Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk evaluering av data for kontinuerlig glukoseovervåking (SECOND)

12. august 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Systematisk evaluering av data for kontinuerlig glukoseovervåking for utvikling av kliniske løsninger

Denne studien evaluerer retrospektivt data om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og flash-glukoseovervåking (FGM) og forfølger to hovedmål: For det første analyserer etterforskerne om glukoseverdiene er bedre kontrollert i dagene rett før en konsultasjon ved vårt tertiære henvisningssenter (såkalt "hvit pels vedheft"). For det andre bruker etterforskerne de innsamlede CGM- og FGM-dataene for å utvikle en hypoglykemiprediksjonsmodell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delstudie A.) Tilstedeværelse av hvit pels vedheft hos diabetespasienter:

Etterforskerne tar sikte på å evaluere eksistensen av en såkalt "white coat adherence" med hensyn til diabeteskontroll, noe som betyr at blodsukkeret er bedre kontrollert i dagene rett før en konsultasjon på diabetesklinikken sammenlignet med tidsperioden videre. tilbake. For å analysere dette fenomenet bruker etterforskerne kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og flash-glukoseovervåking (FGM) av diabetespasienter og sammenligner CGM-/FGM-data fra de siste tre dagene før konsultasjonen med dagens CGM-/FGM-data. 4-28 før høringen, samt de siste syv dagene før høringen med dagene 8-28 før høringen.

Delstudie B.) Retrospektiv datainnsamling for utvikling og evaluering av en hypoglykemiprediksjonsmodell:

Omfanget av studien er å bruke retrospektive data for trening og evaluering av et dypt tilbakevendende nevralt nettverksbasert system for å forutsi utbruddet av hypoglykemiske hendelser minst 20 minutter frem i tid. Studien tar sikte på å: I, vurdere evnen til dyplæringsalgoritmer til å forutsi hypoglykemiske hendelser ved å bruke dataene samlet inn under delstudie 1. II, vurdere evnen til en global modell for å bli personalisert ved hjelp av dataene samlet inn under delstudie 1. III, undersøke mengden "historie" som skal involveres for å oppnå maksimal ytelse når det gjelder prediksjonsevne. IV, utvikle en global modell, som enkelt kan tilpasses ytterligere for å oppnå optimal prediksjonsytelse per pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Sveits, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som lider av diabetes mellitus kontrolleres ved vårt tertiære henvisningssenter ved å bruke en CGM/FMG-enhet i minst 50 % av tiden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sukkersyke
  • CGM og/eller FGM tilgjengelig i minst 50 % av tiden de siste 4 ukene før konsultasjon
  • Skriftlig informert generelt samtykke for retrospektiv analyse av data

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetespasienter som bruker CGM/FGM
Evaluering av glukosekontroll og bruk av hypoglykemiprediksjonsmodeller hos diabetespasienter som bruker CGM- og/eller FGM-enheter i minst 50 % av tiden i løpet av de siste 4 ukene før medisinsk konsultasjon.
Sammenligning av glukoseverdier i løpet av dag 0 - 3 med dag 4 - 28 og 0 - 7 med dag 8 - 28 før en medisinsk konsultasjon på diabetesklinikken hos pasienter som lider av diabetes og har på seg en kontinuerlig glukoseovervåking og/eller flash-glukosemonitor
Bruk av CGM/FGM-data for å utvikle og evaluere en nevrale nettverksbasert hypoglykemiprediksjonsmodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tid i målglukoseområde dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Tiden brukt i målglukose varierer fra 3,9 til 10,0 mmol/l vurdert ved CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Hypoglykemiprediksjon (for delstudie B)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Andel ganger en dyplæringsbasert algoritme kan forutsi en hypoglykemisk hendelse (BG <4,0 mmol/l) minst 20 minutter frem i tid?
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tid over og under målområde for glukose dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Tiden brukt over og under målglukosen (3,9 til 10,0 mmol/l) vurdert ved CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Endring av gjennomsnittlig og standardavvik glukose dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Gjennomsnittlig og standardavvik glukosenivåer basert på CGM/FGM-data
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Sensorbrukstid dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Tid CGM-/FGM-sensor har blitt slitt (%)
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Endring av variasjonskoeffisient (CV) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Variasjonskoeffisient (CV) basert på CGM/FGM-data
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Endring av tidspunkt for hypoglykemi dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Tiden med glukosenivåer < 3,0 basert på CGM/FGM-data
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Endring av tidspunkt for hyperglykemi dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Tiden med glukosenivåer i signifikant hyperglykemi, basert på CGM/FGM (glukosenivåer > 13,9 mmol/l)
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Endring av gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon (MAGE) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon vurdert ved CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total-, basal- og bolusinsulindose dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Total, basal og bolus insulindose basert på data om kontinuerlig subkutan insulininfusjonsdata hos pasienter behandlet med insulinpumper
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Endring av perioder med glukose under 3,0 mmol/l i minst 15 minutter dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Varighet av perioder når sensorglukoseverdiene var under 3,0 mmol/l i minst 15 minutter
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Endring av perioder med glukose over 13,9 mmol/l i minst 15 minutter dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Varighet av perioder da sensorglukoseverdiene var over 13,9 mmol/l i minst 15 minutter
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Endring av gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD) dag 0-3 sammenlignet med dag 4-28 og dag 0-7 sammenlignet med dag 8-28 før konsultasjon (for delstudie A)
Tidsramme: 01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt
Gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD) basert på CGM/FGM-data
01.01.2013 - 31.07.2018; utfall vurdert ved studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Studieleder: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere