- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03545178
Systematisk evaluering af kontinuerlige glukosemonitoreringsdata (SECOND)
Systematisk evaluering af kontinuert glukosemonitoreringsdata til udvikling af kliniske løsninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Delstudie A.) Tilstedeværelse af hvid pels vedhæftning hos diabetespatienter:
Efterforskerne sigter mod at vurdere eksistensen af en såkaldt "white coat adherence" med hensyn til diabeteskontrol, hvilket betyder, at blodsukkeret er bedre kontrolleret i dagene umiddelbart før en konsultation på diabetesklinikken sammenlignet med tidsperioden yderligere. tilbage. For at analysere dette fænomen bruger efterforskerne kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og flashglukosemonitorering (FGM) af diabetespatienter og sammenligner CGM-/FGM-data fra de sidste tre dage før konsultationen med dagens CGM-/FGM-data. 4-28 forud for konsultationen, samt de sidste syv dage forud for konsultationen med dag 8-28 forud for konsultationen.
Delstudie B.) Retrospektiv dataindsamling til udvikling og evaluering af en hypoglykæmi-forudsigelsesmodel:
Undersøgelsens omfang er at bruge retrospektive data til træning og evaluering af et dybt tilbagevendende neuralt netværk baseret system til at forudsige begyndelsen af hypoglykæmisk hændelse mindst 20 minutter frem i tiden. Undersøgelsen har til formål at: I, vurdere evnen af deep learning algoritme til at forudsige hypoglykæmiske hændelser ved hjælp af data indsamlet under delstudie 1. II, vurdere evnen af den globale model til at blive personaliseret ved hjælp af data indsamlet under delstudie 1. III, undersøge mængden af "historie", der skal involveres for at opnå maksimal præstation i form af forudsigelsesevne. IV, udvikle en global model, som nemt kan personaliseres yderligere for at opnå optimal forudsigelsesydelse pr. patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus
- CGM og/eller FGM tilgængelig i mindst 50 % af tiden inden for de sidste 4 uger før konsultation
- Skriftligt informeret generelt samtykke til retrospektiv analyse af data
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diabetespatienter, der bruger CGM/FGM
Evaluering af glukosekontrol og anvendelse af hypoglykæmi-forudsigelsesmodeller hos diabetespatienter, der bærer CGM- og/eller FGM-udstyr i mindst 50 % af tiden i løbet af de sidste 4 uger forud for lægekonsultationen.
|
Sammenligning af glukoseværdier i løbet af dag 0 - 3 med dag 4 - 28 og 0 - 7 med dag 8 - 28 før en lægekonsultation på diabetesklinikken hos patienter, der lider af diabetes og bærer en kontinuerlig glukosemonitor og/eller flash-glukosemonitor
Brug af CGM/FGM-data til at udvikle og evaluere en neuralt netværksbaseret hypoglykæmi-forudsigelsesmodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af tidspunkt i målglukoseinterval dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Tiden brugt i målglukosen varierer fra 3,9 til 10,0 mmol/l vurderet ved CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Hypoglykæmi forudsigelse (for delstudie B)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Andel af gange en dyb læringsbaseret algoritme kan forudsige en hypoglykæmisk hændelse (BG <4,0 mmol/l) mindst 20 minutter frem i tiden?
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af tid over og under glukosemålinterval dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Tiden brugt over og under målglucoseværdien (3,9 til 10,0 mmol/l) vurderet ved CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Ændring af gennemsnit og standardafvigelse glukose dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Gennemsnitlige og standardafvigende glukoseniveauer baseret på CGM/FGM-data
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Sensorbrugstid dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Tid CGM-/FGM-sensor er blevet slidt (%)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Ændring af variationskoefficient (CV) dag 0-3 i forhold til dag 4-28 og dag 0-7 i forhold til dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Variationskoefficient (CV) baseret på CGM/FGM-data
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Ændring af tidspunkt for hypoglykæmi dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Tiden med glukoseniveauer < 3,0 baseret på CGM/FGM-data
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Ændring af tidspunkt for hyperglykæmi dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Tiden med glukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi, baseret på CGM/FGM (glukoseniveauer > 13,9 mmol/l)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Ændring af gennemsnitlig amplitude af glukoseekskursion (MAGE) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Den gennemsnitlige amplitude af glucoseudsving vurderet ved CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af total-, basal- og bolusinsulindosis dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Total, basal og bolus insulindosis baseret på data for kontinuerlig subkutan insulininfusionsdata hos patienter behandlet med insulinpumper
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Ændring af perioder med glukose under 3,0 mmol/l i mindst 15 minutter dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Varighed af perioder, hvor sensorglukoseværdierne var under 3,0 mmol/l i mindst 15 minutter
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Ændring af perioder med glukose over 13,9 mmol/l i mindst 15 minutter dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Varighed af perioder, hvor sensorglukoseværdierne var over 13,9 mmol/l i mindst 15 minutter
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Ændring af gennemsnit af daglige forskelle (MODD) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultation (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Gennemsnit af daglige forskelle (MODD) baseret på CGM/FGM-data
|
01.01.2013 - 31.07.2018; udbytte vurderet ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- Studieleder: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetDiabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, ikke insulinafhængigForenede Stater, Polen, Bulgarien, Indien, Malaysia, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Argentina, Puerto Rico, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med glukosekontrol (delundersøgelse A)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af refraktionsfejl | Dæmpning af skarpt lysForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetØjenfysiologiForenede Stater
-
DePaul UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAggression | SelvmordForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedRekruttering
-
University of MalayaAfsluttet
-
DePaul UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mandos LLCAfsluttetNiemann-Pick sygdom, type CForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, New Zealand, Singapore, Spanien, Kalkun