Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehosta kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden rTMS:ää

sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Philipp Homan, Northwell Health

Tehosta rTMS:ää AVH:lle – terapeuttinen vaste ja neurobiologiset ennustusmerkit kuuloverbaalisissa hallusinaatioissa

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkijat pyrkivät tutkimaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuutta ja tehoa kuuloharhojen (AVH) hoidossa skitsofreniapotilailla, jotka eivät käytä psykoosilääkkeitä. Tutkijat käyttävät uutta, nopeutettua protokollaa, jossa on vain neljä matalataajuista rTMS-istuntoa yhdessä päivässä. Tämän nopeutetun protokollan vaikutuksia verrataan valestimulaatioon. Lisäksi tutkijat selvittävät rTMS:n vaikutuksia neurofysiologisella tasolla arvioimalla toiminnallisen magneettikuvauksen avulla temporo-parietaalilohkon vaikutusmekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulo-verbaaliset hallusinaatiot vaikuttavat jopa 70 %:iin skitsofreniapotilaista (Waters, 2012), mutta edes pitkäkestoinen psykoosilääkitys ei paranna AVH:ta 20–30 %:lla potilaista (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) ja niihin liittyy usein sivuoireita. vaikutuksia (Leucht et al., 2009). Siksi on erittäin tärkeää kehittää ja arvioida lupaavia mahdollisesti hyödyllisiä hoitovaihtoehtoja.

Ei-invasiivisten aivojen stimulaatiotekniikoiden, kuten toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) on ehdotettu häiritsevän kyseisiä mekanismeja. Useita meta-analyysejä (Aleman, Sommer ja Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni ja Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek ja Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek ja Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski ja Stip, 2008) havaitsivat merkittäviä vaikutuskokoja välillä 0,42–1,04 1 Hz:n rTMS:lle vasemman temporo-parietaalisen liitoksen yli AVH:n hoidossa. Suurin osa tutkimuksista tähän mennessä on kuitenkin tutkinut rTMS:n vaikutuksia hoidolle resistenteillä skitsofreniapotilailla lisä- tai toisen linjan hoitona.

Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä tutkittu rTMS:n vaikutuksia ensilinjan hoitona tai sairauden alkuvaiheessa. Tämä on yllättävää, kun otetaan huomioon, että rTMS on turvallinen hoito minimaalisilla sivuvaikutuksilla (Rossi, Hallett, Rossini ja Pascual-Leone, 2009), jota voitaisiin käyttää jo hoidon aikaisemmassa vaiheessa. Tämä poikkeaa huomattavasti psykoosilääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista (Leucht et al., 2017), jotka voivat aiheuttaa potilaiden toimintakyvyn ja heikentää elämänlaatua.

Siksi ratkaiseva seuraava askel on (1) tutkia rTMS:n vaikutuksia lääkkeettömillä potilailla koko skitsofreniaspektristä ja (2) käyttää useiden rTMS-istuntojen nopeutettua protokollaa lyhyen ajan sisällä. Jotta tämä arviointi olisi mahdollista, ottaen huomioon, että potilaiden on oltava poissa lääkkeistä, turvallisin ja myös tehokkain tapa on nopeutettu rTMS-protokolla. Tällaisen lähestymistavan suuri etu on, että rTMS:n vaikutuksia voidaan tutkia riippumatta antipsykoottisten lääkkeiden mahdollisesti vaikuttavista vaikutuksista ja samalla arvioida rTMS:n tehokkuutta hyvin lyhyessä ajassa.

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään rTMS:n tehokkuuden mahdollisena AVH:n hoitona skitsofrenian hoidossa ja siten vähentämään potilaiden ja heidän omaistensa kärsimystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
  4. Diagnoosi diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) V skitsofrenian diagnoosi (295.90), skitsoaffektiivinen häiriö (295,70) tai lyhyt psykoottinen häiriö (298,80), alttiita AVH:lle häiriön akuuteissa vaiheissa
  5. Halukas noudattamaan rTMS-ohjelmaa
  6. Ei antipsykoottista lääkitystä viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua eikä antipsykoottista lääkitystä tutkimukseen osallistumisen aikana
  7. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  2. Sähkökonvulsiivinen hoito tai rTMS kolmen kuukauden sisällä (katso TMS-seulontakysely)
  3. Kohtausten historia
  4. Implantoidun elektronisen laitteen tai metalli-istutteen läsnäolo pään ja kaulan alueella (DBS, sisäkorvaistute jne.)
  5. Raskaus, joka on arvioitu raskaustestillä ennen jokaista MRI-mittausta tai imetys
  6. Mikä tahansa aktiivinen yleinen sairaus tai keskushermostosairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon tai hoitovasteeseen
  7. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 2 viikon sisällä
  8. Nykyinen deliriumin, dementian tai amnestisen muistinmenetyshäiriön diagnoosi; Kehitysvammaisuuden diagnoosi; Nykyinen (viimeisten kolmen kuukauden aikana) diagnoosi tehoaineriippuvuudesta tai vaikuttavan aineen väärinkäytöstä viimeisen viikon aikana, kuten itseraportista ilmenee.
  9. Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet eivätkä siten pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Hoitoryhmässä potilaat saavat 1 Hz:n toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) vasemman Sylvian parietaalisen temporaalisen alueen (alue Spt) yli neljä kertaa 1 päivänä (1 pulssi/sekunti ja yhteensä 1 000 pulssia: 16 minuuttia' protokolla 100 % motorisesta kynnysarvosta muutettu Hoffman et al., 1999 perusteella). Area Spt lokalisoidaan perusrakennekuvauksen ja Localite TMS -navigointijärjestelmämme avulla.
Arvioimme seuraavan protokollan turvallisuuden ja tehokkuuden: 1 Hz rTMS:ää Sylvian parietaalisen temporaalisen alueen (alue Spt) yli neljä kertaa 1 päivänä (1 pulssi/sekunti ja yhteensä 1000 pulssia: 16 minuutin protokolla 100 % motorisen kynnyksen modifioitu Hoffman et al., 1999 perusteella). Area Spt lokalisoidaan perusrakennekuvauksen ja Localite TMS -navigointijärjestelmämme avulla.
PLACEBO_COMPARATOR: näennäinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Vertailuhaarassa potilaat eivät saa stimulaatiota. Potilaan päähän sovitettu TMS-kela ei kytkeydy TMS-laitteeseen eikä sillä siten voi olla vaikutusta aivoihin. Silti potilaat kuulevat samat äänet kytketystä kelasta, näkevät TMS-koneen käynnissä ja alueen Spt:n lokalisoituneen perusrakennekuvauksen ja Localite TMS -navigointijärjestelmämme avulla.
Arvioimme seuraavan protokollan turvallisuuden ja tehokkuuden: 1 Hz rTMS:ää Sylvian parietaalisen temporaalisen alueen (alue Spt) yli neljä kertaa 1 päivänä (1 pulssi/sekunti ja yhteensä 1000 pulssia: 16 minuutin protokolla 100 % motorisen kynnyksen modifioitu Hoffman et al., 1999 perusteella). Area Spt lokalisoidaan perusrakennekuvauksen ja Localite TMS -navigointijärjestelmämme avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus kuulo-verbaalisissa hallusinaatioissa arvioituna hallusinaatioiden muutosasteikolla
Aikaikkuna: Hallusinaatiomuutosasteikon neljä aikapistettä (jokaisen TMS-istunnon jälkeen). Tässä raportoidaan pisteet viimeisen istunnon jälkeen.

Tutki AVH:n vakavuuden muutosta hallusinaatiomuutosasteikolla mitattuna matalataajuisesta rTMS:stä.

Hallusinaatioiden muutosasteikko on itsearviointi, joka arvioi hallusinaatioiden vakavuuden. Se ankkuroidaan lähtötasolle käyttämällä potilaan AVH-kuvausta edellisten 24 tunnin ajalta, jolle on annettu pistemäärä 10. Myöhemmät arvioinnit ovat suhteessa lähtötasoon, jossa AVH:n lasku liittyy arvoon < 10 (paras on arvo 0) ja AVH:n huononeminen liittyy arvoon > 10 (kaksi kertaa niin vakava kuin lähtötaso on arvo 20) ).

Hallusinaatiomuutosasteikon neljä aikapistettä (jokaisen TMS-istunnon jälkeen). Tässä raportoidaan pisteet viimeisen istunnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio

3
Tilaa