Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boost rTMS for auditive verbale hallucinationer

11. april 2021 opdateret af: Philipp Homan, Northwell Health

Boost rTMS for AVH - Terapeutisk respons og neurobiologiske forudsigelsesmarkører i auditive verbale hallucinationer

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg. Efterforskerne sigter mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til behandling af auditive verbale hallucinationer (AVH) hos patienter med skizofreni, som ikke tager antipsykotisk medicin. Efterforskerne anvender en ny, accelereret protokol med kun fire sessioner med lavfrekvent rTMS på én dag. Virkningerne af denne accelererede protokol vil blive sammenlignet med sham-stimuleringen. Derudover vil efterforskerne undersøge virkningerne af rTMS på et neurofysiologisk niveau ved at evaluere virkningsmekanismen i temporoparietallappen ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Auditive verbale hallucinationer påvirker op til 70 % af skizofrenipatienter (Waters, 2012), men selv forlænget antipsykotisk medicin forbedrer ikke AVH hos 20-30 % af patienterne (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) og er ofte ledsaget af sideløbende effekter (Leucht et al., 2009). Derfor er det afgørende at udvikle og vurdere lovende potentielt gavnlige behandlingsmuligheder.

Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet foreslået for at forstyrre de pågældende mekanismer. En række metaanalyser (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek, & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski, & Stip, 2008) fandt signifikante effektstørrelser i området fra 0,42 til 1,04 for 1Hz rTMS over det venstre temporo-parietale kryds til behandling af AVH. Imidlertid har størstedelen af ​​undersøgelser indtil videre undersøgt virkningerne af rTMS hos behandlingsresistente skizofrenipatienter som en ad-on- eller andenlinjebehandling.

Ingen undersøgelse til dato har undersøgt virkningerne af rTMS, hverken som en førstelinjebehandling eller i den indledende fase af sygdommen. Dette er overraskende i betragtning af, at rTMS er en sikker behandling med minimale bivirkninger (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009), som kunne bruges allerede i den tidligere fase af behandlingen. Dette står i betydelig kontrast til rækken af ​​bivirkninger forbundet med antipsykotika (Leucht et al., 2017), som kan være invaliderende for patienter og føre til lavere livskvalitet.

Derfor er det afgørende næste skridt (1) at udforske virkningerne af rTMS hos medicinfrie patienter fra hele skizofrenispektret og (2) at bruge en accelereret protokol med flere rTMS-sessioner inden for en kort periode. For at gøre denne vurdering gennemførlig, i betragtning af at patienter er nødt til at stoppe med medicin, er den sikreste og også mest effektive måde en accelereret rTMS-protokol. Den store fordel ved en sådan tilgang er, at virkningerne af rTMS kan undersøges uafhængigt af potentielt påvirkende effekter af antipsykotika og samtidig vurdere effektiviteten af ​​rTMS inden for meget kort tid.

I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effektiviteten af ​​rTMS som en potentiel behandling for AVH ved skizofreni og dermed reducere lidelse hos patienter og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65
  4. Diagnosticeret med diagnostisk og statistisk manual (DSM) V-diagnose af skizofreni (295,90), skizoaffektiv lidelse (295,70) eller kortvarig psykotisk lidelse (298,80), tilbøjelig til AVH i de akutte faser af lidelsen
  5. Villig til at overholde rTMS-kuren
  6. Ingen antipsykotisk medicin i de sidste to uger før studiestart samt ingen antipsykotisk medicin under deltagelse i undersøgelsen
  7. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel brug af antipsykotisk medicin inden for de sidste 2 uger
  2. Elektrokonvulsiv terapi eller rTMS inden for tre måneder (se TMS-screeningsspørgeskemaet)
  3. Historie om anfald
  4. Tilstedeværelse af implanteret elektronisk enhed eller metalimplantat i hoved- og halsregionen (DBS, cochleaimplantat osv.)
  5. Graviditet, som vurderet med en graviditetstest forud for hver MR-måling eller amning
  6. Enhver aktiv generel medicinsk tilstand eller sygdom i centralnervesystemet, som kan påvirke kognition eller respons på behandling
  7. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 2 uger
  8. Aktuel diagnose af delirium, demens eller amnestisk hukommelsestab; Diagnose af mental retardering; Aktuel (inden for de seneste tre måneder) diagnose af afhængighed af aktivt stof eller misbrug af aktivt stof inden for den seneste uge som angivet ved selvrapportering.
  9. Patienter, der er kognitivt svækkede og dermed ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ægte transkraniel magnetisk stimulation
I behandlingsarmen vil patienter modtage 1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over det venstre sylviske parietale temporale område (område Spt) fire gange på 1 dag (1 puls/sekund og i alt 1.000 pulser: 16 minutter' protokol ved 100 % af den motoriske tærskel modificeret baseret på Hoffman et al., 1999). Area Spt vil blive lokaliseret via baseline strukturel billeddannelse og vores Localite TMS navigationssystem.
Vi vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​følgende protokol: 1Hz af rTMS over det Sylvian parietale temporale område (område Spt) fire gange på 1 dag (1 puls/sekund og i alt 1.000 pulser: 16 minutters protokol ved 100 % af motorisk tærskel modificeret baseret på Hoffman et al., 1999). Area Spt vil blive lokaliseret via baseline strukturel billeddannelse og vores Localite TMS navigationssystem.
PLACEBO_COMPARATOR: falsk transkraniel magnetisk stimulering
I komparatorarmen vil patienter ikke modtage stimulering. TMS-spolen, der er tilpasset patientens hoved, bliver ikke sat i TMS-maskinen og kan således ikke have en effekt på hjernen. Alligevel vil patienter høre de samme lyde fra en spole, der er tilsluttet, se TMS-maskinen køre, og området Spt lokaliseret via baseline strukturel billeddannelse og vores Localite TMS-navigationssystem.
Vi vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​følgende protokol: 1Hz af rTMS over det Sylvian parietale temporale område (område Spt) fire gange på 1 dag (1 puls/sekund og i alt 1.000 pulser: 16 minutters protokol ved 100 % af motorisk tærskel modificeret baseret på Hoffman et al., 1999). Area Spt vil blive lokaliseret via baseline strukturel billeddannelse og vores Localite TMS navigationssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering til auditive verbale hallucinationer vurderet med hallucinationsændringsskalaen
Tidsramme: Fire tidspunkter af hallucinationsændringsskalaen (efter hver TMS-session). Her rapporteres score efter sidste session.

Undersøg ændring i AVH-sværhedsgrad, målt med Hallucination Change Scale, på grund af lavfrekvent rTMS.

Hallucinationsændringsskalaen er en selvvurdering, der vurderer sværhedsgraden af ​​hallucinationer. Den er forankret ved baseline ved hjælp af patientens beskrivelse af AVH for de foregående 24 timer, som tildeles en score på 10. De efterfølgende vurderinger er i forhold til baseline, hvor en reduktion af AVH relaterer sig til en værdi < 10 (bedst er en værdi på 0) og en forværring af AVH vedrører en værdi > 10 (dobbelt så alvorlig som baseline er en værdi på 20 ).

Fire tidspunkter af hallucinationsændringsskalaen (efter hver TMS-session). Her rapporteres score efter sidste session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner