Évaluation systématique des données de surveillance continue du glucose (SECOND)
12 août 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Évaluation systématique des données de surveillance continue du glucose pour le développement de solutions cliniques
Cette étude évalue rétrospectivement les données de la surveillance continue de la glycémie (CGM) et de la surveillance flash de la glycémie (FGM) et poursuit deux objectifs principaux : premièrement, les chercheurs analysent si les valeurs de glucose sont mieux contrôlées dans les jours qui précèdent immédiatement une consultation dans notre centre de référence tertiaire (appelé "adhérence de la blouse blanche").
Deuxièmement, les enquêteurs utilisent les données CGM et MGF collectées pour développer un modèle de prédiction de l'hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Sous-étude A.) Présence d'adhérence de la blouse blanche chez les patients diabétiques :
Les enquêteurs visent à évaluer l'existence d'une soi-disant « adhérence de la blouse blanche » en ce qui concerne le contrôle du diabète, ce qui signifie que la glycémie est mieux contrôlée dans les jours précédant immédiatement une consultation à la clinique du diabète par rapport à la période plus longue. dos. Pour analyser ce phénomène, les enquêteurs utilisent la surveillance continue de la glycémie (CGM) et la surveillance flash de la glycémie (FGM) des patients diabétiques et comparent les données CGM-/FGM des trois derniers jours avant la consultation avec les données CGM-/FGM des jours 4-28 avant la consultation, ainsi que les sept derniers jours avant la consultation avec les jours 8-28 avant la consultation.
Sous-étude B.) Collecte de données rétrospective pour le développement et l'évaluation d'un modèle de prédiction de l'hypoglycémie :
La portée de l'étude consiste à utiliser des données rétrospectives pour la formation et l'évaluation d'un système basé sur un réseau neuronal récurrent profond pour prédire l'apparition d'un événement hypoglycémique au moins 20 minutes à l'avance. L'étude vise à : I, évaluer la capacité de l'algorithme d'apprentissage en profondeur à prédire les événements hypoglycémiques à l'aide des données recueillies au cours de la sous-étude 1. II, évaluer la capacité du modèle global à être personnalisé à l'aide des données recueillies au cours de la sous-étude 1. III, étudier la quantité "d'historique" à impliquer pour atteindre des performances maximales en termes de capacité de prédiction. IV, développer un modèle global, qui peut être facilement personnalisé davantage pour obtenir des performances de prédiction optimales par patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
384
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients souffrant de diabète sucré contrôlés dans notre centre de référence tertiaire utilisant un appareil CGM/FMG pendant au moins 50 % du temps
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré
- CGM et/ou MGF disponibles pendant au moins 50 % du temps au cours des 4 dernières semaines précédant la consultation
- Consentement général éclairé écrit pour l'analyse rétrospective des données
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients diabétiques utilisant la CGM/FGM
Évaluation du contrôle glycémique et application de modèles de prédiction de l'hypoglycémie chez les patients diabétiques portant des appareils CGM et/ou FGM pendant au moins 50 % du temps au cours des 4 dernières semaines précédant la consultation médicale.
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Comparaison des valeurs de glycémie aux jours 0 - 3 avec les jours 4 - 28 et 0 - 7 avec les jours 8 - 28 avant une consultation médicale à la clinique du diabète chez les patients souffrant de diabète et portant un dispositif de surveillance continue de la glycémie et/ou de surveillance flash de la glycémie
Utilisation des données CGM/FGM pour développer et évaluer un modèle de prédiction de l'hypoglycémie basé sur un réseau neuronal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps dans la plage de glycémie cible du jour 0 à 3 par rapport au jour 4 à 28 et du jour 0 à 7 par rapport au jour 8 à 28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Le temps passé dans la plage de glucose cible de 3,9 à 10,0 mmol/l évalué par CGM/FGM.
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Prédiction de l'hypoglycémie (pour la sous-étude B)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Proportion de fois qu'un algorithme basé sur l'apprentissage en profondeur peut prédire un événement hypoglycémique (glycémie <4,0 mmol/l) au moins 20 minutes à l'avance ?
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps au-dessus et au-dessous de la plage cible de glycémie les jours 0 à 3 par rapport aux jours 4 à 28 et les jours 0 à 7 par rapport aux jours 8 à 28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Le temps passé au-dessus et au-dessous de la glycémie cible (3,9 à 10,0 mmol/l) évalué par CGM/FGM.
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Changement de la moyenne et de l'écart type de la glycémie au jour 0-3 par rapport au jour 4-28 et au jour 0-7 par rapport au jour 8-28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Taux de glycémie moyen et écart type basés sur les données CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Temps de port du capteur jour 0-3 par rapport au jour 4-28 et jour 0-7 par rapport au jour 8-28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Temps de port du capteur CGM-/FGM (%)
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Changement du coefficient de variation (CV) du jour 0-3 par rapport au jour 4-28 et du jour 0-7 par rapport au jour 8-28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Coefficient de variation (CV) basé sur les données CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Modification de l'heure de l'hypoglycémie entre les jours 0 et 3 par rapport aux jours 4 à 28 et entre les jours 0 et 7 par rapport aux jours 8 à 28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Le temps avec des niveaux de glucose < 3,0 sur la base des données CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Changement de temps dans l'hyperglycémie du jour 0-3 par rapport au jour 4-28 et du jour 0-7 par rapport au jour 8-28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Le temps avec des niveaux de glucose dans l'hyperglycémie significative, tel que basé sur CGM/FGM (taux de glucose > 13,9 mmol/l)
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Changement de l'amplitude moyenne de l'excursion du glucose (MAGE) du jour 0-3 par rapport au jour 4-28 et du jour 0-7 par rapport au jour 8-28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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L'amplitude moyenne de l'excursion du glucose évaluée par CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dose d'insuline totale, basale et bolus des jours 0 à 7 par rapport aux jours 8 à 28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Dose d'insuline totale, basale et bolus basée sur les données de perfusion continue d'insuline sous-cutanée chez les patients traités avec des pompes à insuline
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Modification des périodes avec une glycémie inférieure à 3,0 mmol/l pendant au moins 15 minutes le jour 0-3 par rapport au jour 4-28 et le jour 0-7 par rapport au jour 8-28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Durée des périodes pendant lesquelles les valeurs de glucose du capteur étaient inférieures à 3,0 mmol/l pendant au moins 15 minutes
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Modification des périodes avec une glycémie supérieure à 13,9 mmol/l pendant au moins 15 minutes le jour 0-3 par rapport au jour 4-28 et le jour 0-7 par rapport au jour 8-28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Durée des périodes pendant lesquelles les valeurs de glucose du capteur étaient supérieures à 13,9 mmol/l pendant au moins 15 minutes
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Changement de la moyenne des différences quotidiennes (MODD) du jour 0-3 par rapport au jour 4-28 et du jour 0-7 par rapport au jour 8-28 avant la consultation (pour la sous-étude A)
Délai: 01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Moyenne des différences quotidiennes (MODD) basée sur les données CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018 ; résultat évalué à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- Directeur d'études: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Première publication (Réel)
4 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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