- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03545178
Systematisk evaluering av data for kontinuerlig glukoseovervåking (SECOND)
Systematisk evaluering av data for kontinuerlig glukoseovervåking for utvikling av kliniske løsninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delstudie A.) Tilstedeværelse av hvit pels vedheft hos diabetespasienter:
Etterforskerne tar sikte på å evaluere eksistensen av en såkalt "white coat adherence" med hensyn til diabeteskontroll, noe som betyr at blodsukkeret er bedre kontrollert i dagene rett før en konsultasjon på diabetesklinikken sammenlignet med tidsperioden videre. tilbake. For å analysere dette fenomenet bruker etterforskerne kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og flash-glukoseovervåking (FGM) av diabetespasienter og sammenligner CGM-/FGM-data fra de siste tre dagene før konsultasjonen med dagens CGM-/FGM-data. 4-28 før høringen, samt de siste syv dagene før høringen med dagene 8-28 før høringen.
Delstudie B.) Retrospektiv datainnsamling for utvikling og evaluering av en hypoglykemiprediksjonsmodell:
Omfanget av studien er å bruke retrospektive data for trening og evaluering av et dypt tilbakevendende nevralt nettverksbasert system for å forutsi utbruddet av hypoglykemiske hendelser minst 20 minutter frem i tid. Studien tar sikte på å: I, vurdere evnen til dyplæringsalgoritmer til å forutsi hypoglykemiske hendelser ved å bruke dataene samlet inn under delstudie 1. II, vurdere evnen til en global modell for å bli personalisert ved hjelp av dataene samlet inn under delstudie 1. III, undersøke mengden "historie" som skal involveres for å oppnå maksimal ytelse når det gjelder prediksjonsevne. IV, utvikle en global modell, som enkelt kan tilpasses ytterligere for å oppnå optimal prediksjonsytelse per pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sukkersyke
- CGM og/eller FGM tilgjengelig i minst 50 % av tiden de siste 4 ukene før konsultasjon
- Skriftlig informert generelt samtykke for retrospektiv analyse av data
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespasienter som bruker CGM/FGM
Evaluering av glukosekontroll og bruk av hypoglykemiprediksjonsmodeller hos diabetespasienter som bruker CGM- og/eller FGM-enheter i minst 50 % av tiden i løpet av de siste 4 ukene før medisinsk konsultasjon.
|
Sammenligning av glukoseverdier i løpet av dag 0 - 3 med dag 4 - 28 og 0 - 7 med dag 8 - 28 før en medisinsk konsultasjon på diabetesklinikken hos pasienter som lider av diabetes og har på seg en kontinuerlig glukoseovervåking og/eller flash-glukosemonitor
Bruk av CGM/FGM-data for å utvikle og evaluere en nevrale nettverksbasert hypoglykemiprediksjonsmodell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tid i målglukoseområde dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Tiden brukt i målglukose varierer fra 3,9 til 10,0 mmol/l vurdert ved CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Hypoglykemiprediksjon (for delstudie B)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Andel ganger en dyplæringsbasert algoritme kan forutsi en hypoglykemisk hendelse (BG <4,0 mmol/l) minst 20 minutter frem i tid?
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tid over og under målområde for glukose dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Tiden brukt over og under målglukosen (3,9 til 10,0 mmol/l) vurdert ved CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Endring av gjennomsnittlig og standardavvik glukose dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Gjennomsnittlig og standardavvik glukosenivåer basert på CGM/FGM-data
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Sensorbrukstid dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Tid CGM-/FGM-sensor har blitt slitt (%)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Endring av variasjonskoeffisient (CV) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Variasjonskoeffisient (CV) basert på CGM/FGM-data
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Endring av tidspunkt for hypoglykemi dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Tiden med glukosenivåer < 3,0 basert på CGM/FGM-data
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Endring av tidspunkt for hyperglykemi dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Tiden med glukosenivåer i signifikant hyperglykemi, basert på CGM/FGM (glukosenivåer > 13,9 mmol/l)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Endring av gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon (MAGE) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon vurdert ved CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av total-, basal- og bolusinsulindose dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Total, basal og bolus insulindose basert på data om kontinuerlig subkutan insulininfusjonsdata hos pasienter behandlet med insulinpumper
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Endring av perioder med glukose under 3,0 mmol/l i minst 15 minutter dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Varighet av perioder når sensorglukoseverdiene var under 3,0 mmol/l i minst 15 minutter
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Endring av perioder med glukose over 13,9 mmol/l i minst 15 minutter dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Varighet av perioder da sensorglukoseverdiene var over 13,9 mmol/l i minst 15 minutter
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
|
Endring av gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD) basert på CGM/FGM-data
|
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- Studieleder: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-00207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .