- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03544333
Boost rTMS for auditive verbale hallucinationer
Boost rTMS for AVH - Terapeutisk respons og neurobiologiske forudsigelsesmarkører i auditive verbale hallucinationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Auditive verbale hallucinationer påvirker op til 70 % af skizofrenipatienter (Waters, 2012), men selv forlænget antipsykotisk medicin forbedrer ikke AVH hos 20-30 % af patienterne (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) og er ofte ledsaget af sideløbende effekter (Leucht et al., 2009). Derfor er det afgørende at udvikle og vurdere lovende potentielt gavnlige behandlingsmuligheder.
Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet foreslået for at forstyrre de pågældende mekanismer. En række metaanalyser (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek, & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski, & Stip, 2008) fandt signifikante effektstørrelser i området fra 0,42 til 1,04 for 1Hz rTMS over det venstre temporo-parietale kryds til behandling af AVH. Imidlertid har størstedelen af undersøgelser indtil videre undersøgt virkningerne af rTMS hos behandlingsresistente skizofrenipatienter som en ad-on- eller andenlinjebehandling.
Ingen undersøgelse til dato har undersøgt virkningerne af rTMS, hverken som en førstelinjebehandling eller i den indledende fase af sygdommen. Dette er overraskende i betragtning af, at rTMS er en sikker behandling med minimale bivirkninger (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009), som kunne bruges allerede i den tidligere fase af behandlingen. Dette står i betydelig kontrast til rækken af bivirkninger forbundet med antipsykotika (Leucht et al., 2017), som kan være invaliderende for patienter og føre til lavere livskvalitet.
Derfor er det afgørende næste skridt (1) at udforske virkningerne af rTMS hos medicinfrie patienter fra hele skizofrenispektret og (2) at bruge en accelereret protokol med flere rTMS-sessioner inden for en kort periode. For at gøre denne vurdering gennemførlig, i betragtning af at patienter er nødt til at stoppe med medicin, er den sikreste og også mest effektive måde en accelereret rTMS-protokol. Den store fordel ved en sådan tilgang er, at virkningerne af rTMS kan undersøges uafhængigt af potentielt påvirkende effekter af antipsykotika og samtidig vurdere effektiviteten af rTMS inden for meget kort tid.
I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effektiviteten af rTMS som en potentiel behandling for AVH ved skizofreni og dermed reducere lidelse hos patienter og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65
- Diagnosticeret med diagnostisk og statistisk manual (DSM) V-diagnose af skizofreni (295,90), skizoaffektiv lidelse (295,70) eller kortvarig psykotisk lidelse (298,80), tilbøjelig til AVH i de akutte faser af lidelsen
- Villig til at overholde rTMS-kuren
- Ingen antipsykotisk medicin i de sidste to uger før studiestart samt ingen antipsykotisk medicin under deltagelse i undersøgelsen
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af antipsykotisk medicin inden for de sidste 2 uger
- Elektrokonvulsiv terapi eller rTMS inden for tre måneder (se TMS-screeningsspørgeskemaet)
- Historie om anfald
- Tilstedeværelse af implanteret elektronisk enhed eller metalimplantat i hoved- og halsregionen (DBS, cochleaimplantat osv.)
- Graviditet, som vurderet med en graviditetstest forud for hver MR-måling eller amning
- Enhver aktiv generel medicinsk tilstand eller sygdom i centralnervesystemet, som kan påvirke kognition eller respons på behandling
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 2 uger
- Aktuel diagnose af delirium, demens eller amnestisk hukommelsestab; Diagnose af mental retardering; Aktuel (inden for de seneste tre måneder) diagnose af afhængighed af aktivt stof eller misbrug af aktivt stof inden for den seneste uge som angivet ved selvrapportering.
- Patienter, der er kognitivt svækkede og dermed ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ægte transkraniel magnetisk stimulation
I behandlingsarmen vil patienter modtage 1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over det venstre sylviske parietale temporale område (område Spt) fire gange på 1 dag (1 puls/sekund og i alt 1.000 pulser: 16 minutter' protokol ved 100 % af den motoriske tærskel modificeret baseret på Hoffman et al., 1999).
Area Spt vil blive lokaliseret via baseline strukturel billeddannelse og vores Localite TMS navigationssystem.
|
Vi vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af følgende protokol: 1Hz af rTMS over det Sylvian parietale temporale område (område Spt) fire gange på 1 dag (1 puls/sekund og i alt 1.000 pulser: 16 minutters protokol ved 100 % af motorisk tærskel modificeret baseret på Hoffman et al., 1999).
Area Spt vil blive lokaliseret via baseline strukturel billeddannelse og vores Localite TMS navigationssystem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: falsk transkraniel magnetisk stimulering
I komparatorarmen vil patienter ikke modtage stimulering.
TMS-spolen, der er tilpasset patientens hoved, bliver ikke sat i TMS-maskinen og kan således ikke have en effekt på hjernen.
Alligevel vil patienter høre de samme lyde fra en spole, der er tilsluttet, se TMS-maskinen køre, og området Spt lokaliseret via baseline strukturel billeddannelse og vores Localite TMS-navigationssystem.
|
Vi vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af følgende protokol: 1Hz af rTMS over det Sylvian parietale temporale område (område Spt) fire gange på 1 dag (1 puls/sekund og i alt 1.000 pulser: 16 minutters protokol ved 100 % af motorisk tærskel modificeret baseret på Hoffman et al., 1999).
Area Spt vil blive lokaliseret via baseline strukturel billeddannelse og vores Localite TMS navigationssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering til auditive verbale hallucinationer vurderet med hallucinationsændringsskalaen
Tidsramme: Fire tidspunkter af hallucinationsændringsskalaen (efter hver TMS-session). Her rapporteres score efter sidste session.
|
Undersøg ændring i AVH-sværhedsgrad, målt med Hallucination Change Scale, på grund af lavfrekvent rTMS. Hallucinationsændringsskalaen er en selvvurdering, der vurderer sværhedsgraden af hallucinationer. Den er forankret ved baseline ved hjælp af patientens beskrivelse af AVH for de foregående 24 timer, som tildeles en score på 10. De efterfølgende vurderinger er i forhold til baseline, hvor en reduktion af AVH relaterer sig til en værdi < 10 (bedst er en værdi på 0) og en forværring af AVH vedrører en værdi > 10 (dobbelt så alvorlig som baseline er en værdi på 20 ). |
Fire tidspunkter af hallucinationsændringsskalaen (efter hver TMS-session). Her rapporteres score efter sidste session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .