanto, è fondamentale sviluppare e valutare promettenti opzioni terapeutiche potenzialmente benefiche.

Tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono state proposte per interrompere i meccanismi in questione. Numerose meta-analisi (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek, & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski, & Stip, 2008) hanno riscontrato effetti significativi che vanno da 0,42 a 1,04 per 1Hz rTMS sulla giunzione temporo-parietale sinistra per il trattamento dell'AVH. Tuttavia, la maggior parte degli studi finora ha studiato gli effetti della rTMS nei pazienti schizofrenici resistenti al trattamento come trattamento aggiuntivo o di seconda linea.

Nessuno studio fino ad oggi ha esplorato gli effetti della rTMS come trattamento di prima linea o nella fase iniziale della malattia. Ciò è sorprendente, considerando il fatto che rTMS è un trattamento sicuro con effetti collaterali minimi (Rossi, Hallett, Rossini e Pascual-Leone, 2009) che potrebbe essere utilizzato già nella fase iniziale del trattamento. Ciò è in notevole contrasto con la gamma di effetti collaterali associati agli antipsicotici (Leucht et al., 2017) che possono essere invalidanti per i pazienti e portare a una qualità di vita inferiore.

Pertanto, il passo successivo cruciale è (1) esplorare gli effetti della rTMS nei pazienti senza farmaci dall'intero spettro della schizofrenia e (2) utilizzare un protocollo accelerato di più sessioni di rTMS in un breve periodo di tempo. Per rendere fattibile questa valutazione, considerando che i pazienti devono sospendere i farmaci, il modo più sicuro e anche più efficiente è un protocollo rTMS accelerato. Il grande vantaggio di un tale approccio è che gli effetti della rTMS possono essere studiati indipendentemente dagli effetti potenzialmente influenzanti degli antipsicotici e allo stesso tempo valutare l'efficacia della rTMS in un brevissimo lasso di tempo.

Nello studio proposto, i ricercatori mirano a determinare l'efficacia di rTMS come potenziale trattamento per AVH nella schizofrenia e quindi ridurre la sofferenza nei pazienti e nei loro parenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  4. Diagnosticato con il Manuale diagnostico e statistico (DSM) V diagnosi di schizofrenia (295.90), disturbo schizoaffettivo (295.70) o disturbo psicotico breve (298.80), inclini a AVH nelle fasi acute del disturbo
  5. Disposti ad aderire al regime rTMS
  6. Nessun farmaco antipsicotico nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio e nessun farmaco antipsicotico durante la partecipazione allo studio
  7. Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di farmaci antipsicotici nelle ultime 2 settimane
  2. Terapia elettroconvulsivante o rTMS entro tre mesi (vedere il questionario di screening TMS)
  3. Storia delle convulsioni
  4. Presenza di dispositivo elettronico impiantato o impianto metallico nella regione della testa e del collo (DBS, impianto cocleare, ecc.)
  5. Gravidanza, valutata con un test di gravidanza prima di ogni misurazione MRI o allattamento
  6. Qualsiasi condizione medica generale attiva o malattia del sistema nervoso centrale che può influenzare la cognizione o la risposta al trattamento
  7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 2 settimane
  8. Diagnosi attuale di delirio, demenza o disturbo amnesico amnesico; Diagnosi di ritardo mentale; Diagnosi attuale (negli ultimi tre mesi) di dipendenza da sostanze attive o abuso di sostanze attive nell'ultima settimana come indicato dall'autosegnalazione.
  9. Pazienti con compromissione cognitiva e quindi non in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vera stimolazione magnetica transcranica
Nel braccio di trattamento, i pazienti riceveranno 1 Hz di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull'area temporale parietale silviana sinistra (area Spt) quattro volte in 1 giorno (1 impulso/secondo e un totale di 1.000 impulsi: 16 minuti' protocollo al 100% della soglia motoria modificato sulla base di Hoffman et al.,1999). Area Spt sarà localizzata tramite imaging strutturale di base e il nostro sistema di navigazione Localite TMS.
Valuteremo la sicurezza e l'efficacia del seguente protocollo: 1Hz di rTMS sull'area temporale parietale silviana (area Spt) quattro volte in 1 giorno (1 impulso/secondo e un totale di 1.000 impulsi: protocollo di 16 minuti al 100% della soglia motoria modificata sulla base di Hoffman et al., 1999). Area Spt sarà localizzata tramite imaging strutturale di base e il nostro sistema di navigazione Localite TMS.
PLACEBO_COMPARATORE: finta stimolazione magnetica transcranica
Nel braccio di confronto, i pazienti non riceveranno alcuna stimolazione. La bobina TMS adattata alla testa del paziente non sarà inserita nella macchina TMS e quindi non può avere alcun effetto sul cervello. Tuttavia, i pazienti sentiranno gli stessi rumori da una bobina collegata, vedranno la macchina TMS in funzione e l'area Spt localizzata tramite l'imaging strutturale di base e il nostro sistema di navigazione Localite TMS.
Valuteremo la sicurezza e l'efficacia del seguente protocollo: 1Hz di rTMS sull'area temporale parietale silviana (area Spt) quattro volte in 1 giorno (1 impulso/secondo e un totale di 1.000 impulsi: protocollo di 16 minuti al 100% della soglia motoria modificata sulla base di Hoffman et al., 1999). Area Spt sarà localizzata tramite imaging strutturale di base e il nostro sistema di navigazione Localite TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica per allucinazioni verbali uditive valutata con la scala del cambiamento di allucinazione
Lasso di tempo: Quattro punti temporali della scala del cambiamento di allucinazione (dopo ogni sessione TMS). Qui viene riportato il punteggio dopo la sessione finale.

Esaminare il cambiamento nella gravità dell'AVH, misurato con la Hallucination Change Scale, a causa della rTMS a bassa frequenza.

La Hallucination Change Scale è un'autovalutazione che valuta la gravità delle allucinazioni. È ancorato al basale utilizzando la descrizione del paziente di AVH per le 24 ore precedenti a cui viene assegnato un punteggio di 10. Le valutazioni successive sono in relazione al basale in cui una riduzione di AVH si riferisce a un valore < 10 (il migliore è un valore di 0) e un peggioramento di AVH si riferisce a un valore > 10 (due volte più grave del basale a un valore di 20 ).

Quattro punti temporali della scala del cambiamento di allucinazione (dopo ogni sessione TMS). Qui viene riportato il punteggio dopo la sessione finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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