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Valutazione sistematica dei dati di monitoraggio continuo del glucosio (SECOND)

12 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Valutazione sistematica dei dati di monitoraggio continuo del glucosio per lo sviluppo di soluzioni cliniche

Questo studio valuta retrospettivamente i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e del monitoraggio flash del glucosio (FGM) e persegue due obiettivi principali: in primo luogo, i ricercatori analizzano se i valori del glucosio sono meglio controllati nei giorni direttamente prima di una consultazione presso il nostro centro di riferimento terziario (il cosiddetto "aderenza al camice bianco"). In secondo luogo, gli investigatori utilizzano i dati raccolti su CGM e MGF per sviluppare un modello di previsione dell'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottostudio A.) ​​Presenza di aderenza al camice bianco nei pazienti diabetici:

Gli investigatori mirano a valutare l'esistenza di una cosiddetta "aderenza al camice bianco" per quanto riguarda il controllo del diabete, il che significa che il glucosio nel sangue è meglio controllato nei giorni immediatamente precedenti a una consultazione presso la clinica del diabete rispetto al periodo di tempo successivo Indietro. Per analizzare questo fenomeno, i ricercatori utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio flash del glucosio (FGM) dei pazienti diabetici e confrontano i dati CGM-/FGM degli ultimi tre giorni prima della consultazione con i dati CGM-/FGM dei giorni 4-28 prima della consultazione, nonché gli ultimi sette giorni prima della consultazione con i giorni 8-28 prima della consultazione.

Sottostudio B.) Raccolta dati retrospettiva per lo sviluppo e la valutazione di un modello di previsione dell'ipoglicemia:

Scopo dello studio è utilizzare dati retrospettivi per l'addestramento e la valutazione di un sistema basato su reti neurali ricorrenti profonde per prevedere l'insorgenza di eventi ipoglicemici con almeno 20 minuti di anticipo nel tempo. Lo studio mira a: I, valutare la capacità dell'algoritmo di deep learning di prevedere eventi ipoglicemici utilizzando i dati raccolti durante il sottostudio 1. II, valutare la capacità del modello globale di essere personalizzato utilizzando i dati raccolti durante il sottostudio 1. III, indagare la quantità di "storia" da coinvolgere per ottenere le massime prestazioni in termini di capacità di previsione. IV, sviluppare un modello globale, che può essere facilmente ulteriormente personalizzato per ottenere prestazioni di previsione ottimali per paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da diabete mellito controllati presso il nostro centro di riferimento terziario utilizzando un dispositivo CGM/FMG per almeno il 50% del tempo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito
  • CGM e/o MGF disponibili per almeno il 50% del tempo nelle ultime 4 settimane prima della consultazione
  • Consenso generale informato scritto per l'analisi retrospettiva dei dati

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici che utilizzano CGM/FGM
Valutazione del controllo del glucosio e applicazione di modelli di previsione dell'ipoglicemia in pazienti diabetici che indossano dispositivi CGM e/o MGF per almeno il 50% del tempo durante le ultime 4 settimane prima della visita medica.
Comportamentale: controllo del glucosio (sottostudio A)
Confronto dei valori glicemici nei giorni 0 - 3 con i giorni 4 - 28 e 0 - 7 con i giorni 8 - 28 prima di una visita medica presso la clinica del diabete in pazienti affetti da diabete e portatori di un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia e/o per il monitoraggio flash della glicemia
Test diagnostico: previsione dell'ipoglicemia (sottostudio B)
Utilizzo di dati CGM/FGM per sviluppare e valutare un modello di previsione dell'ipoglicemia basato su rete neurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo nell'intervallo glicemico target giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Il tempo trascorso nell'intervallo glicemico target va da 3,9 a 10,0 mmol/l valutato mediante CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Previsione dell'ipoglicemia (per il sottostudio B)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Percentuale di volte in cui un algoritmo basato sul deep learning può prevedere un evento ipoglicemico (BG <4,0 mmol/l) con almeno 20 minuti di anticipo nel tempo?
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo al di sopra e al di sotto dell'intervallo target glicemico giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Il tempo trascorso al di sopra e al di sotto del target glicemico (da 3,9 a 10,0 mmol/l) valutato mediante CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Variazione della glicemia media e deviazione standard giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Livelli glicemici medi e di deviazione standard basati sui dati CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Tempo di utilizzo del sensore giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Tempo di utilizzo del sensore CGM-/FGM (%)
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Modifica del coefficiente di variazione (CV) giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Coefficiente di variazione (CV) basato sui dati CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Modifica del tempo nell'ipoglicemia giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Il tempo con livelli di glucosio < 3,0 in base ai dati CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Variazione del tempo nell'iperglicemia giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Il tempo con i livelli di glucosio nell'iperglicemia significativa, basato su CGM/FGM (livelli di glucosio > 13,9 mmol/l)
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Variazione dell'ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE) giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
L'ampiezza media dell'escursione glicemica valutata da CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose di insulina totale, basale e in bolo nei giorni 0-7 rispetto ai giorni 8-28 prima della consultazione (per il Sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Dose di insulina totale, basale e in bolo basata sui dati relativi all'infusione sottocutanea continua di insulina in pazienti trattati con pompe per insulina
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Modifica dei periodi con glucosio inferiore a 3,0mmol/l per almeno 15 minuti giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Durata dei periodi in cui i valori glicemici del sensore erano inferiori a 3,0mmol/l per almeno 15 minuti
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Modifica dei periodi con glucosio superiore a 13,9 mmol/l per almeno 15 minuti giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Durata dei periodi in cui i valori glicemici del sensore sono stati superiori a 13,9mmol/l per almeno 15 minuti
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Variazione della media delle differenze giornaliere (MODD) giorno 0-3 rispetto al giorno 4-28 e giorno 0-7 rispetto al giorno 8-28 prima della consultazione (per il sottostudio A)
Lasso di tempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio
Media delle differenze giornaliere (MODD) basata sui dati CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; risultato valutato alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Direttore dello studio: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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