- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03544333
Tehosta kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden rTMS:ää
Tehosta rTMS:ää AVH:lle – terapeuttinen vaste ja neurobiologiset ennustusmerkit kuuloverbaalisissa hallusinaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulo-verbaaliset hallusinaatiot vaikuttavat jopa 70 %:iin skitsofreniapotilaista (Waters, 2012), mutta edes pitkäkestoinen psykoosilääkitys ei paranna AVH:ta 20–30 %:lla potilaista (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) ja niihin liittyy usein sivuoireita. vaikutuksia (Leucht et al., 2009). Siksi on erittäin tärkeää kehittää ja arvioida lupaavia mahdollisesti hyödyllisiä hoitovaihtoehtoja.
Ei-invasiivisten aivojen stimulaatiotekniikoiden, kuten toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) on ehdotettu häiritsevän kyseisiä mekanismeja. Useita meta-analyysejä (Aleman, Sommer ja Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni ja Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek ja Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek ja Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski ja Stip, 2008) havaitsivat merkittäviä vaikutuskokoja välillä 0,42–1,04 1 Hz:n rTMS:lle vasemman temporo-parietaalisen liitoksen yli AVH:n hoidossa. Suurin osa tutkimuksista tähän mennessä on kuitenkin tutkinut rTMS:n vaikutuksia hoidolle resistenteillä skitsofreniapotilailla lisä- tai toisen linjan hoitona.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä tutkittu rTMS:n vaikutuksia ensilinjan hoitona tai sairauden alkuvaiheessa. Tämä on yllättävää, kun otetaan huomioon, että rTMS on turvallinen hoito minimaalisilla sivuvaikutuksilla (Rossi, Hallett, Rossini ja Pascual-Leone, 2009), jota voitaisiin käyttää jo hoidon aikaisemmassa vaiheessa. Tämä poikkeaa huomattavasti psykoosilääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista (Leucht et al., 2017), jotka voivat aiheuttaa potilaiden toimintakyvyn ja heikentää elämänlaatua.
Siksi ratkaiseva seuraava askel on (1) tutkia rTMS:n vaikutuksia lääkkeettömillä potilailla koko skitsofreniaspektristä ja (2) käyttää useiden rTMS-istuntojen nopeutettua protokollaa lyhyen ajan sisällä. Jotta tämä arviointi olisi mahdollista, ottaen huomioon, että potilaiden on oltava poissa lääkkeistä, turvallisin ja myös tehokkain tapa on nopeutettu rTMS-protokolla. Tällaisen lähestymistavan suuri etu on, että rTMS:n vaikutuksia voidaan tutkia riippumatta antipsykoottisten lääkkeiden mahdollisesti vaikuttavista vaikutuksista ja samalla arvioida rTMS:n tehokkuutta hyvin lyhyessä ajassa.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään rTMS:n tehokkuuden mahdollisena AVH:n hoitona skitsofrenian hoidossa ja siten vähentämään potilaiden ja heidän omaistensa kärsimystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
- Diagnoosi diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) V skitsofrenian diagnoosi (295.90), skitsoaffektiivinen häiriö (295,70) tai lyhyt psykoottinen häiriö (298,80), alttiita AVH:lle häiriön akuuteissa vaiheissa
- Halukas noudattamaan rTMS-ohjelmaa
- Ei antipsykoottista lääkitystä viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua eikä antipsykoottista lääkitystä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Sähkökonvulsiivinen hoito tai rTMS kolmen kuukauden sisällä (katso TMS-seulontakysely)
- Kohtausten historia
- Implantoidun elektronisen laitteen tai metalli-istutteen läsnäolo pään ja kaulan alueella (DBS, sisäkorvaistute jne.)
- Raskaus, joka on arvioitu raskaustestillä ennen jokaista MRI-mittausta tai imetys
- Mikä tahansa aktiivinen yleinen sairaus tai keskushermostosairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon tai hoitovasteeseen
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 2 viikon sisällä
- Nykyinen deliriumin, dementian tai amnestisen muistinmenetyshäiriön diagnoosi; Kehitysvammaisuuden diagnoosi; Nykyinen (viimeisten kolmen kuukauden aikana) diagnoosi tehoaineriippuvuudesta tai vaikuttavan aineen väärinkäytöstä viimeisen viikon aikana, kuten itseraportista ilmenee.
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet eivätkä siten pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Hoitoryhmässä potilaat saavat 1 Hz:n toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) vasemman Sylvian parietaalisen temporaalisen alueen (alue Spt) yli neljä kertaa 1 päivänä (1 pulssi/sekunti ja yhteensä 1 000 pulssia: 16 minuuttia' protokolla 100 % motorisesta kynnysarvosta muutettu Hoffman et al., 1999 perusteella).
Area Spt lokalisoidaan perusrakennekuvauksen ja Localite TMS -navigointijärjestelmämme avulla.
|
Arvioimme seuraavan protokollan turvallisuuden ja tehokkuuden: 1 Hz rTMS:ää Sylvian parietaalisen temporaalisen alueen (alue Spt) yli neljä kertaa 1 päivänä (1 pulssi/sekunti ja yhteensä 1000 pulssia: 16 minuutin protokolla 100 % motorisen kynnyksen modifioitu Hoffman et al., 1999 perusteella).
Area Spt lokalisoidaan perusrakennekuvauksen ja Localite TMS -navigointijärjestelmämme avulla.
|
PLACEBO_COMPARATOR: näennäinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Vertailuhaarassa potilaat eivät saa stimulaatiota.
Potilaan päähän sovitettu TMS-kela ei kytkeydy TMS-laitteeseen eikä sillä siten voi olla vaikutusta aivoihin.
Silti potilaat kuulevat samat äänet kytketystä kelasta, näkevät TMS-koneen käynnissä ja alueen Spt:n lokalisoituneen perusrakennekuvauksen ja Localite TMS -navigointijärjestelmämme avulla.
|
Arvioimme seuraavan protokollan turvallisuuden ja tehokkuuden: 1 Hz rTMS:ää Sylvian parietaalisen temporaalisen alueen (alue Spt) yli neljä kertaa 1 päivänä (1 pulssi/sekunti ja yhteensä 1000 pulssia: 16 minuutin protokolla 100 % motorisen kynnyksen modifioitu Hoffman et al., 1999 perusteella).
Area Spt lokalisoidaan perusrakennekuvauksen ja Localite TMS -navigointijärjestelmämme avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus kuulo-verbaalisissa hallusinaatioissa arvioituna hallusinaatioiden muutosasteikolla
Aikaikkuna: Hallusinaatiomuutosasteikon neljä aikapistettä (jokaisen TMS-istunnon jälkeen). Tässä raportoidaan pisteet viimeisen istunnon jälkeen.
|
Tutki AVH:n vakavuuden muutosta hallusinaatiomuutosasteikolla mitattuna matalataajuisesta rTMS:stä. Hallusinaatioiden muutosasteikko on itsearviointi, joka arvioi hallusinaatioiden vakavuuden. Se ankkuroidaan lähtötasolle käyttämällä potilaan AVH-kuvausta edellisten 24 tunnin ajalta, jolle on annettu pistemäärä 10. Myöhemmät arvioinnit ovat suhteessa lähtötasoon, jossa AVH:n lasku liittyy arvoon < 10 (paras on arvo 0) ja AVH:n huononeminen liittyy arvoon > 10 (kaksi kertaa niin vakava kuin lähtötaso on arvo 20) ). |
Hallusinaatiomuutosasteikon neljä aikapistettä (jokaisen TMS-istunnon jälkeen). Tässä raportoidaan pisteet viimeisen istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia