Boost rTMS para alucinaciones verbales auditivas
Boost rTMS para AVH - Respuesta terapéutica y marcadores de predicción neurobiológica en alucinaciones verbales auditivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alucinaciones auditivas verbales afectan hasta al 70 % de los pacientes con esquizofrenia (Waters, 2012); sin embargo, incluso la medicación antipsicótica prolongada no mejora la AVH en el 20-30 % de los pacientes (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) y suele ir acompañada de efectos secundarios. (Leucht et al., 2009). Por lo tanto, es crucial desarrollar y evaluar opciones terapéuticas prometedoras y potencialmente beneficiosas.
Se han propuesto técnicas de estimulación cerebral no invasivas como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para interrumpir los mecanismos en cuestión. Varios metanálisis (Aleman, Sommer y Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni y Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek y Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek y Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski y Stip, 2008) encontraron tamaños de efecto significativos que oscilaron entre 0,42 y 1,04 para rTMS de 1 Hz sobre la unión temporoparietal izquierda para el tratamiento de la AVH. Sin embargo, la mayoría de los estudios hasta el momento investigaron los efectos de la rTMS en pacientes con esquizofrenia resistentes al tratamiento como tratamiento complementario o de segunda línea.
Ningún estudio hasta la fecha ha explorado los efectos de la rTMS como tratamiento de primera línea o en la etapa inicial de la enfermedad. Esto es sorprendente, considerando el hecho de que la rTMS es un tratamiento seguro con efectos secundarios mínimos (Rossi, Hallett, Rossini y Pascual-Leone, 2009) que podría usarse ya en la fase inicial del tratamiento. Esto contrasta considerablemente con la gama de efectos secundarios asociados con los antipsicóticos (Leucht et al., 2017) que pueden ser incapacitantes para los pacientes y conducir a una menor calidad de vida.
Por lo tanto, el próximo paso crucial es (1) explorar los efectos de la rTMS en pacientes sin medicación de todo el espectro de la esquizofrenia y (2) utilizar un protocolo acelerado de múltiples sesiones de rTMS en un corto período de tiempo. Para que esta evaluación sea factible, teniendo en cuenta que los pacientes deben estar sin medicación, la forma más segura y eficiente es un protocolo de rTMS acelerado. La gran ventaja de este enfoque es que los efectos de la rTMS pueden investigarse independientemente de los efectos potencialmente influyentes de los antipsicóticos y, al mismo tiempo, evaluar la eficacia de la rTMS en un período de tiempo muy corto.
En el estudio propuesto, los investigadores pretenden determinar la eficacia de la rTMS como tratamiento potencial para la AVH en la esquizofrenia y así reducir el sufrimiento de los pacientes y sus familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Diagnosticado con el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) V diagnóstico de esquizofrenia (295.90), trastorno esquizoafectivo (295.70), o trastorno psicótico breve (298.80), propenso a AVH en las fases agudas del trastorno
- Dispuesto a adherirse al régimen rTMS
- Sin medicación antipsicótica en las últimas dos semanas antes del inicio del estudio, así como sin medicación antipsicótica durante la participación en el estudio
- Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicación antipsicótica en las últimas 2 semanas
- Terapia electroconvulsiva o rTMS dentro de los tres meses (consulte el cuestionario de detección de TMS)
- Historial de convulsiones
- Presencia de dispositivo electrónico implantado o implante metálico en la región de cabeza y cuello (DBS, implante coclear, etc.)
- Embarazo, evaluado con una prueba de embarazo antes de cada medición de resonancia magnética o lactancia
- Cualquier condición médica general activa o enfermedad del sistema nervioso central que pueda afectar la cognición o la respuesta al tratamiento.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de las 2 semanas
- Diagnóstico actual de delirio, demencia o trastorno amnésico amnésico; Diagnóstico de retraso mental; Diagnóstico actual (en los últimos tres meses) de dependencia de sustancias activas o abuso de sustancias activas en la última semana según lo indicado por el autoinforme.
- Pacientes con deterioro cognitivo y, por lo tanto, que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: estimulación magnética transcraneal real
En el brazo de tratamiento, los pacientes recibirán 1 Hz de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre el área temporal parietal izquierda de Sylvian (área Spt) cuatro veces en 1 día (1 pulso/segundo y un total de 1000 pulsos: 16 minutos). protocolo al 100 % del umbral motor modificado basado en Hoffman et al., 1999).
Area Spt se localizará a través de imágenes estructurales de referencia y nuestro sistema de navegación Localite TMS.
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Evaluaremos la seguridad y eficacia del siguiente protocolo: 1 Hz de rTMS sobre el área temporal parietal de Sylvian (área Spt) cuatro veces en 1 día (1 pulso/segundo y un total de 1000 pulsos: protocolo de 16 minutos al 100 % del umbral motor modificado en base a Hoffman et al., 1999).
Area Spt se localizará a través de imágenes estructurales de referencia y nuestro sistema de navegación Localite TMS.
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PLACEBO_COMPARADOR: estimulación magnética transcraneal simulada
En el brazo de comparación, los pacientes no recibirán estimulación.
La bobina TMS ajustada a la cabeza del paciente no se conectará a la máquina TMS y, por lo tanto, no puede tener ningún efecto sobre el cerebro.
Sin embargo, los pacientes escucharán los mismos ruidos de una bobina que está enchufada, verán la máquina TMS en funcionamiento y el área Spt localizada a través de imágenes estructurales de referencia y nuestro sistema de navegación Localite TMS.
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Evaluaremos la seguridad y eficacia del siguiente protocolo: 1 Hz de rTMS sobre el área temporal parietal de Sylvian (área Spt) cuatro veces en 1 día (1 pulso/segundo y un total de 1000 pulsos: protocolo de 16 minutos al 100 % del umbral motor modificado en base a Hoffman et al., 1999).
Area Spt se localizará a través de imágenes estructurales de referencia y nuestro sistema de navegación Localite TMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la estimulación magnética transcraneal para las alucinaciones auditivas verbales evaluadas con la escala de cambio de alucinaciones
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo de la escala de cambio de alucinaciones (después de cada sesión de TMS). Aquí, se informa la puntuación después de la sesión final.
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Examinar el cambio en la gravedad de la AVH, medida con la escala de cambio de alucinaciones, debido a la rTMS de baja frecuencia. La escala de cambio de alucinaciones es una autoevaluación que evalúa la gravedad de las alucinaciones. Se ancla al inicio utilizando la descripción de AVH del paciente durante las 24 horas anteriores, a la que se le asigna una puntuación de 10. Las evaluaciones subsiguientes se relacionan con la línea de base donde una reducción de AVH se relaciona con un valor < 10 (siendo el mejor un valor de 0) y un empeoramiento de la AVH se relaciona con un valor > 10 (el doble de grave que la línea de base siendo un valor de 20). ). |
Cuatro puntos de tiempo de la escala de cambio de alucinaciones (después de cada sesión de TMS). Aquí, se informa la puntuación después de la sesión final.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .