Wzmocnij rTMS dla słuchowych halucynacji werbalnych
Boost rTMS dla AVH — odpowiedź terapeutyczna i markery predykcji neurobiologicznej w halucynacjach słuchowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Werbalne omamy słuchowe dotykają do 70% pacjentów ze schizofrenią (Waters, 2012), jednak nawet przedłużone leki przeciwpsychotyczne nie poprawiają AVH u 20-30% pacjentów (Sukhwinder S Shergill i in., 2007) i często towarzyszą im efekty (Leucht i in., 2009). Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie i ocena obiecujących, potencjalnie korzystnych opcji terapeutycznych.
Zaproponowano nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), aby zakłócić omawiane mechanizmy. Szereg metaanaliz (Aleman, Sommer i Kahn, 2007; Demeulemeester i in., 2012; Freitas, Fregni i Pascual-Leone, 2009; C.W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek i Sommer, 2014; C.W. Slotema, Dirk Blom, Hoek i Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski i Stip, 2008) stwierdzili znaczące wielkości efektu w zakresie od 0,42 do 1,04 dla rTMS 1 Hz w lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym w leczeniu AVH. Jednak większość dotychczasowych badań dotyczyła wpływu rTMS na pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie jako leczenia uzupełniającego lub drugiego rzutu.
Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało wpływu rTMS ani jako leczenia pierwszego rzutu, ani w początkowej fazie choroby. Jest to zaskakujące, biorąc pod uwagę fakt, że rTMS jest lekiem bezpiecznym z minimalnymi skutkami ubocznymi (Rossi, Hallett, Rossini i Pascual-Leone, 2009), który można zastosować już we wcześniejszej fazie leczenia. Stoi to w znacznej sprzeczności z szeregiem skutków ubocznych związanych z lekami przeciwpsychotycznymi (Leucht i in., 2017), które mogą powodować niepełnosprawność pacjentów i prowadzić do obniżenia jakości życia.
Dlatego kluczowym następnym krokiem jest (1) zbadanie efektów rTMS u pacjentów bez leków z całego spektrum schizofrenii oraz (2) zastosowanie przyspieszonego protokołu wielu sesji rTMS w krótkim okresie czasu. Aby ta ocena była wykonalna, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci muszą odstawić leki, najbezpieczniejszym, a także najskuteczniejszym sposobem jest przyspieszony protokół rTMS. Ogromną zaletą takiego podejścia jest to, że efekty rTMS można badać niezależnie od potencjalnie wpływających efektów leków przeciwpsychotycznych i jednocześnie oceniać skuteczność rTMS w bardzo krótkim czasie.
W proponowanym badaniu badacze mają na celu określenie skuteczności rTMS jako potencjalnego leczenia AVH w schizofrenii, a tym samym zmniejszenie cierpienia pacjentów i ich bliskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano za pomocą Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V diagnoza schizofrenii (295.90), zaburzenie schizoafektywne (295,70) lub krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne (298,80), skłonność do AVH w ostrych fazach choroby
- Chęć przestrzegania schematu rTMS
- Brak leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania oraz brak leków przeciwpsychotycznych podczas udziału w badaniu
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Terapia elektrowstrząsowa lub rTMS w ciągu trzech miesięcy (patrz kwestionariusz przesiewowy TMS)
- Historia napadów padaczkowych
- Obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego lub metalowego implantu w okolicy głowy i szyi (DBS, implant ślimakowy itp.)
- Ciąża oceniana za pomocą testu ciążowego przed każdym pomiarem MRI lub laktacja
- Jakikolwiek aktywny ogólny stan zdrowia lub choroba ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na funkcje poznawcze lub reakcję na leczenie
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 2 tygodni
- Aktualna diagnoza delirium, demencji lub amnestycznego zaburzenia amnezyjnego; Diagnoza upośledzenia umysłowego; Aktualna (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) diagnoza uzależnienia od substancji czynnej lub nadużywania substancji czynnej w ciągu ostatniego tygodnia, na podstawie samoopisu.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, przez co nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
W ramieniu leczenia pacjenci otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) o częstotliwości 1 Hz nad lewym obszarem ciemieniowym Sylviana (obszar Spt) cztery razy w ciągu 1 dnia (1 impuls na sekundę i łącznie 1000 impulsów: 16 minut protokół przy 100% progu motorycznego zmodyfikowany na podstawie Hoffman et al.,1999).
Obszar Spt zostanie zlokalizowany za pomocą podstawowego obrazowania strukturalnego i naszego systemu nawigacji Localite TMS.
|
Ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność następującego protokołu: 1Hz rTMS nad obszarem skroniowo-ciemieniowym Sylviana (area Spt) cztery razy w ciągu 1 dnia (1 impuls na sekundę i łącznie 1000 impulsów: protokół 16 minut przy 100% progu motorycznego zmodyfikowanego na podstawie Hoffman et al., 1999).
Obszar Spt zostanie zlokalizowany za pomocą podstawowego obrazowania strukturalnego i naszego systemu nawigacji Localite TMS.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
W grupie porównawczej pacjenci nie będą otrzymywali żadnej stymulacji.
Cewka TMS dostosowana do głowy pacjenta nie zostanie podłączona do urządzenia TMS i tym samym nie może mieć wpływu na mózg.
Jednak pacjenci będą słyszeć te same dźwięki z cewki, która jest podłączona, zobaczą pracującą maszynę TMS i obszar Spt zlokalizowany za pomocą podstawowego obrazowania strukturalnego i naszego systemu nawigacji Localite TMS.
|
Ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność następującego protokołu: 1Hz rTMS nad obszarem skroniowo-ciemieniowym Sylviana (area Spt) cztery razy w ciągu 1 dnia (1 impuls na sekundę i łącznie 1000 impulsów: protokół 16 minut przy 100% progu motorycznego zmodyfikowanego na podstawie Hoffman et al., 1999).
Obszar Spt zostanie zlokalizowany za pomocą podstawowego obrazowania strukturalnego i naszego systemu nawigacji Localite TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku halucynacji słuchowo-werbalnych oceniana za pomocą skali zmiany halucynacji
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe Skali Zmian Halucynacji (po każdej sesji TMS). Tutaj podawany jest wynik po ostatniej sesji.
|
Zbadaj zmianę nasilenia AVH, mierzoną za pomocą skali zmian halucynacji, spowodowaną rTMS o niskiej częstotliwości. Skala zmian halucynacji to samoocena oceniająca nasilenie halucynacji. Jest on zakotwiczony na linii podstawowej przy użyciu opisu AVH pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin, któremu przypisano wynik 10. Kolejne oceny odnoszą się do wartości wyjściowej, gdzie zmniejszenie AVH odnosi się do wartości < 10 (najlepiej jest to wartość 0), a pogorszenie AVH odnosi się do wartości > 10 (dwa razy poważniejsze niż wartość wyjściowa wynosząca 20 ). |
Cztery punkty czasowe Skali Zmian Halucynacji (po każdej sesji TMS). Tutaj podawany jest wynik po ostatniej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .