聴覚言語幻覚のrTMSをブースト
AVH に対する rTMS のブースト - 幻聴における治療反応と神経生物学的予測マーカー
調査の概要
詳細な説明
幻聴は統合失調症患者の最大 70% に影響を及ぼしますが (Waters、2012 年)、長期にわたる抗精神病薬でさえ患者の 20 ~ 30% で AVH を改善せず (Sukhwinder S Shergil ら、2007 年)、多くの場合側弯症を伴います。効果 (Leucht et al., 2009)。 したがって、有望で潜在的に有益な治療オプションを開発し、評価することが重要です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のような非侵襲的な脳刺激技術は、問題のメカニズムを混乱させるために提案されています。 多数のメタ分析 (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek, & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski, & Stip, 2008) は、AVH の治療のための左側頭頭頂接合部での 1 Hz rTMS で 0.42 から 1.04 の範囲の有意な効果サイズを発見しました。 しかし、これまでの研究の大部分は、治療抵抗性統合失調症患者における追加または二次治療としての rTMS の効果を調査していました。
これまでのところ、第一選択治療として、または病気の初期段階における rTMS の効果を調査した研究はありません。 rTMS が副作用が最小限の安全な治療法であり (Rossi、Hallett、Rossini、および Pascual-Leone、2009 年)、治療の初期段階ですでに使用できるという事実を考えると、これは驚くべきことです。 これは、抗精神病薬に関連するさまざまな副作用 (Leucht et al., 2017) とはかなり対照的であり、患者の生活に支障をきたし、生活の質の低下につながる可能性があります。
したがって、重要な次のステップは、(1) 統合失調症スペクトル全体から投薬を受けていない患者における rTMS の効果を調査すること、および (2) 短期間で複数の rTMS セッションの加速プロトコルを使用することです。 患者が投薬を中止する必要があることを考慮して、この評価を実行可能にするための最も安全で効率的な方法は、高速 rTMS プロトコルです。 このようなアプローチの大きな利点は、rTMS の効果を、抗精神病薬の影響を与える可能性のある効果とは無関係に調査できると同時に、非常に短い時間で rTMS の有効性を評価できることです。
提案された研究では、研究者は、統合失調症のAVHの潜在的な治療法としてrTMSの有効性を判断し、患者とその家族の苦しみを軽減することを目指しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18~65歳の男女
- 統合失調症の診断および統計マニュアル(DSM)V診断で診断された(295.90)、 統合失調感情障害 (295.70)、または短期間の精神病性障害 (298.80)、 障害の急性期に AVH になりやすい
- -rTMSレジメンを順守する意思がある
- -研究開始前の過去2週間に抗精神病薬を服用していない、および研究への参加中に抗精神病薬を服用していない
- -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
除外基準:
- -過去2週間以内の抗精神病薬の現在の使用
- 3か月以内の電気けいれん療法またはrTMS(TMSスクリーニング質問票を参照)
- 発作の歴史
- 頭頸部領域に埋め込まれた電子デバイスまたは金属インプラントの存在 (DBS、人工内耳など)
- -すべてのMRI測定の前に妊娠検査で評価される妊娠、または授乳
- -認知または治療への反応に影響を与える可能性のある活動的な一般的な病状または中枢神経系疾患
- -2週間以内の別の治験薬または他の介入による治療
- せん妄、認知症、または記憶喪失性障害の現在の診断;精神遅滞の診断; -現在(過去3か月以内)のアクティブな物質依存の診断、または自己報告で示される過去1週間以内のアクティブな薬物乱用。
- 認知障害があり、インフォームド・コンセントを与えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実際の経頭蓋磁気刺激
治療群では、患者は左シルビウス頭頂側頭領域(領域Spt)に1Hzの反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)を1日に4回受けます(1パルス/秒、合計1'000パルス:16分' Hoffman et al.,1999 に基づいて修正された運動閾値の 100% でのプロトコル)。
Area Spt は、ベースラインの構造イメージングと Localite TMS ナビゲーション システムによってローカライズされます。
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以下のプロトコルの安全性と有効性を評価します: シルビウス頭頂側頭野 (area Spt) に 1 Hz の rTMS を 1 日に 4 回 (1 パルス/秒、合計 1,000 パルス: 100 % で 16 分間のプロトコル) Hoffman et al., 1999 に基づいて修正された運動閾値の。
Area Spt は、ベースラインの構造イメージングと Localite TMS ナビゲーション システムによってローカライズされます。
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PLACEBO_COMPARATOR:偽の経頭蓋磁気刺激
対照群では、患者は刺激を受けません。
患者の頭に合わせて調整された TMS コイルは TMS マシンに接続されないため、脳に影響を与えることはありません。
それでも、患者はプラグインされたコイルから同じノイズを聞き、TMS マシンが動作し、ベースライン構造イメージングと Localite TMS ナビゲーション システムを介して局所化された領域 Spt を確認します。
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以下のプロトコルの安全性と有効性を評価します: シルビウス頭頂側頭野 (area Spt) に 1 Hz の rTMS を 1 日に 4 回 (1 パルス/秒、合計 1,000 パルス: 100 % で 16 分間のプロトコル) Hoffman et al., 1999 に基づいて修正された運動閾値の。
Area Spt は、ベースラインの構造イメージングと Localite TMS ナビゲーション システムによってローカライズされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻覚変化スケールで評価された聴覚言語幻覚に対する経頭蓋磁気刺激の有効性
時間枠:幻覚変化尺度の 4 つの時点 (TMS セッションごと)。ここでは、最終セッション後のスコアが報告されます。
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低周波 rTMS による、幻覚変化スケールで測定された AVH 重症度の変化を調べます。 幻覚変化尺度は、幻覚の重症度を評価する自己評価です。 これは、スコア 10 が割り当てられた過去 24 時間の患者の AVH の説明を使用して、ベースラインに固定されます。 その後の評価はベースラインに関連しており、AVH の減少は値 < 10 (値 0 が最適) に関連し、AVH の悪化は値 > 10 (ベースラインの 2 倍の重症度は値 20) に関連しています。 )。 |
幻覚変化尺度の 4 つの時点 (TMS セッションごと)。ここでは、最終セッション後のスコアが報告されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Philipp Homan, MD PhD、Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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