Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosin seurantatietojen systemaattinen arviointi (SECOND)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Jatkuvan glukoosin seurantatietojen järjestelmällinen arviointi kliinisten ratkaisujen kehittämiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan takautuvasti jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) ja nopeaa glukoosimittausta (FGM) ja sillä on kaksi päätavoitetta: Ensinnäkin tutkijat analysoivat, ovatko glukoosiarvot paremmin hallinnassa päivinä, jotka edeltävät konsultaatiota korkea-asteen lähetekeskuksessamme (ns. "valkoisen takin tarttuminen"). Toiseksi tutkijat käyttävät kerättyjä CGM- ja FGM-tietoja kehittääkseen hypoglykemian ennustemallin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alatutkimus A.) Valkoisen turkin esiintyminen diabeetikoilla:

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida diabeteksen hallinnassa niin sanotun "valkotakkin kiinnittymisen" olemassaoloa, mikä tarkoittaa, että verensokeri pysyy paremmin hallinnassa diabetesklinikalla käyntiä edeltävinä päivinä verrattuna ajanjaksoon eteenpäin. takaisin. Tämän ilmiön analysoimiseksi tutkijat käyttävät diabetespotilaiden jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) ja nopeaa glukoosimittausta (FGM) ja vertaavat konsultaatiota edeltäneiden kolmen päivän CGM-/FGM-tietoja päivien CGM-/FGM-tietoihin. 4-28 ennen konsultaatiota sekä viimeiset seitsemän päivää ennen konsultaatiota päivinä 8-28 ennen konsultaatiota.

Alatutkimus B.) Retrospektiivinen tiedonkeruu hypoglykemian ennustemallin kehittämiseksi ja arvioimiseksi:

Tutkimuksen tavoitteena on käyttää retrospektiivistä dataa syvälle toistuvan hermoverkkopohjaisen järjestelmän harjoittamiseen ja arviointiin hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen ennustamiseksi vähintään 20 minuuttia etukäteen. Tutkimuksen tavoitteena on: I arvioida syväoppimisalgoritmin kykyä ennustaa hypoglykeemisiä tapahtumia käyttämällä alatutkimuksen 1 aikana kerättyä dataa. II, arvioida globaalin mallin kykyä personoida alatutkimuksen 1 aikana kerätyillä tiedoilla. III, tutkia "historian" määrä, joka on otettava mukaan maksimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi ennustuskyvyn suhteen. IV, kehittää globaali malli, jota voidaan helposti mukauttaa edelleen optimaalisen ennustekyvyn saavuttamiseksi potilasta kohden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki diabetes mellitusta sairastavat potilaat kontrolloidaan korkea-asteen lähetekeskuksessamme CGM/FMG-laitteella vähintään 50 % ajasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • CGM ja/tai FGM saatavilla vähintään 50 % ajasta viimeisten 4 viikon aikana ennen konsultaatiota
  • Kirjallinen tietoinen yleinen suostumus tietojen retrospektiiviseen analysointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetespotilaat, jotka käyttävät CGM/FGM
Glukoosikontrollin arviointi ja hypoglykemian ennustemallien soveltaminen diabeetikoilla, jotka käyttävät CGM- ja/tai FGM-laitteita vähintään 50 % ajasta viimeisten 4 viikon aikana ennen lääkärinkäyntiä.
Käyttäytyminen: glukoosikontrolli (alatutkimus A)
Glukoosiarvojen vertailu päivinä 0 - 3 päiviin 4 - 28 ja 0 - 7 päiviin 8 - 28 ennen lääkärinkäyntiä diabetesklinikalla potilailla, jotka kärsivät diabeetikoista ja käyttävät jatkuvaa glukoosi- ja/tai flash-glukoosivalvontalaitetta
Diagnostinen testi: hypoglykemian ennuste (alatutkimus B)
CGM/FGM-tietojen käyttö hermoverkkoon perustuvan hypoglykemian ennustemallin kehittämiseen ja arvioimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan muutos tavoiteglukoosialueella päivänä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivään 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Tavoiteglukoosissa vietetty aika vaihtelee välillä 3,9 - 10,0 mmol/l CGM/FGM:llä arvioituna.
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Hypoglykemian ennuste (alatutkimukselle B)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Kuinka monta kertaa syvään oppimiseen perustuva algoritmi voi ennustaa hypoglykeemisen tapahtuman (BG <4,0 mmol/l) vähintään 20 minuuttia etukäteen?
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajanmuutos glukoosin tavoitealueen ylä- ja alapuolella päivä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivä 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Aika, joka kuluu tavoiteglukoosin (3,9 - 10,0 mmol/l) ylä- ja alapuolella CGM/FGM:llä arvioituna.
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Keskimääräisen ja keskihajonnan glukoosin muutos päivänä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivään 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Keskimääräiset ja keskihajonta glukoositasot perustuvat CGM/FGM-tietoihin
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Anturin käyttöaika päivä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivä 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Aika CGM-/FGM-anturi on kulunut (%)
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Variaatiokertoimen (CV) muutos päivä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivä 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Variaatiokerroin (CV) perustuu CGM/FGM-tietoihin
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Ajanmuutos hypoglykemiassa päivänä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivään 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Aika, jonka glukoositasot ovat < 3,0 CGM/FGM-tietojen perusteella
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Ajanmuutos hyperglykemiassa päivänä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivään 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Aika, jolloin glukoositasot ovat merkittävässä hyperglykemiassa, perustuen CGM/FGM-arvoon (glukoositasot > 13,9 mmol/l)
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Glukoosimatkan (MAGE) keskimääräisen amplitudin muutos päivänä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivään 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Glukoosin poikkeaman keskimääräinen amplitudi CGM/FGM:llä arvioituna
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannoksen muutos päivänä 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannos perustuen jatkuvan ihonalaisen insuliinin infuusion tietoihin insuliinipumpuilla hoidetuilla potilailla
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Kuukautisten muutos, kun glukoosi on alle 3,0 mmol/l vähintään 15 minuutin ajan päivänä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivänä 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimus A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Jaksojen kesto, jolloin anturin glukoosiarvot olivat alle 3,0 mmol/l vähintään 15 minuutin ajan
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Kuukautisten muutos, kun glukoosi on yli 13,9 mmol/l vähintään 15 minuutin ajan päivänä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivänä 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimus A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Jaksojen kesto, jolloin anturin glukoosiarvot olivat yli 13,9 mmol/l vähintään 15 minuutin ajan
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Päivittäisten erojen (MODD) keskiarvon muutos päivä 0-3 verrattuna päivään 4-28 ja päivä 0-7 verrattuna päivään 8-28 ennen konsultaatiota (alatutkimuksessa A)
Aikaikkuna: 01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa
Päivittäisten erojen keskiarvo (MODD) perustuu CGM/FGM-tietoihin
01.01.2013 - 31.07.2018; tulos arvioitiin tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Opintojohtaja: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-00207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset glukoosikontrolli (alatutkimus A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa