Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øk rTMS for auditive verbale hallusinasjoner

11. april 2021 oppdatert av: Philipp Homan, Northwell Health

Boost rTMS for AVH - Terapeutisk respons og nevrobiologiske prediksjonsmarkører i auditive verbale hallusinasjoner

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Etterforskerne tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av auditive verbale hallusinasjoner (AVH) hos pasienter med schizofreni som ikke tar antipsykotisk medisin. Etterforskerne bruker en ny, akselerert protokoll med bare fire økter med lavfrekvent rTMS på en dag. Effektene av denne akselererte protokollen vil bli sammenlignet med falsk stimulering. I tillegg vil etterforskerne undersøke effekten av rTMS på et nevrofysiologisk nivå ved å evaluere virkningsmekanismen i temporoparietallappen ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Auditive verbale hallusinasjoner påvirker opptil 70 % av schizofrenipasientene (Waters, 2012), men selv utvidet antipsykotisk medisinering forbedrer ikke AVH hos 20-30 % av pasientene (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) og er ofte ledsaget av side. effekter (Leucht et al., 2009). Derfor er det avgjørende å utvikle og vurdere lovende potensielt gunstige terapeutiske alternativer.

Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt foreslått for å forstyrre de aktuelle mekanismene. En rekke metaanalyser (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek, & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski, & Stip, 2008) fant signifikante effektstørrelser fra 0,42 til 1,04 for 1Hz rTMS over venstre temporo-parietale kryss for behandling av AVH. Imidlertid har flertallet av studiene så langt undersøkt effekten av rTMS hos behandlingsresistente schizofrenipasienter som en ad-on- eller andrelinjebehandling.

Ingen studie til dags dato har undersøkt effekten av rTMS verken som en førstelinjebehandling eller i den innledende fasen av sykdommen. Dette er overraskende, tatt i betraktning at rTMS er en trygg behandling med minimale bivirkninger (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009) som kunne brukes allerede i den tidligere fasen av behandlingen. Dette står i betydelig kontrast til rekkevidden av bivirkninger forbundet med antipsykotika (Leucht et al., 2017) som kan være invalidiserende for pasienter og føre til lavere livskvalitet.

Derfor er det avgjørende neste trinnet (1) å utforske effekten av rTMS hos medisinfrie pasienter fra hele schizofrenispekteret og (2) å bruke en akselerert protokoll med flere rTMS-sesjoner i løpet av kort tid. For å gjøre denne vurderingen gjennomførbar, tatt i betraktning at pasienter må slippe medisiner, er den sikreste og også mest effektive måten en akselerert rTMS-protokoll. Den store fordelen med en slik tilnærming er at effekten av rTMS kan undersøkes uavhengig av potensielt påvirkende effekter av antipsykotika og samtidig vurdere effekten av rTMS innen svært kort tid.

I den foreslåtte studien har etterforskerne som mål å bestemme effekten av rTMS som en potensiell behandling for AVH ved schizofreni og dermed redusere lidelse hos pasienter og deres pårørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65
  4. Diagnostisert med diagnostisk og statistisk manual (DSM) V-diagnose for schizofreni (295,90), schizoaffektiv lidelse (295,70), eller kortvarig psykotisk lidelse (298,80), utsatt for AVH i de akutte fasene av lidelsen
  5. Villig til å følge rTMS-regimet
  6. Ingen antipsykotisk medisin de siste to ukene før studiestart, samt ingen antipsykotisk medisin under deltakelse i studien
  7. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av antipsykotisk medisin de siste 2 ukene
  2. Elektrokonvulsiv terapi eller rTMS innen tre måneder (se TMS-screeningspørreskjemaet)
  3. Historie om anfall
  4. Tilstedeværelse av implantert elektronisk enhet eller metallimplantat i hode- og nakkeregionen (DBS, cochleaimplantat, etc.)
  5. Graviditet, vurdert med en graviditetstest før hver MR-måling eller amming
  6. Enhver aktiv generell medisinsk tilstand eller sykdom i sentralnervesystemet som kan påvirke kognisjon eller respons på behandling
  7. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 2 uker
  8. Nåværende diagnose av delirium, demens eller amnestisk hukommelsestap; Diagnose av mental retardasjon; Gjeldende (innen de siste tre månedene) diagnose av avhengighet av aktivt stoff, eller misbruk av virksomt stoff i løpet av den siste uken som indikert av egenrapportering.
  9. Pasienter som er kognitivt svekket og dermed ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ekte transkraniell magnetisk stimulering
I behandlingsarmen vil pasientene motta 1 Hz med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over venstre sylviske parietale temporale område (område Spt) fire ganger på 1 dag (1 puls/sekund og totalt 1 000 pulser: 16 minutter). protokoll ved 100 % av motorterskel modifisert basert på Hoffman et al., 1999). Area Spt vil bli lokalisert via baseline strukturell bildebehandling og vårt Localite TMS-navigasjonssystem.
Vi vil vurdere sikkerheten og effekten av følgende protokoll: 1Hz rTMS over det sylviske parietale temporale området (område Spt) fire ganger på 1 dag (1 puls/sekund og totalt 1000 pulser: 16 minutters protokoll ved 100 % av motorterskel modifisert basert på Hoffman et al., 1999). Area Spt vil bli lokalisert via baseline strukturell bildebehandling og vårt Localite TMS-navigasjonssystem.
PLACEBO_COMPARATOR: falsk transkraniell magnetisk stimulering
I komparatorarmen vil pasientene ikke motta stimulering. TMS-spolen tilpasset pasientens hode vil ikke plugges inn i TMS-maskinen og kan dermed ikke ha effekt på hjernen. Likevel vil pasienter høre de samme lydene fra en spole som er koblet til, se TMS-maskinen kjører, og området Spt lokalisert via baseline strukturell bildebehandling og vårt Localite TMS-navigasjonssystem.
Vi vil vurdere sikkerheten og effekten av følgende protokoll: 1Hz rTMS over det sylviske parietale temporale området (område Spt) fire ganger på 1 dag (1 puls/sekund og totalt 1000 pulser: 16 minutters protokoll ved 100 % av motorterskel modifisert basert på Hoffman et al., 1999). Area Spt vil bli lokalisert via baseline strukturell bildebehandling og vårt Localite TMS-navigasjonssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering for auditive verbale hallusinasjoner vurdert med hallusinasjonsendringsskalaen
Tidsramme: Fire tidspunkter for hallusinasjonsendringsskalaen (etter hver TMS-økt). Her rapporteres poengsum etter siste økt.

Undersøk endring i AVH-alvorlighet, målt med Hallucination Change Scale, på grunn av lavfrekvent rTMS.

Hallusinasjonsendringsskalaen er en selvvurdering som vurderer alvorlighetsgraden av hallusinasjoner. Den er forankret ved baseline ved å bruke pasientens beskrivelse av AVH for de foregående 24 timene som tildeles en poengsum på 10. De påfølgende vurderingene er i forhold til grunnlinjen der en reduksjon av AVH gjelder en verdi < 10 (best er en verdi på 0) og en forverring av AVH gjelder en verdi > 10 (dobbelt så alvorlig som at baseline er en verdi på 20 ).

Fire tidspunkter for hallusinasjonsendringsskalaen (etter hver TMS-økt). Her rapporteres poengsum etter siste økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere