Evaluación sistemática de datos de monitoreo continuo de glucosa (SECOND)
12 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Evaluación Sistemática de Datos de Monitoreo Continuo de Glucosa para el Desarrollo de Soluciones Clínicas
Este estudio evalúa retrospectivamente los datos de la monitorización continua de glucosa (CGM) y la monitorización flash de glucosa (FGM) y persigue dos objetivos principales: primero, los investigadores analizan si los valores de glucosa se controlan mejor en los días previos a una consulta en nuestro centro de referencia terciario (llamado "adherencia de bata blanca").
En segundo lugar, los investigadores utilizan los datos recopilados de CGM y FGM para desarrollar un modelo de predicción de hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subestudio A.) Presencia de adherencia de bata blanca en pacientes diabéticos:
El objetivo de los investigadores es evaluar la existencia de la denominada "adherencia de bata blanca" con respecto al control de la diabetes, lo que significa que la glucosa en sangre se controla mejor en los días inmediatamente previos a una consulta en la clínica de diabetes en comparación con el período de tiempo posterior. atrás. Para analizar este fenómeno, los investigadores utilizan la monitorización continua de glucosa (CGM) y la monitorización flash de glucosa (FGM) de pacientes diabéticos y comparan los datos de CGM-/FGM de los últimos tres días antes de la consulta con los datos de CGM-/FGM de los días 4-28 previos a la consulta, así como los últimos siete días previos a la consulta con los días 8-28 previos a la consulta.
Subestudio B.) Recopilación de datos retrospectivos para el desarrollo y evaluación de un modelo de predicción de hipoglucemia:
El alcance del estudio es utilizar datos retrospectivos para el entrenamiento y la evaluación de un sistema basado en redes neuronales recurrentes profundas para predecir la aparición de eventos hipoglucémicos con al menos 20 minutos de antelación. El estudio tiene como objetivo: I, evaluar la capacidad del algoritmo de aprendizaje profundo para predecir eventos hipoglucémicos utilizando los datos recopilados durante el subestudio 1. II, evaluar la capacidad del modelo global para personalizarse utilizando los datos recopilados durante el subestudio 1. III, investigar la cantidad de "historial" que se involucra para lograr el máximo rendimiento en términos de capacidad de predicción. IV, desarrollar un modelo global, que se pueda personalizar aún más fácilmente para lograr un rendimiento de predicción óptimo por paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
384
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con diabetes mellitus controlados en nuestro centro de referencia terciario utilizando un dispositivo CGM/FMG durante al menos el 50 % del tiempo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus
- MCG y/o MGF disponibles al menos el 50 % del tiempo en las últimas 4 semanas antes de la consulta
- Consentimiento general informado por escrito para el análisis retrospectivo de datos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diabéticos que utilizan CGM/FGM
Evaluación del control de la glucosa y aplicación de modelos de predicción de hipoglucemia en pacientes diabéticos portadores de dispositivos de MCG y/o MGF durante al menos el 50% del tiempo durante las últimas 4 semanas previas a la consulta médica.
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Comparación de los valores de glucosa durante los días 0 - 3 con los días 4 - 28 y 0 - 7 con los días 8 - 28 antes de una consulta médica en la clínica de diabetes en pacientes que padecen diabetes y que usan un dispositivo de monitoreo de glucosa continuo y/o flash
Uso de datos de CGM/FGM para desarrollar y evaluar un modelo de predicción de hipoglucemia basado en redes neuronales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tiempo en el rango objetivo de glucosa los días 0-3 en comparación con los días 4-28 y los días 0-7 en comparación con los días 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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El tiempo de permanencia en el rango de glucosa objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l evaluado por CGM/FGM.
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Predicción de hipoglucemia (para el Subestudio B)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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¿Proporción de veces que un algoritmo basado en aprendizaje profundo puede predecir un evento de hipoglucemia (GS <4,0 mmol/l) con al menos 20 minutos de antelación?
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tiempo por encima y por debajo del rango objetivo de glucosa los días 0-3 en comparación con los días 4-28 y los días 0-7 en comparación con los días 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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El tiempo pasado por encima y por debajo del objetivo de glucosa (3,9 a 10,0 mmol/l) evaluado por CGM/FGM.
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Cambio del promedio y la desviación estándar de glucosa en los días 0 a 3 en comparación con los días 4 a 28 y en los días 0 a 7 en comparación con los días 8 a 28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Niveles de glucosa promedio y desviación estándar basados en datos de CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Tiempo de uso del sensor los días 0 a 3 en comparación con los días 4 a 28 y los días 0 a 7 en comparación con los días 8 a 28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Tiempo de uso del sensor CGM-/FGM (%)
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Cambio del coeficiente de variación (CV) día 0-3 en comparación con el día 4-28 y día 0-7 en comparación con el día 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Coeficiente de variación (CV) basado en datos de MCG/MGF
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Cambio de tiempo en hipoglucemia día 0-3 en comparación con el día 4-28 y día 0-7 en comparación con el día 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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El tiempo con niveles de glucosa < 3,0 según los datos de CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Cambio de tiempo en hiperglucemia día 0-3 en comparación con el día 4-28 y día 0-7 en comparación con el día 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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El tiempo con niveles de glucosa en la hiperglucemia significativa, según CGM/FGM (niveles de glucosa > 13,9 mmol/l)
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Cambio de la amplitud media de la excursión de glucosa (MAGE) los días 0-3 en comparación con los días 4-28 y los días 0-7 en comparación con los días 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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La amplitud media de la excursión de glucosa evaluada por CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la dosis de insulina total, basal y en bolo los días 0-7 en comparación con los días 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Dosis de insulina total, basal y en bolo basada en datos de infusión continua de insulina subcutánea en pacientes tratados con bombas de insulina
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Cambio de periodos con glucosa por debajo de 3,0 mmol/l durante al menos 15 minutos los días 0-3 en comparación con los días 4-28 y los días 0-7 en comparación con los días 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Duración de los períodos en los que los valores de glucosa del sensor estuvieron por debajo de 3,0 mmol/l durante al menos 15 minutos
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Cambio de periodos con glucosa por encima de 13,9 mmol/l durante al menos 15 minutos día 0-3 en comparación con el día 4-28 y día 0-7 en comparación con el día 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Duración de los períodos en los que los valores de glucosa del sensor estuvieron por encima de 13,9 mmol/l durante al menos 15 minutos
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Cambio de la media de las diferencias diarias (MODD) los días 0-3 en comparación con los días 4-28 y los días 0-7 en comparación con los días 8-28 antes de la consulta (para el Subestudio A)
Periodo de tiempo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Media de las diferencias diarias (MODD) basadas en datos de MCG/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado evaluado al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- Director de estudio: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .