持続血糖モニタリングデータの系統的評価 (SECOND)
2019年8月12日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
臨床ソリューションの開発のための持続血糖モニタリング データの系統的評価
この研究は、持続血糖モニタリング (CGM) およびフラッシュ血糖モニタリング (FGM) データを遡及的に評価し、2 つの主な目的を追求します。 まず、研究者は、三次紹介センター (いわゆる「白衣の固着」）。
次に、研究者は収集した CGM および FGM データを使用して、低血糖予測モデルを開発します。
調査の概要
詳細な説明
サブ研究 A.) 糖尿病患者における白衣付着の存在:
研究者らは、糖尿病のコントロールに関するいわゆる「白衣遵守」の存在を評価することを目的としている。これは、糖尿病クリニックでの診察の直前の数日間は、その後の期間と比較して血糖値がよりよくコントロールされていることを意味する戻る。 この現象を分析するために、研究者は糖尿病患者の連続血糖モニタリング (CGM) とフラッシュ血糖モニタリング (FGM) を使用し、診察前の過去 3 日間の CGM-/FGM データをその日の CGM-/FGM データと比較します。診察前の 4 日から 28 日まで、および診察前の最後の 7 日間、および診察の 8 日前から 28 日前まで。
サブ研究 B.) 低血糖予測モデルの開発と評価のための遡及的データ収集:
研究の範囲は、低血糖イベントの発症を少なくとも 20 分前に予測するためのディープリカレント ニューラル ネットワーク ベースのシステムのトレーニングと評価に遡及データを使用することです。 この研究の目的は次のとおりです。 I、サブ研究 1 で収集されたデータを使用して低血糖イベントを予測する深層学習アルゴリズムの能力を評価します。 II、サブ研究 1 で収集されたデータを使用してグローバル モデルをパーソナライズする能力を評価します。 III、調査します。予測能力の点で最大のパフォーマンスを達成するために関与する「履歴」の量。 IV、グローバル モデルを開発します。これは、患者ごとに最適な予測パフォーマンスを達成するために簡単にさらにカスタマイズできます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
384
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BE
-
Bern、BE、スイス、3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病に苦しむすべての患者は、少なくとも 50% の時間、CGM/FMG 装置を使用して三次紹介センターで管理されています。
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 相談前の過去 4 週間に CGM および/または FGM が少なくとも 50% 利用可能であること
- データの遡及分析に対する書面による一般同意
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CGM/FGMを利用する糖尿病患者
診察前の過去 4 週間に CGM および/または FGM 装置を少なくとも 50% 装着している糖尿病患者における血糖コントロールの評価と低血糖予測モデルの適用。
|
糖尿病を患い、持続血糖監視装置および/または瞬間血糖監視装置を装着している患者の糖尿病クリニックでの診察前の、0～3日目と4～28日目および0～7日目と8～28日目の血糖値の比較
CGM/FGM データを使用したニューラル ネットワーク ベースの低血糖予測モデルの開発と評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
相談前の目標グルコース範囲の時間の変化（サブスタディ A の場合）0～3 日目と 4～28 日目および 0～7 日目と 8～28 日目との比較
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
目標グルコースで費やされる時間は、CGM/FGM によって評価される 3.9 ～ 10.0 mmol/l の範囲になります。
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
低血糖予測（サブスタディ B の場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
深層学習ベースのアルゴリズムが低血糖イベント (血糖値 <4.0 mmol/l) を少なくとも 20 分前に予測できる割合は?
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
相談前のグルコース目標範囲の上下の時間の変化（0～3日目と4～28日目との比較、および0～7日目と8～28日目との比較）（サブスタディAの場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
CGM/FGM によって評価された、目標グルコース (3.9 ～ 10.0 mmol/l) を超えた時間と下回った時間。
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
相談前の0～3日目と4～28日目および0～7日目と8～28日目との血糖値の平均および標準偏差の変化（サブスタディAの場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
CGM/FGM データに基づく平均血糖値と標準偏差の血糖値
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
センサー装着時間 相談前0～3日目と4～28日目、0～7日目と8～28日目の比較（サブスタディAの場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
CGM-/FGM センサーの装着時間 (%)
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
相談前の変動係数（CV）の変化（CV）0～3日目と4～28日目および0～7日目と8～28日目との比較（サブスタディAの場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
CGM/FGM データに基づく変動係数 (CV)
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
相談前0～3日目と4～28日目、0～7日目と8～28日目の低血糖時間の変化（サブスタディAの場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
CGM/FGM データに基づく血糖値 < 3.0 の時間
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
診察前0～3日目と4～28日目および0～7日目と8～28日目との高血糖時間の変化（サブスタディAの場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
CGM/FGM に基づく、重大な高血糖のグルコース レベルの時間 (グルコース レベル > 13.9 mmol/l)
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
相談前のグルコースエクステンション（MAGE）の平均振幅の変化（MAGE）0～3日目と4～28日目および0～7日目と8～28日目との比較（サブスタディAの場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
CGM/FGM によって評価されたグルコースエクスカーションの平均振幅
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
相談前8〜28日目と比較した0〜7日目の総インスリン、基礎およびボーラスインスリン用量の変化（サブスタディAの場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
インスリンポンプで治療された患者の持続皮下インスリン注入データに基づく総インスリン用量、基礎インスリン用量、およびボーラスインスリン用量
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
相談前の少なくとも15分間のグルコースが3.0mmol/l未満であった期間の変化（サブスタディAの場合）0～3日目と4～28日目と0～7日目と8～28日目との比較
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
センサーのグルコース値が少なくとも 15 分間 3.0 mmol/l を下回った期間の継続時間
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
相談前の少なくとも15分間のグルコースが13.9mmol/lを超える期間の変化（サブスタディAの場合）0～3日目と4～28日目と0～7日目と8～28日目との比較
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
センサーのグルコース値が少なくとも 15 分間 13.9 mmol/l を超えた期間の継続時間
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
|
相談前の日差平均値（MODD）の変化（MODD）0～3日目と4～28日目および0～7日目と8～28日目との比較（サブスタディAの場合）
時間枠：2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
CGM/FGM データに基づく日差平均値 (MODD)
|
2013年1月1日～2018年7月31日;研究終了時に評価される結果
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Zueger, MD、Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- スタディディレクター：Christoph Stettler, Prof.、Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年7月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月19日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-00207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。