Systematische evaluatie van continue glucosemonitoringgegevens (SECOND)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Systematische evaluatie van continue glucosemonitoringgegevens voor de ontwikkeling van klinische oplossingen
Deze studie evalueert retrospectief de gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) en flitsglucosemonitoring (FGM) en streeft twee hoofddoelen na: Ten eerste analyseren de onderzoekers of de glucosewaarden beter onder controle zijn in de dagen direct voorafgaand aan een consult in ons tertiaire verwijzingscentrum (de zogenaamde "witte jassen therapietrouw").
Ten tweede gebruiken de onderzoekers de verzamelde CGM- en FGM-gegevens om een voorspellingsmodel voor hypoglykemie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Substudie A.) Aanwezigheid van wittejassenadhesie bij diabetespatiënten:
De onderzoekers streven ernaar om het bestaan van een zogenaamde "wittejassenaanhankelijkheid" met betrekking tot diabetescontrole te evalueren, wat betekent dat de bloedglucose beter wordt gecontroleerd in de dagen direct voorafgaand aan een consult bij de diabeteskliniek in vergelijking met de periode daarna. rug. Om dit fenomeen te analyseren, maken de onderzoekers gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) en flitsglucosemonitoring (FGM) van diabetespatiënten en vergelijken ze CGM-/FGM-gegevens van de laatste drie dagen voorafgaand aan het consult met de CGM-/FGM-gegevens van de dagen 4-28 voorafgaand aan het consult, evenals de laatste zeven dagen voorafgaand aan het consult met dagen 8-28 voorafgaand aan het consult.
Substudie B.) Retrospectieve gegevensverzameling voor de ontwikkeling en evaluatie van een hypoglykemievoorspellingsmodel:
De reikwijdte van de studie is om retrospectieve gegevens te gebruiken voor training en evaluatie van een op een diep terugkerend neuraal netwerk gebaseerd systeem voor het voorspellen van het begin van een hypoglykemische gebeurtenis ten minste 20 minuten van tevoren. Het doel van de studie is om: I het vermogen te beoordelen van een algoritme voor diep leren om hypoglykemische gebeurtenissen te voorspellen met behulp van de gegevens die zijn verzameld tijdens deelonderzoek 1. II, het vermogen van het globale model te beoordelen om te worden gepersonaliseerd met behulp van de gegevens die zijn verzameld tijdens deelonderzoek 1. III, te onderzoeken de hoeveelheid "geschiedenis" die moet worden betrokken om maximale prestaties te bereiken in termen van voorspellingsvermogen. IV, ontwikkel een globaal model, dat gemakkelijk verder kan worden gepersonaliseerd om optimale voorspellingsprestaties per patiënt te bereiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
384
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met diabetes mellitus onder controle in ons tertiaire verwijzingscentrum met behulp van een CGM/FMG-apparaat gedurende ten minste 50% van de tijd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Suikerziekte
- CGM en/of FGM minimaal 50% van de tijd beschikbaar in laatste 4 weken voor consult
- Schriftelijke geïnformeerde algemene toestemming voor de retrospectieve analyse van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetespatiënten die CGM/FGM gebruiken
Evaluatie van glucoseregulatie en toepassing van hypoglykemievoorspellingsmodellen bij diabetespatiënten die CGM- en/of FGM-apparaten droegen gedurende ten minste 50% van de tijd gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de medische consultatie.
|
Vergelijking van glucosewaarden gedurende dag 0 - 3 met dag 4 - 28 en 0 - 7 met dag 8 - 28 voor een medisch consult in de diabeteskliniek bij patiënten met diabetes die een apparaat voor continue glucosemeting en/of flash-glucosemeter dragen
Gebruik van CGM/FGM-gegevens om een op een neuraal netwerk gebaseerd voorspellingsmodel voor hypoglykemie te ontwikkelen en te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tijd in doelglucosebereik dag 0-3 vergeleken met dag 4-28 en dag 0-7 vergeleken met dag 8-28 voorafgaand aan consult (voor subonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
De tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l bepaald door CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Voorspelling van hypoglykemie (voor deelonderzoek B)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Het aantal keren dat een op deep learning gebaseerd algoritme een hypoglykemische gebeurtenis (BG < 4,0 mmol/l) minstens 20 minuten van tevoren kan voorspellen?
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tijd boven en onder het glucosestreefbereik dag 0-3 vergeleken met dag 4-28 en dag 0-7 vergeleken met dag 8-28 voorafgaand aan het consult (voor subonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
De tijd doorgebracht boven en onder de doelglucosewaarde (3,9 tot 10,0 mmol/l) bepaald door CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Verandering van gemiddelde en standaarddeviatie glucose dag 0-3 t.o.v. dag 4-28 en dag 0-7 t.o.v. dag 8-28 voorafgaand aan consult (voor subonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Gemiddelde en standaarddeviatie glucosewaarden op basis van CGM/FGM-gegevens
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Draagtijd sensor dag 0-3 vergeleken met dag 4-28 en dag 0-7 vergeleken met dag 8-28 voorafgaand aan consult (voor subonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Tijdsduur CGM-/FGM-sensor gedragen (%)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Verandering van variatiecoëfficiënt (CV) dag 0-3 t.o.v. dag 4-28 en dag 0-7 t.o.v. dag 8-28 voorafgaand aan consult (voor deelonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Variatiecoëfficiënt (CV) op basis van CGM/FGM-gegevens
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Verandering van tijd in hypoglykemie dag 0-3 t.o.v. dag 4-28 en dag 0-7 t.o.v. dag 8-28 voorafgaand aan consult (voor deelonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
De tijd met glucosewaarden < 3,0 op basis van CGM/FGM-gegevens
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Verandering van tijd in hyperglykemie dag 0-3 vergeleken met dag 4-28 en dag 0-7 vergeleken met dag 8-28 voorafgaand aan het consult (voor deelonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
De tijd met glucosewaarden bij significante hyperglykemie, gebaseerd op CGM/FGM (glucosewaarden > 13,9 mmol/l)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Verandering van gemiddelde amplitude van glucoseexcursie (MAGE) dag 0-3 vergeleken met dag 4-28 en dag 0-7 vergeleken met dag 8-28 voorafgaand aan het consult (voor subonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
De gemiddelde amplitude van glucose-excursie bepaald door CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van totale, basale en bolusinsulinedosis dag 0-7 in vergelijking met dag 8-28 voorafgaand aan het consult (voor subonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Totale, basale en bolusinsulinedosis gebaseerd op gegevens van continue subcutane insuline-infusiegegevens bij patiënten behandeld met insulinepompen
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Verandering van periodes met glucose lager dan 3,0 mmol/l gedurende minimaal 15 minuten dag 0-3 vergeleken met dag 4-28 en dag 0-7 vergeleken met dag 8-28 voorafgaand aan het consult (voor subonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Periodes waarin de sensorglucosewaarden gedurende ten minste 15 minuten lager waren dan 3,0 mmol/l
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Verandering van periodes met glucose hoger dan 13,9 mmol/l gedurende minimaal 15 minuten dag 0-3 vergeleken met dag 4-28 en dag 0-7 vergeleken met dag 8-28 voorafgaand aan consult (voor subonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Duur van perioden waarin de sensorglucosewaarden gedurende ten minste 15 minuten hoger waren dan 13,9 mmol/l
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Verandering van gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD) dag 0-3 t.o.v. dag 4-28 en dag 0-7 t.o.v. dag 8-28 voorafgaand aan consult (voor subonderzoek A)
Tijdsspanne: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD) op basis van CGM/FGM-gegevens
|
01.01.2013 - 31.07.2018; resultaat beoordeeld aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- Studie directeur: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .