Systematyczna ocena danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (SECOND)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Systematyczna ocena danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu opracowania rozwiązań klinicznych
To badanie retrospektywnie ocenia dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i szybkiego monitorowania glikemii (FGM) i ma dwa główne cele: Po pierwsze, badacze analizują, czy wartości glukozy są lepiej kontrolowane w dniach bezpośrednio poprzedzających konsultację w naszym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia (tzw. „przyleganie do białego fartucha”).
Po drugie, badacze wykorzystują zebrane dane CGM i FGM do opracowania modelu przewidywania hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie cząstkowe A.) Obecność przestrzegania zaleceń białego fartucha u pacjentów z cukrzycą:
Celem badaczy jest ocena istnienia tak zwanego „przestrzegania białego fartucha” w odniesieniu do kontroli cukrzycy, co oznacza, że poziom glukozy we krwi jest lepiej kontrolowany w dniach bezpośrednio poprzedzających konsultację w poradni diabetologicznej w porównaniu z okresem późniejszym z powrotem. Aby przeanalizować to zjawisko, badacze wykorzystują ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) i szybkie monitorowanie glikemii (FGM) pacjentów z cukrzycą i porównują dane CGM-/FGM z ostatnich trzech dni przed konsultacją z danymi CGM-/FGM z dni 4-28 przed konsultacją, a także w ciągu ostatnich 7 dni przed konsultacją z dniami 8-28 przed konsultacją.
Badanie cząstkowe B.) Retrospektywne gromadzenie danych w celu opracowania i oceny modelu przewidywania hipoglikemii:
Zakres badania obejmuje wykorzystanie danych retrospektywnych do szkolenia i oceny systemu opartego na głęboko rekurencyjnych sieciach neuronowych do przewidywania wystąpienia hipoglikemii z co najmniej 20-minutowym wyprzedzeniem. Badanie ma na celu: I, ocenę zdolności algorytmu głębokiego uczenia się do przewidywania zdarzeń hipoglikemicznych na podstawie danych zebranych podczas badania podrzędnego 1. II, ocenę możliwości personalizacji modelu globalnego na podstawie danych zebranych podczas badania podrzędnego 1. III, zbadanie ilość „historii”, którą należy zaangażować, aby osiągnąć maksymalną wydajność pod względem zdolności przewidywania. IV, opracuj globalny model, który można łatwo spersonalizować w celu uzyskania optymalnej wydajności przewidywania na pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci cierpiący na cukrzycę kontrolowaną w naszym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia za pomocą urządzenia CGM/FMG przez co najmniej 50% czasu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca
- CGM i/lub FGM dostępne przez co najmniej 50% czasu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed konsultacją
- Pisemna świadoma ogólna zgoda na retrospektywną analizę danych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą stosujący CGM/FGM
Ocena kontroli glikemii i zastosowanie modeli przewidywania hipoglikemii u chorych na cukrzycę noszących urządzenia CGM i/lub FGM przez co najmniej 50% czasu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed konsultacją lekarską.
|
Porównanie wartości glikemii w dniach 0 - 3 z dniami 4 - 28 i 0 - 7 z dniami 8 - 28 przed konsultacją lekarską w poradni diabetologicznej u pacjentów z cukrzycą noszących urządzenie do ciągłego i/lub błyskawicznego pomiaru glikemii
Wykorzystanie danych CGM/FGM do opracowania i oceny modelu prognozowania hipoglikemii opartego na sieci neuronowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu w docelowym zakresie stężenia glukozy w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 4-28 oraz w dniach 0-7 w porównaniu z dniami 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l oceniany metodą CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Przewidywanie hipoglikemii (dla badania częściowego B)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Odsetek przypadków, w których algorytm oparty na głębokim uczeniu się może przewidzieć zdarzenie hipoglikemii (BG <4,0 mmol/l) z co najmniej 20-minutowym wyprzedzeniem?
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu powyżej i poniżej docelowego zakresu stężenia glukozy dzień 0-3 w porównaniu z dniem 4-28 i dzień 0-7 w porównaniu z dniem 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Czas spędzony powyżej i poniżej docelowego poziomu glukozy (3,9 do 10,0 mmol/l) oceniany za pomocą CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Zmiana średniej i odchylenia standardowego glukozy w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 4-28 oraz w dniach 0-7 w porównaniu z dniami 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Średnie i standardowe poziomy glukozy na podstawie danych CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Czas noszenia czujnika dzień 0-3 w porównaniu z dniem 4-28 i dzień 0-7 w porównaniu z dniem 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Czas noszenia czujnika CGM-/FGM (%)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Zmiana współczynnika zmienności (CV) w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 4-28 oraz w dniach 0-7 w porównaniu z dniami 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Współczynnik zmienności (CV) na podstawie danych CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Zmiana czasu wystąpienia hipoglikemii w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 4-28 oraz w dniach 0-7 w porównaniu z dniami 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Czas z poziomem glukozy < 3,0 na podstawie danych CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Zmiana czasu wystąpienia hiperglikemii w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 4-28 oraz w dniach 0-7 w porównaniu z dniami 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Czas ze stężeniem glukozy w istotnej hiperglikemii na podstawie CGM/FGM (stężenia glukozy > 13,9 mmol/l)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Zmiana średniej amplitudy wahań glukozy (MAGE) w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 4-28 oraz w dniach 0-7 w porównaniu z dniami 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Średnia amplituda wahań poziomu glukozy oceniana za pomocą CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej, podstawowej i bolusowej dawki insuliny w dniach 0-7 w porównaniu z dniami 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny na podstawie danych dotyczących ciągłego podskórnego wlewu insuliny u pacjentów leczonych za pomocą pomp insulinowych
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Zmiana okresów z glukozą poniżej 3,0 mmol/l przez co najmniej 15 minut dzień 0-3 w porównaniu z dniem 4-28 i dzień 0-7 w porównaniu z dniem 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Czas trwania okresów, w których wartości glukozy z czujnika były niższe niż 3,0 mmol/l przez co najmniej 15 minut
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Zmiana okresów z glukozą powyżej 13,9 mmol/l przez co najmniej 15 minut dzień 0-3 w porównaniu z dniem 4-28 i dzień 0-7 w porównaniu z dniem 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Czas trwania okresów, w których wartości glukozy z czujnika przekraczały 13,9 mmol/l przez co najmniej 15 minut
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
|
Zmiana średnich różnic dobowych (MODD) w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 4-28 oraz w dniach 0-7 w porównaniu z dniami 8-28 przed konsultacją (dla badania częściowego A)
Ramy czasowe: 01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Średnia różnic dziennych (MODD) na podstawie danych CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; wynik oceniany na koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- Dyrektor Studium: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .