- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03544333
Steigern Sie rTMS für auditive verbale Halluzinationen
Steigern Sie rTMS für AVH – Therapeutische Reaktion und neurobiologische Vorhersagemarker bei auditiven verbalen Halluzinationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akustische verbale Halluzinationen betreffen bis zu 70 % der Schizophreniepatienten (Waters, 2012), aber selbst eine ausgedehnte antipsychotische Medikation verbessert die AVH bei 20-30 % der Patienten nicht (Sukhwinder S. Shergill et al., 2007) und wird oft von Seiten begleitet Effekte (Leucht et al., 2009). Daher ist es entscheidend, erfolgversprechende, potenziell vorteilhafte Therapieoptionen zu entwickeln und zu bewerten.
Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurden vorgeschlagen, um die fraglichen Mechanismen zu stören. Eine Reihe von Metaanalysen (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski & Stip, 2008) fanden signifikante Effektstärken im Bereich von 0,42 bis 1,04 für 1 Hz rTMS über dem linken temporo-parietalen Übergang zur Behandlung von AVH. Die Mehrzahl der bisherigen Studien untersuchte jedoch die Wirkung von rTMS bei behandlungsresistenten Schizophreniepatienten als Zusatz- oder Zweitlinienbehandlung.
Bisher hat keine Studie die Auswirkungen der rTMS als Erstlinienbehandlung oder im Anfangsstadium der Krankheit untersucht. Dies ist überraschend, wenn man bedenkt, dass rTMS eine sichere Behandlung mit minimalen Nebenwirkungen ist (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009), die bereits in der früheren Phase der Behandlung eingesetzt werden könnte. Dies steht in erheblichem Kontrast zu den vielfältigen Nebenwirkungen von Antipsychotika (Leucht et al., 2017), die Patienten beeinträchtigen und zu einer geringeren Lebensqualität führen können.
Daher besteht der entscheidende nächste Schritt darin, (1) die Wirkungen der rTMS bei medikamentenfreien Patienten aus dem gesamten Spektrum der Schizophrenie zu untersuchen und (2) ein beschleunigtes Protokoll mit mehreren rTMS-Sitzungen innerhalb kurzer Zeit zu verwenden. Um diese Bewertung durchführbar zu machen, wenn man bedenkt, dass Patienten Medikamente absetzen müssen, ist der sicherste und auch effizienteste Weg ein beschleunigtes rTMS-Protokoll. Der große Vorteil eines solchen Ansatzes besteht darin, dass die Wirkung der rTMS unabhängig von potenziell beeinflussenden Wirkungen von Antipsychotika untersucht werden kann und gleichzeitig die Wirksamkeit der rTMS innerhalb kürzester Zeit beurteilt werden kann.
In der vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit von rTMS als potenzielle Behandlung für AVH bei Schizophrenie bestimmen und so das Leiden von Patienten und ihren Angehörigen verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Diagnostiziert mit Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V Diagnose Schizophrenie (295.90), schizoaffektive Störung (295.70) oder kurze psychotische Störung (298.80), anfällig für AVH in den akuten Phasen der Erkrankung
- Bereit, sich an das rTMS-Regime zu halten
- Keine antipsychotische Medikation in den letzten zwei Wochen vor Studienbeginn sowie keine antipsychotische Medikation während der Teilnahme an der Studie
- Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Antipsychotika innerhalb der letzten 2 Wochen
- Elektrokrampftherapie oder rTMS innerhalb von drei Monaten (siehe TMS-Screening-Fragebogen)
- Geschichte der Anfälle
- Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts oder Metallimplantats im Kopf- und Halsbereich (DBS, Cochlea-Implantat usw.)
- Schwangerschaft, festgestellt mit einem Schwangerschaftstest vor jeder MRT-Messung oder Stillzeit
- Jede aktive allgemeine Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, die die Wahrnehmung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 2 Wochen
- Aktuelle Diagnose von Delirium, Demenz oder amnestischer Amnesie; Diagnose der geistigen Behinderung; Aktuelle (innerhalb der letzten drei Monate) Diagnose einer Wirkstoffabhängigkeit oder Wirkstoffmissbrauch innerhalb der letzten Woche gemäß Selbstauskunft.
- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind und daher nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: echte transkranielle Magnetstimulation
Im Behandlungsarm erhalten die Patienten viermal an 1 Tag eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz über dem linken sylvanischen parietalen Schläfenbereich (Bereich Spt) (1 Impuls/Sekunde und insgesamt 1.000 Impulse: 16 Minuten Protokoll bei 100 % der motorischen Schwelle, modifiziert nach Hoffman et al., 1999).
Das Gebiet Spt wird mithilfe von Baseline-Strukturbildgebung und unserem Localite TMS-Navigationssystem lokalisiert.
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Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit des folgenden Protokolls bewerten: 1 Hz rTMS über den Sylvianischen parietalen Schläfenbereich (Bereich Spt) viermal an 1 Tag (1 Impuls/Sekunde und insgesamt 1.000 Impulse: 16-Minuten-Protokoll bei 100 % der motorischen Schwelle modifiziert nach Hoffman et al., 1999).
Das Gebiet Spt wird mithilfe von Baseline-Strukturbildgebung und unserem Localite TMS-Navigationssystem lokalisiert.
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PLACEBO_COMPARATOR: Schein transkranielle Magnetstimulation
Im Vergleichsarm erhalten die Patienten keine Stimulation.
Die an den Kopf des Patienten angepasste TMS-Spule wird nicht an das TMS-Gerät angeschlossen und kann somit nicht auf das Gehirn einwirken.
Dennoch hören die Patienten die gleichen Geräusche von einer eingesteckten Spule, sehen, wie das TMS-Gerät läuft, und den Bereich Spt, der über die grundlegende strukturelle Bildgebung und unser Localite TMS-Navigationssystem lokalisiert wird.
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Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit des folgenden Protokolls bewerten: 1 Hz rTMS über den Sylvianischen parietalen Schläfenbereich (Bereich Spt) viermal an 1 Tag (1 Impuls/Sekunde und insgesamt 1.000 Impulse: 16-Minuten-Protokoll bei 100 % der motorischen Schwelle modifiziert nach Hoffman et al., 1999).
Das Gebiet Spt wird mithilfe von Baseline-Strukturbildgebung und unserem Localite TMS-Navigationssystem lokalisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation für auditive verbale Halluzinationen, bewertet mit der Hallucination Change Scale
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte der Hallucination Change Scale (nach jeder TMS-Sitzung). Hier wird die Punktzahl nach der letzten Sitzung gemeldet.
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Untersuchen Sie die Veränderung des AVH-Schweregrads, gemessen mit der Hallucination Change Scale, aufgrund von niederfrequenter rTMS. Die Hallucination Change Scale ist eine Selbsteinstufung, die den Schweregrad von Halluzinationen bewertet. Es wird an der Basislinie verankert, indem die AVH-Beschreibung des Patienten für die letzten 24 Stunden verwendet wird, der eine Punktzahl von 10 zugewiesen wird. Die nachfolgenden Bewertungen beziehen sich auf den Ausgangswert, wobei sich eine AVH-Reduktion auf einen Wert < 10 bezieht (am besten ist ein Wert von 0) und eine Verschlechterung von AVH auf einen Wert > 10 (doppelt so stark wie der Ausgangswert ist ein Wert von 20). ). |
Vier Zeitpunkte der Hallucination Change Scale (nach jeder TMS-Sitzung). Hier wird die Punktzahl nach der letzten Sitzung gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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