지속적인 포도당 모니터링 데이터의 체계적 평가 (SECOND)
2019년 8월 12일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
임상 솔루션 개발을 위한 지속적인 혈당 모니터링 데이터의 체계적 평가
이 연구는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 플래시 포도당 모니터링(FGM) 데이터를 후향적으로 평가하고 두 가지 주요 목표를 추구합니다. 첫째, 연구자들은 3차 의뢰 센터(소위 "백의 준수").
둘째, 연구자들은 수집된 CGM 및 FGM 데이터를 사용하여 저혈당 예측 모델을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
하위 연구 A.) 당뇨병 환자의 백의 준수 여부:
연구자들은 당뇨병 관리와 관련하여 소위 "백의 준수"의 존재를 평가하는 것을 목표로 합니다. 즉, 당뇨병 클리닉에서 진찰을 받기 직전 며칠 동안 혈당이 더 잘 조절되는 것을 의미합니다. 뒤쪽에. 이러한 현상을 분석하기 위해 연구자들은 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 및 플래시 혈당 모니터링(FGM)을 이용하여 상담 전 마지막 3일의 CGM-/FGM 데이터를 그날의 CGM-/FGM 데이터와 비교합니다. 상담 전 4-28일, 상담 전 마지막 7일과 상담 전 8-28일.
하위 연구 B.) 저혈당증 예측 모델의 개발 및 평가를 위한 후향적 데이터 수집:
연구 범위는 적어도 20분 전에 저혈당 사건의 시작을 예측하기 위한 심층 순환 신경망 기반 시스템의 교육 및 평가를 위해 후향적 데이터를 사용하는 것입니다. 이 연구의 목표: I, 하위 연구 1에서 수집된 데이터를 사용하여 저혈당 사건을 예측하는 딥 러닝 알고리즘의 능력을 평가합니다. II, 하위 연구 1에서 수집된 데이터를 사용하여 글로벌 모델이 개인화되는 능력을 평가합니다. III, 조사합니다. 예측 능력 측면에서 최대 성능을 달성하기 위해 관련된 "내역"의 양. IV, 환자당 최적의 예측 성능을 달성하기 위해 쉽게 추가로 개인화할 수 있는 글로벌 모델을 개발합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
384
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BE
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Bern, BE, 스위스, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병을 앓고 있는 모든 환자는 시간의 최소 50% 동안 CGM/FMG 장치를 사용하여 3차 위탁 센터에서 관리됩니다.
설명
포함 기준:
- 진성 당뇨병
- CGM 및/또는 FGM은 상담 전 지난 4주 동안 시간의 최소 50% 동안 이용 가능
- 데이터의 소급 분석에 대한 서면 정보에 입각한 일반 동의서
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CGM/FGM을 사용하는 당뇨병 환자
진료 전 마지막 4주 동안 CGM 및/또는 FGM 장치를 50% 이상 착용한 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 저혈당 예측 모델 적용 평가.
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당뇨병을 앓고 있고 지속적인 포도당 모니터링 및/또는 플래시 포도당 모니터링 장치를 착용한 환자의 당뇨병 클리닉에서 진료 전 0-3일과 4-28일 및 0-7일과 8-28일 동안의 포도당 값 비교
신경망 기반 저혈당 예측 모델 개발 및 평가를 위한 CGM/FGM 데이터 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 전 8-28일과 비교하여 0-3일 및 4-28일에 비해 0-3일에 목표 포도당 범위의 시간 변화(하위 연구 A에 대해)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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CGM/FGM으로 평가한 목표 포도당 범위는 3.9~10.0mmol/l입니다.
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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저혈당증 예측(하위 연구 B에 대한)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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딥 러닝 기반 알고리즘이 최소 20분 전에 저혈당 이벤트(BG <4.0mmol/l)를 예측할 수 있는 시간의 비율은?
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 전 8-28일과 비교하여 0-7일 및 4-28일에 비해 0-3일에 포도당 목표 범위 초과 및 미달 시간의 변화(하위 연구 A의 경우)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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CGM/FGM으로 평가한 목표 포도당(3.9~10.0mmol/l) 이상 및 이하에서 소요된 시간.
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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상담 전 8-28일과 비교하여 4-28일 및 0-7일에 비해 0-3일에 평균 및 표준 편차 포도당의 변화(하위 연구 A에 대해)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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CGM/FGM 데이터를 기반으로 한 평균 및 표준 편차 포도당 수준
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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센서 착용 시간 4-28일에 비해 0-3일 및 상담 전 8-28일에 비해 0-7일(하위 연구 A의 경우)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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CGM-/FGM 센서 착용 시간(%)
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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변동 계수(CV)의 변화 4-28일에 비해 0-3일 및 상담 전 8-28일에 비해 0-7일(하위 연구 A에 대해)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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CGM/FGM 데이터를 기반으로 한 변동 계수(CV)
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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상담 전 4-28일에 비해 0-3일 및 8-28일에 비해 0-7일에 저혈당 시간의 변화(하위 연구 A에 대해)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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CGM/FGM 데이터를 기준으로 포도당 수치가 3.0 미만인 시간
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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상담 전 4-28일에 비해 0-3일 및 8-28일에 비해 0-7일에 고혈당 시간의 변화(하위 연구 A에 대해)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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CGM/FGM(포도당 수치 > 13.9mmol/l)을 기준으로 유의한 고혈당증에서 포도당 수치가 있는 시간
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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4-28일과 비교하여 0-3일 및 상담 전 8-28일과 비교하여 0-7일(하위 연구 A에 대해) 포도당 변동폭(MAGE)의 평균 진폭의 변화
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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CGM/FGM에 의해 평가된 포도당 편위의 평균 진폭
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 전 8-28일과 비교하여 0-7일 총, 기초 및 볼루스 인슐린 용량의 변화(하위 연구 A에 대해)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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인슐린 펌프로 치료받은 환자의 지속적인 피하 인슐린 주입 데이터를 기반으로 한 총, 기저 및 볼루스 인슐린 용량
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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상담 전 8-28일에 비해 4-28일 및 0-7일에 비해 0-3일에 적어도 15분 동안 3.0mmol/l 미만의 포도당을 갖는 기간의 변화(하위 연구 A에 대해)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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센서 포도당 값이 최소 15분 동안 3.0mmol/l 미만인 기간
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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상담 전 8-28일과 비교하여 4-28일 및 0-7일에 비해 0-3일에 적어도 15분 동안 포도당이 13.9mmol/l 이상인 기간의 변화(하위 연구 A의 경우)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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센서 포도당 값이 최소 15분 동안 13.9mmol/l를 초과한 기간
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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4-28일에 비해 0-3일 및 상담 전 8-28일에 비해 0-7일에 일일 차이 평균(MODD)의 변화(하위 연구 A의 경우)
기간: 2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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CGM/FGM 데이터를 기반으로 한 일일 차이 평균(MODD)
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2013년 1월 1일 - 2018년 7월 31일; 연구가 끝날 때 평가된 결과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- 연구 책임자: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-00207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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