Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické vyhodnocování údajů z kontinuálního monitorování glukózy (SECOND)

12. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Systematické vyhodnocování údajů z kontinuálního monitorování glukózy pro vývoj klinických řešení

Tato studie retrospektivně hodnotí údaje z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a flashového monitorování glukózy (FGM) a sleduje dva hlavní cíle: Za prvé, výzkumníci analyzují, zda jsou hodnoty glukózy lépe kontrolovány ve dnech přímo před konzultací v našem terciárním referenčním centru (tzv. "přilnavost bílého pláště"). Za druhé, vyšetřovatelé používají shromážděná data CGM a FGM k vytvoření modelu predikce hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstudie A.) Přítomnost adherence k bílému plášti u diabetických pacientů:

Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení existence tzv. „adherence bílého pláště“ s ohledem na kontrolu diabetu, což znamená, že hladina glukózy v krvi je lépe kontrolována ve dnech bezprostředně před konzultací na diabetologické klinice ve srovnání s časovým obdobím dále. zadní. K analýze tohoto jevu vyšetřovatelé používají kontinuální monitorování glukózy (CGM) a bleskové monitorování glukózy (FGM) u diabetických pacientů a porovnávají data CGM-/FGM za poslední tři dny před konzultací s daty CGM-/FGM ze dnů. 4-28 před konzultací, stejně jako posledních sedm dní před konzultací se dny 8-28 před konzultací.

Podstudie B.) Retrospektivní sběr dat pro vývoj a vyhodnocení modelu predikce hypoglykémie:

Cílem studie je použít retrospektivní data pro trénování a hodnocení systému založeného na hluboké rekurentní neuronové síti pro predikci nástupu hypoglykemické příhody alespoň 20 minut předem. Cílem studie je: I, posoudit schopnost algoritmu hlubokého učení předpovídat hypoglykemické příhody pomocí dat shromážděných během dílčí studie 1. II, posoudit schopnost personalizace globálního modelu pomocí dat shromážděných během dílčí studie 1. III, prozkoumat množství "historie", které je třeba zapojit, aby bylo dosaženo maximálního výkonu z hlediska předpovědní schopnosti. IV, vyvinout globální model, který lze snadno dále personalizovat, aby bylo dosaženo optimálního výkonu predikce na pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

384

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti trpící diabetes mellitus kontrolovaní v našem terciárním referenčním centru pomocí přístroje CGM/FMG po dobu nejméně 50 % času

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus
  • CGM a/nebo FGM jsou k dispozici alespoň v 50 % případů za poslední 4 týdny před konzultací
  • Písemný informovaný obecný souhlas s retrospektivní analýzou dat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetičtí pacienti používající CGM/FGM
Hodnocení kontroly glukózy a aplikace modelů predikce hypoglykémie u pacientů s diabetem, kteří nosí zařízení CGM a/nebo FGM alespoň 50 % času během posledních 4 týdnů před lékařskou konzultací.
Behaviorální: kontrola glukózy (podstudie A)
Porovnání hodnot glukózy během dnů 0 - 3 se dny 4 - 28 a 0 - 7 se dny 8 - 28 před lékařskou konzultací v diabetologické ambulanci u pacientů trpících diabetem a nosících zařízení pro kontinuální monitorování glykémie a/nebo bleskové monitorování glykémie
Diagnostický test: předpověď hypoglykémie (podstudie B)
Využití dat CGM/FGM k vývoji a vyhodnocení modelu předpovědi hypoglykémie založeného na neuronové síti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v cílovém rozmezí glukózy den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Doba strávená v cílovém rozmezí glukózy od 3,9 do 10,0 mmol/l hodnocená pomocí CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Předpověď hypoglykémie (pro podstudii B)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Podíl časů, kdy algoritmus založený na hlubokém učení dokáže předpovědět hypoglykemickou událost (BG < 4,0 mmol/l) alespoň 20 minut předem?
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času nad a pod cílovým rozmezím glukózy den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Čas strávený nad a pod cílovou glukózou (3,9 až 10,0 mmol/l) hodnocený pomocí CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Změna průměrné a standardní odchylky glukózy den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Průměrné a standardní odchylky hladin glukózy na základě dat CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Doba nošení senzoru den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Doba opotřebení snímače CGM-/FGM (%)
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Změna variačního koeficientu (CV) den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Variační koeficient (CV) na základě dat CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Změna času hypoglykémie den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Doba s hladinami glukózy < 3,0 na základě dat CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Změna času hyperglykémie den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Doba s hladinami glukózy při významné hyperglykémii na základě CGM/FGM (hladiny glukózy > 13,9 mmol/l)
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Změna průměrné amplitudy glukózové odchylky (MAGE) den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Střední amplituda odchylky glukózy hodnocená pomocí CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové, bazální a bolusové dávky inzulínu den 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Celková, bazální a bolusová dávka inzulinu na základě údajů o kontinuální subkutánní infuzi inzulinu u pacientů léčených inzulinovými pumpami
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Změna období s glukózou pod 3,0 mmol/l po dobu alespoň 15 minut den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Doba trvání období, kdy byly hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 3,0 mmol/l po dobu alespoň 15 minut
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Změna období s glukózou nad 13,9 mmol/l po dobu alespoň 15 minut den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Doba trvání období, kdy byly hodnoty glykémie ze senzoru vyšší než 13,9 mmol/l po dobu alespoň 15 minut
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Změna průměru denních rozdílů (MODD) den 0-3 ve srovnání se dnem 4-28 a dnem 0-7 ve srovnání se dnem 8-28 před konzultací (pro podstudii A)
Časové okno: 01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie
Průměr denních rozdílů (MODD) na základě dat CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; výsledek hodnocený na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Ředitel studie: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrola glukózy (podstudie A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit