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Steigern Sie rTMS für auditive verbale Halluzinationen

11. April 2021 aktualisiert von: Philipp Homan, Northwell Health

Steigern Sie rTMS für AVH – Therapeutische Reaktion und neurobiologische Vorhersagemarker bei auditiven verbalen Halluzinationen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Die Forscher wollen die Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von akustischen verbalen Halluzinationen (AVH) bei Patienten mit Schizophrenie untersuchen, die keine Antipsychotika einnehmen. Die Ermittler verwenden ein neuartiges, beschleunigtes Protokoll mit nur vier Sitzungen mit niederfrequenter rTMS an einem Tag. Die Wirkungen dieses beschleunigten Protokolls werden mit der Scheinstimulation verglichen. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen der rTMS auf neurophysiologischer Ebene untersuchen, indem sie den Wirkmechanismus im Temporo-Parietallappen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Akustische verbale Halluzinationen betreffen bis zu 70 % der Schizophreniepatienten (Waters, 2012), aber selbst eine ausgedehnte antipsychotische Medikation verbessert die AVH bei 20-30 % der Patienten nicht (Sukhwinder S. Shergill et al., 2007) und wird oft von Seiten begleitet Effekte (Leucht et al., 2009). Daher ist es entscheidend, erfolgversprechende, potenziell vorteilhafte Therapieoptionen zu entwickeln und zu bewerten.

Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurden vorgeschlagen, um die fraglichen Mechanismen zu stören. Eine Reihe von Metaanalysen (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski & Stip, 2008) fanden signifikante Effektstärken im Bereich von 0,42 bis 1,04 für 1 Hz rTMS über dem linken temporo-parietalen Übergang zur Behandlung von AVH. Die Mehrzahl der bisherigen Studien untersuchte jedoch die Wirkung von rTMS bei behandlungsresistenten Schizophreniepatienten als Zusatz- oder Zweitlinienbehandlung.

Bisher hat keine Studie die Auswirkungen der rTMS als Erstlinienbehandlung oder im Anfangsstadium der Krankheit untersucht. Dies ist überraschend, wenn man bedenkt, dass rTMS eine sichere Behandlung mit minimalen Nebenwirkungen ist (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009), die bereits in der früheren Phase der Behandlung eingesetzt werden könnte. Dies steht in erheblichem Kontrast zu den vielfältigen Nebenwirkungen von Antipsychotika (Leucht et al., 2017), die Patienten beeinträchtigen und zu einer geringeren Lebensqualität führen können.

Daher besteht der entscheidende nächste Schritt darin, (1) die Wirkungen der rTMS bei medikamentenfreien Patienten aus dem gesamten Spektrum der Schizophrenie zu untersuchen und (2) ein beschleunigtes Protokoll mit mehreren rTMS-Sitzungen innerhalb kurzer Zeit zu verwenden. Um diese Bewertung durchführbar zu machen, wenn man bedenkt, dass Patienten Medikamente absetzen müssen, ist der sicherste und auch effizienteste Weg ein beschleunigtes rTMS-Protokoll. Der große Vorteil eines solchen Ansatzes besteht darin, dass die Wirkung der rTMS unabhängig von potenziell beeinflussenden Wirkungen von Antipsychotika untersucht werden kann und gleichzeitig die Wirksamkeit der rTMS innerhalb kürzester Zeit beurteilt werden kann.

In der vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit von rTMS als potenzielle Behandlung für AVH bei Schizophrenie bestimmen und so das Leiden von Patienten und ihren Angehörigen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
  4. Diagnostiziert mit Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V Diagnose Schizophrenie (295.90), schizoaffektive Störung (295.70) oder kurze psychotische Störung (298.80), anfällig für AVH in den akuten Phasen der Erkrankung
  5. Bereit, sich an das rTMS-Regime zu halten
  6. Keine antipsychotische Medikation in den letzten zwei Wochen vor Studienbeginn sowie keine antipsychotische Medikation während der Teilnahme an der Studie
  7. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme von Antipsychotika innerhalb der letzten 2 Wochen
  2. Elektrokrampftherapie oder rTMS innerhalb von drei Monaten (siehe TMS-Screening-Fragebogen)
  3. Geschichte der Anfälle
  4. Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts oder Metallimplantats im Kopf- und Halsbereich (DBS, Cochlea-Implantat usw.)
  5. Schwangerschaft, festgestellt mit einem Schwangerschaftstest vor jeder MRT-Messung oder Stillzeit
  6. Jede aktive allgemeine Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, die die Wahrnehmung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann
  7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 2 Wochen
  8. Aktuelle Diagnose von Delirium, Demenz oder amnestischer Amnesie; Diagnose der geistigen Behinderung; Aktuelle (innerhalb der letzten drei Monate) Diagnose einer Wirkstoffabhängigkeit oder Wirkstoffmissbrauch innerhalb der letzten Woche gemäß Selbstauskunft.
  9. Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind und daher nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: echte transkranielle Magnetstimulation
Im Behandlungsarm erhalten die Patienten viermal an 1 Tag eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz über dem linken sylvanischen parietalen Schläfenbereich (Bereich Spt) (1 Impuls/Sekunde und insgesamt 1.000 Impulse: 16 Minuten Protokoll bei 100 % der motorischen Schwelle, modifiziert nach Hoffman et al., 1999). Das Gebiet Spt wird mithilfe von Baseline-Strukturbildgebung und unserem Localite TMS-Navigationssystem lokalisiert.
Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit des folgenden Protokolls bewerten: 1 Hz rTMS über den Sylvianischen parietalen Schläfenbereich (Bereich Spt) viermal an 1 Tag (1 Impuls/Sekunde und insgesamt 1.000 Impulse: 16-Minuten-Protokoll bei 100 % der motorischen Schwelle modifiziert nach Hoffman et al., 1999). Das Gebiet Spt wird mithilfe von Baseline-Strukturbildgebung und unserem Localite TMS-Navigationssystem lokalisiert.
PLACEBO_COMPARATOR: Schein transkranielle Magnetstimulation
Im Vergleichsarm erhalten die Patienten keine Stimulation. Die an den Kopf des Patienten angepasste TMS-Spule wird nicht an das TMS-Gerät angeschlossen und kann somit nicht auf das Gehirn einwirken. Dennoch hören die Patienten die gleichen Geräusche von einer eingesteckten Spule, sehen, wie das TMS-Gerät läuft, und den Bereich Spt, der über die grundlegende strukturelle Bildgebung und unser Localite TMS-Navigationssystem lokalisiert wird.
Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit des folgenden Protokolls bewerten: 1 Hz rTMS über den Sylvianischen parietalen Schläfenbereich (Bereich Spt) viermal an 1 Tag (1 Impuls/Sekunde und insgesamt 1.000 Impulse: 16-Minuten-Protokoll bei 100 % der motorischen Schwelle modifiziert nach Hoffman et al., 1999). Das Gebiet Spt wird mithilfe von Baseline-Strukturbildgebung und unserem Localite TMS-Navigationssystem lokalisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation für auditive verbale Halluzinationen, bewertet mit der Hallucination Change Scale
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte der Hallucination Change Scale (nach jeder TMS-Sitzung). Hier wird die Punktzahl nach der letzten Sitzung gemeldet.

Untersuchen Sie die Veränderung des AVH-Schweregrads, gemessen mit der Hallucination Change Scale, aufgrund von niederfrequenter rTMS.

Die Hallucination Change Scale ist eine Selbsteinstufung, die den Schweregrad von Halluzinationen bewertet. Es wird an der Basislinie verankert, indem die AVH-Beschreibung des Patienten für die letzten 24 Stunden verwendet wird, der eine Punktzahl von 10 zugewiesen wird. Die nachfolgenden Bewertungen beziehen sich auf den Ausgangswert, wobei sich eine AVH-Reduktion auf einen Wert < 10 bezieht (am besten ist ein Wert von 0) und eine Verschlechterung von AVH auf einen Wert > 10 (doppelt so stark wie der Ausgangswert ist ein Wert von 20). ).

Vier Zeitpunkte der Hallucination Change Scale (nach jeder TMS-Sitzung). Hier wird die Punktzahl nach der letzten Sitzung gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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