Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšte rTMS pro sluchové verbální halucinace

11. dubna 2021 aktualizováno: Philipp Homan, Northwell Health

Boost rTMS pro AVH – terapeutická odezva a neurobiologické predikční markery u sluchových verbálních halucinací

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Cílem výzkumných pracovníků je prověřit bezpečnost a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu sluchových verbálních halucinací (AVH) u pacientů se schizofrenií, kteří neužívají antipsychotické léky. Vyšetřovatelé používají nový, zrychlený protokol s pouze čtyřmi sezeními nízkofrekvenčního rTMS za jeden den. Účinky tohoto zrychleného protokolu budou porovnány se simulovanou stimulací. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat účinky rTMS na neurofyziologické úrovni vyhodnocením mechanismu účinku v temporo-parietálním laloku pomocí funkční magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové verbální halucinace postihují až 70 % pacientů se schizofrenií (Waters, 2012), avšak ani rozšířená antipsychotická léčba nezlepší AVH u 20–30 % pacientů (Sukhwinder S. Shergell et al., 2007) a je často doprovázena vedlejšími účinky (Leucht et al., 2009). Proto je klíčové vyvinout a posoudit slibné potenciálně přínosné terapeutické možnosti.

Byly navrženy neinvazivní techniky stimulace mozku, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), aby narušily příslušné mechanismy. Řada metaanalýz (Aleman, Sommer a Kahn, 2007; Demeulemeester a kol., 2012; Freitas, Fregni a Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek a Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek, & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski, & Stip, 2008) zjistili významné velikosti účinku v rozmezí od 0,42 do 1,04 pro 1Hz rTMS přes levou temporo-parietální junkci pro léčbu AVH. Většina dosavadních studií však zkoumala účinky rTMS u pacientů se schizofrenií rezistentních na léčbu jako doplňkovou léčbu nebo léčbu druhé linie.

Žádná studie dosud neprozkoumala účinky rTMS ani jako léčby první volby, ani v počáteční fázi onemocnění. To je překvapivé, vezmeme-li v úvahu skutečnost, že rTMS je bezpečná léčba s minimálními vedlejšími účinky (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009), kterou lze použít již v rané fázi léčby. To je ve značném kontrastu s řadou vedlejších účinků spojených s antipsychotiky (Leucht et al., 2017), které mohou být pro pacienty invalidizující a vést k nižší kvalitě života.

Dalším zásadním krokem je proto (1) prozkoumat účinky rTMS u pacientů bez medikace z celého spektra schizofrenie a (2) použít zrychlený protokol více rTMS sezení v krátkém časovém období. Aby bylo toto hodnocení proveditelné, vezmeme-li v úvahu, že pacienti musí být bez medikace, nejbezpečnějším a také nejúčinnějším způsobem je zrychlený protokol rTMS. Velkou výhodou takového přístupu je, že účinky rTMS lze zkoumat nezávisle na potenciálně ovlivňujících účincích antipsychotik a zároveň posoudit účinnost rTMS ve velmi krátkém čase.

V navrhované studii se výzkumníci zaměřují na stanovení účinnosti rTMS jako potenciální léčby AVH u schizofrenie a tím ke snížení utrpení u pacientů a jejich příbuzných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  4. Diagnostikováno pomocí Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V diagnóza schizofrenie (295,90), schizoafektivní porucha (295,70) nebo krátká psychotická porucha (298,80), náchylné k AVH v akutních fázích poruchy
  5. Ochota dodržovat režim rTMS
  6. Žádné antipsychotické léky v posledních dvou týdnech před zahájením studie, stejně jako žádné antipsychotické léky během účasti ve studii
  7. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání antipsychotických léků během posledních 2 týdnů
  2. Elektrokonvulzivní terapie nebo rTMS do tří měsíců (viz screeningový dotazník TMS)
  3. Historie záchvatů
  4. Přítomnost implantovaného elektronického zařízení nebo kovového implantátu v oblasti hlavy a krku (DBS, kochleární implantát atd.)
  5. Těhotenství, hodnocené těhotenským testem před každým měřením MRI nebo laktací
  6. Jakýkoli aktivní celkový zdravotní stav nebo onemocnění centrálního nervového systému, které může ovlivnit kognici nebo odpověď na léčbu
  7. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 2 týdnů
  8. Současná diagnóza deliria, demence nebo amnestické poruchy; Diagnóza mentální retardace; Aktuální (během posledních tří měsíců) diagnóza závislosti na léčivé látce nebo zneužívání léčivé látky během posledního týdne, jak je indikováno vlastní zprávou.
  9. Pacienti s kognitivní poruchou, kteří tak nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečná transkraniální magnetická stimulace
V léčebné větvi budou pacienti dostávat 1 Hz opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) přes levou Sylviovu parietální temporální oblast (oblast Spt) čtyřikrát během 1 dne (1 puls za sekundu a celkem 1 000 pulsů: 16 minut' protokol na 100 % prahu motoru modifikovaný na základě Hoffmana a kol., 1999). Oblast Spt bude lokalizována pomocí základního strukturálního zobrazování a našeho navigačního systému Localite TMS.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Budeme hodnotit bezpečnost a účinnost následujícího protokolu: 1Hz rTMS přes Sylvian parietální temporální oblast (area Spt) čtyřikrát za 1 den (1 puls/sekundu a celkem 1000 pulsů: 16minutový protokol na 100 % motorického prahu modifikovaného na základě Hoffmana et al., 1999). Oblast Spt bude lokalizována pomocí základního strukturálního zobrazování a našeho navigačního systému Localite TMS.
PLACEBO_COMPARATOR: falešná transkraniální magnetická stimulace
Ve srovnávacím rameni pacienti nedostanou žádnou stimulaci. Cívka TMS přizpůsobená hlavě pacienta nebude zapojena do přístroje TMS a nemůže tak mít vliv na mozek. Přesto pacienti uslyší stejné zvuky z cívky, která je zapojena, uvidí běžící stroj TMS a oblast Spt lokalizovanou pomocí základního strukturálního zobrazování a našeho navigačního systému Localite TMS.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Budeme hodnotit bezpečnost a účinnost následujícího protokolu: 1Hz rTMS přes Sylvian parietální temporální oblast (area Spt) čtyřikrát za 1 den (1 puls/sekundu a celkem 1000 pulsů: 16minutový protokol na 100 % motorického prahu modifikovaného na základě Hoffmana et al., 1999). Oblast Spt bude lokalizována pomocí základního strukturálního zobrazování a našeho navigačního systému Localite TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost transkraniální magnetické stimulace u sluchových verbálních halucinací hodnocená pomocí stupnice změny halucinací
Časové okno: Čtyři časové body stupnice změny halucinací (po každé relaci TMS). Zde je hlášeno skóre po posledním sezení.

Vyšetřte změnu závažnosti AVH, měřenou pomocí stupnice změny halucinace, způsobenou nízkofrekvenčním rTMS.

Škála změny halucinací je sebehodnocení, které hodnotí závažnost halucinací. Je ukotven na základní linii pomocí pacientova popisu AVH za předchozích 24 hodin, kterému je přiřazeno skóre 10. Následná hodnocení jsou ve vztahu k základní linii, kde se snížení AVH týká hodnoty < 10 (nejlepší je hodnota 0) a zhoršení AVH se týká hodnoty > 10 (dvakrát tak závažné než výchozí hodnota je hodnota 20 ).
Čtyři časové body stupnice změny halucinací (po každé relaci TMS). Zde je hlášeno skóre po posledním sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit