- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03544333
Növelje az rTMS-t a hallási verbális hallucinációkhoz
Boost rTMS for AVH – Terápiás válasz és neurobiológiai előrejelzés markerek hallási verbális hallucinációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hallási verbális hallucinációk a skizofréniás betegek akár 70%-át érintik (Waters, 2012), de még a hosszan tartó antipszichotikus gyógyszeres kezelés sem javítja az AVH-t a betegek 20-30%-ánál (Sukhwinder S Shergill et al., 2007), és gyakran mellékhatások kísérik. hatások (Leucht et al., 2009). Ezért kulcsfontosságú az ígéretes, potenciálisan előnyös terápiás lehetőségek kidolgozása és értékelése.
Nem invazív agystimulációs technikákat, például ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) javasoltak a kérdéses mechanizmusok megzavarására. Számos metaanalízis (Aleman, Sommer és Kahn, 2007; Demeulemeester és mtsai, 2012; Freitas, Fregni és Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek és Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek és Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski és Stip, 2008) szignifikáns hatásméreteket találtak 0,42 és 1,04 között az 1 Hz-es rTMS esetében a bal temporo-parietális csomópont felett az AVH kezelésére. Az eddigi vizsgálatok többsége azonban az rTMS hatásait vizsgálta a kezelésre rezisztens skizofréniában szenvedő betegeknél kiegészítő vagy másodvonalbeli kezelésként.
Eddig egyetlen tanulmány sem tárta fel az rTMS hatásait sem első vonalbeli kezelésként, sem a betegség kezdeti szakaszában. Ez meglepő, tekintve, hogy az rTMS egy biztonságos kezelés minimális mellékhatással (Rossi, Hallett, Rossini és Pascual-Leone, 2009), amely már a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható volt. Ez jelentős ellentétben áll az antipszichotikumokhoz kapcsolódó mellékhatások sorával (Leucht et al., 2017), amelyek rokkantságot okozhatnak a betegek számára és alacsonyabb életminőséghez vezethetnek.
Ezért a döntő következő lépés az (1) az rTMS hatásainak feltárása a teljes skizofrénia spektrumból származó, gyógyszermentes betegekben, és (2) egy gyorsított protokoll alkalmazása, amely rövid időn belül több rTMS-ülést tartalmaz. Annak érdekében, hogy ez az értékelés megvalósítható legyen, tekintettel arra, hogy a betegeknek nem kell gyógyszert szedniük, a legbiztonságosabb és egyben leghatékonyabb módszer a gyorsított rTMS protokoll. Egy ilyen megközelítés nagy előnye, hogy az rTMS hatásai az antipszichotikumok potenciálisan befolyásoló hatásaitól függetlenül vizsgálhatók, és egyben nagyon rövid időn belül értékelhető az rTMS hatékonysága.
A javasolt tanulmányban a kutatók célja az rTMS, mint az AVH potenciális kezelése skizofrénia kezelésében, hatékonyságának meghatározása, és ezáltal a betegek és hozzátartozóik szenvedésének csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) V skizofrénia diagnózissal diagnosztizálva (295,90), skizoaffektív rendellenesség (295,70), vagy rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség (298,80), hajlamos az AVH-ra a rendellenesség akut fázisában
- Hajlandó betartani az rTMS rendszert
- Nem kapott antipszichotikus gyógyszert a vizsgálat megkezdése előtti utolsó két hétben, valamint nem kapott antipszichotikus gyógyszert a vizsgálatban való részvétel alatt
- Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Antipszichotikumok jelenlegi használata az elmúlt 2 hétben
- Elektrokonvulzív terápia vagy rTMS három hónapon belül (lásd a TMS szűrőkérdőívet)
- A rohamok története
- Beültetett elektronikus eszköz vagy fém implantátum jelenléte a fej és a nyak területén (DBS, cochleáris implantátum stb.)
- Terhesség, minden MRI mérés előtt terhességi teszttel értékelve, vagy szoptatás
- Bármilyen aktív általános egészségügyi állapot vagy központi idegrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a megismerést vagy a kezelésre adott választ
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással 2 héten belül
- delírium, demencia vagy amnéziás amnéziás rendellenesség jelenlegi diagnózisa; A mentális retardáció diagnosztizálása; Aktuális (elmúlt három hónapon belüli) hatóanyag-függőség, vagy az elmúlt héten belüli hatóanyaggal való visszaélés diagnózisa az önbevallás szerint.
- Kognitívan károsodott betegek, akik ezért nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: valódi transzkraniális mágneses stimuláció
A kezelési karon a betegek 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) kapnak a bal Sylvian parietális temporális területén (Spt terület) négyszer 1 napon belül (1 impulzus/másodperc és összesen 1000 impulzus: 16 perc). protokollt a motoros küszöb 100%-án módosították Hoffman és mtsai, 1999 alapján).
Az Area Spt lokalizálása az alapvonal szerkezeti képalkotásával és a Localite TMS navigációs rendszerünkkel történik.
|
A következő protokoll biztonságosságát és hatékonyságát értékeljük: 1 Hz rTMS a Sylvia parietális temporális területén (Spt terület) négyszer 1 napon belül (1 impulzus/másodperc és összesen 1000 impulzus: 16 perces protokoll 100%-on a motoros küszöb módosítása Hoffman és mtsai, 1999 alapján).
Az Area Spt lokalizálása az alapvonal szerkezeti képalkotásával és a Localite TMS navigációs rendszerünkkel történik.
|
PLACEBO_COMPARATOR: színlelt transzkraniális mágneses stimuláció
Az összehasonlító karban a betegek nem kapnak stimulációt.
A páciens fejéhez igazított TMS tekercs nem csatlakozik a TMS géphez, így nem lehet hatással az agyra.
Ennek ellenére a betegek ugyanazokat a zajokat hallják a csatlakoztatott tekercsből, látják a TMS-gépet, és az Spt területet lokalizálják az alapszerkezeti képalkotás és a Localite TMS navigációs rendszerünk segítségével.
|
A következő protokoll biztonságosságát és hatékonyságát értékeljük: 1 Hz rTMS a Sylvia parietális temporális területén (Spt terület) négyszer 1 napon belül (1 impulzus/másodperc és összesen 1000 impulzus: 16 perces protokoll 100%-on a motoros küszöb módosítása Hoffman és mtsai, 1999 alapján).
Az Area Spt lokalizálása az alapvonal szerkezeti képalkotásával és a Localite TMS navigációs rendszerünkkel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A transzkraniális mágneses stimuláció hatékonysága a hallucinációs verbális hallucinációkra a hallucináció változási skálával értékelve
Időkeret: A Hallucination Change Scale négy időpontja (minden TMS munkamenet után). Itt az utolsó ülés után elért pontszám kerül jelentésre.
|
Vizsgálja meg az AVH súlyosságának változását a Hallucination Change Scale segítségével, az alacsony frekvenciájú rTMS miatt. A Hallucination Change Scale egy önértékelés, amely felméri a hallucinációk súlyosságát. A kiinduláskor rögzítik a páciens AVH-leírását az előző 24 órában, amelyhez 10 pontot rendelnek. Az ezt követő értékelések az alapvonalhoz viszonyulnak, ahol az AVH csökkenése 10-nél kisebb értékre vonatkozik (legjobb, ha 0 érték), az AVH rosszabbodása pedig 10-nél nagyobb értékre vonatkozik (kétszer olyan súlyos, mint az alapvonal 20-as érték). ). |
A Hallucination Change Scale négy időpontja (minden TMS munkamenet után). Itt az utolsó ülés után elért pontszám kerül jelentésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a transzkraniális mágneses stimuláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok