Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk evaluering af kontinuerlige glukosemonitoreringsdata (SECOND)

12. august 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Systematisk evaluering af kontinuert glukosemonitoreringsdata til udvikling af kliniske løsninger

Denne undersøgelse evaluerer retrospektivt data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og flashglukosemonitorering (FGM) og forfølger to hovedformål: For det første analyserer efterforskerne, om glukoseværdier er bedre kontrolleret i dagene direkte før en konsultation på vores tertiære henvisningscenter (såkaldt "hvid pels vedhæftning"). For det andet bruger efterforskerne de indsamlede CGM- og FGM-data til at udvikle en hypoglykæmi-forudsigelsesmodel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delstudie A.) Tilstedeværelse af hvid pels vedhæftning hos diabetespatienter:

Efterforskerne sigter mod at vurdere eksistensen af ​​en såkaldt "white coat adherence" med hensyn til diabeteskontrol, hvilket betyder, at blodsukkeret er bedre kontrolleret i dagene umiddelbart før en konsultation på diabetesklinikken sammenlignet med tidsperioden yderligere. tilbage. For at analysere dette fænomen bruger efterforskerne kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og flashglukosemonitorering (FGM) af diabetespatienter og sammenligner CGM-/FGM-data fra de sidste tre dage før konsultationen med dagens CGM-/FGM-data. 4-28 forud for konsultationen, samt de sidste syv dage forud for konsultationen med dag 8-28 forud for konsultationen.

Delstudie B.) Retrospektiv dataindsamling til udvikling og evaluering af en hypoglykæmi-forudsigelsesmodel:

Undersøgelsens omfang er at bruge retrospektive data til træning og evaluering af et dybt tilbagevendende neuralt netværk baseret system til at forudsige begyndelsen af ​​hypoglykæmisk hændelse mindst 20 minutter frem i tiden. Undersøgelsen har til formål at: I, vurdere evnen af ​​deep learning algoritme til at forudsige hypoglykæmiske hændelser ved hjælp af data indsamlet under delstudie 1. II, vurdere evnen af ​​den globale model til at blive personaliseret ved hjælp af data indsamlet under delstudie 1. III, undersøge mængden af ​​"historie", der skal involveres for at opnå maksimal præstation i form af forudsigelsesevne. IV, udvikle en global model, som nemt kan personaliseres yderligere for at opnå optimal forudsigelsesydelse pr. patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der lider af diabetes mellitus, kontrolleres på vores tertiære henvisningscenter ved hjælp af en CGM/FMG-enhed i mindst 50 % af tiden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • CGM og/eller FGM tilgængelig i mindst 50 % af tiden inden for de sidste 4 uger før konsultation
  • Skriftligt informeret generelt samtykke til retrospektiv analyse af data

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetespatienter, der bruger CGM/FGM
Evaluering af glukosekontrol og anvendelse af hypoglykæmi-forudsigelsesmodeller hos diabetespatienter, der bærer CGM- og/eller FGM-udstyr i mindst 50 % af tiden i løbet af de sidste 4 uger forud for lægekonsultationen.
Sammenligning af glukoseværdier i løbet af dag 0 - 3 med dag 4 - 28 og 0 - 7 med dag 8 - 28 før en lægekonsultation på diabetesklinikken hos patienter, der lider af diabetes og bærer en kontinuerlig glukosemonitor og/eller flash-glukosemonitor
Brug af CGM/FGM-data til at udvikle og evaluere en neuralt netværksbaseret hypoglykæmi-forudsigelsesmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tidspunkt i målglukoseinterval dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Tiden brugt i målglukosen varierer fra 3,9 til 10,0 mmol/l vurderet ved CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Hypoglykæmi forudsigelse (for delstudie B)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Andel af gange en dyb læringsbaseret algoritme kan forudsige en hypoglykæmisk hændelse (BG <4,0 mmol/l) mindst 20 minutter frem i tiden?
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tid over og under glukosemålinterval dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Tiden brugt over og under målglucoseværdien (3,9 til 10,0 mmol/l) vurderet ved CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Ændring af gennemsnit og standardafvigelse glukose dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Gennemsnitlige og standardafvigende glukoseniveauer baseret på CGM/FGM-data
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Sensorbrugstid dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Tid CGM-/FGM-sensor er blevet slidt (%)
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Ændring af variationskoefficient (CV) dag 0-3 i forhold til dag 4-28 og dag 0-7 i forhold til dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Variationskoefficient (CV) baseret på CGM/FGM-data
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Ændring af tidspunkt for hypoglykæmi dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Tiden med glukoseniveauer < 3,0 baseret på CGM/FGM-data
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Ændring af tidspunkt for hyperglykæmi dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Tiden med glukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi, baseret på CGM/FGM (glukoseniveauer > 13,9 mmol/l)
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Ændring af gennemsnitlig amplitude af glukoseekskursion (MAGE) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Den gennemsnitlige amplitude af glucoseudsving vurderet ved CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total-, basal- og bolusinsulindosis dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Total, basal og bolus insulindosis baseret på data for kontinuerlig subkutan insulininfusionsdata hos patienter behandlet med insulinpumper
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Ændring af perioder med glukose under 3,0 mmol/l i mindst 15 minutter dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Varighed af perioder, hvor sensorglukoseværdierne var under 3,0 mmol/l i mindst 15 minutter
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Ændring af perioder med glukose over 13,9 mmol/l i mindst 15 minutter dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Varighed af perioder, hvor sensorglukoseværdierne var over 13,9 mmol/l i mindst 15 minutter
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Ændring af gennemsnit af daglige forskelle (MODD) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
Gennemsnit af daglige forskelle (MODD) baseret på CGM/FGM-data
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Studieleder: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med glukosekontrol (delundersøgelse A)

3
Abonner