Систематическая оценка данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (SECOND)
12 августа 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Систематическая оценка данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы для разработки клинических решений
Это исследование ретроспективно оценивает данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) и преследует две основные цели: «приверженность к белому халату»).
Во-вторых, исследователи используют собранные данные CGM и FGM для разработки модели прогнозирования гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подисследование А.) Наличие прилипания белого халата у пациентов с диабетом:
Исследователи стремятся оценить существование так называемой «приверженности белого халата» в отношении контроля диабета, что означает, что уровень глюкозы в крови лучше контролируется в дни, непосредственно предшествующие консультации в диабетической клинике, по сравнению с последующим периодом времени. назад. Чтобы проанализировать это явление, исследователи используют непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) и экспресс-мониторинг глюкозы (FGM) у пациентов с диабетом и сравнивают данные CGM-/FGM за последние три дня до консультации с данными CGM-/FGM за последние дни. 4-28 до консультации, а также последние семь дней до консультации с 8-28 днями до консультации.
Подисследование B.) Сбор ретроспективных данных для разработки и оценки модели прогнозирования гипогликемии:
Объем исследования заключается в использовании ретроспективных данных для обучения и оценки системы на основе глубокой рекуррентной нейронной сети для прогнозирования начала гипогликемического события по крайней мере на 20 минут вперед. Цель исследования: I, оценить способность алгоритма глубокого обучения прогнозировать гипогликемические события с использованием данных, собранных в ходе подисследования 1. II, оценить способность глобальной модели к персонализации с использованием данных, собранных в ходе подисследования 1. III, исследовать объем «истории», который необходимо использовать для достижения максимальной производительности с точки зрения возможности прогнозирования. IV, разработать глобальную модель, которую можно легко персонализировать для достижения оптимальной эффективности прогнозирования для каждого пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
384
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, страдающие сахарным диабетом, находятся под контролем в нашем специализированном центре с использованием устройства CGM/FMG не менее 50 % времени.
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет
- CGM и/или FGM доступны не менее 50% времени за последние 4 недели до консультации
- Письменное информированное общее согласие на ретроспективный анализ данных
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом, использующие CGM/FGM
Оценка контроля гликемии и применение моделей прогнозирования гипогликемии у больных сахарным диабетом, носящих устройства CGM и/или FGM не менее 50% времени в течение последних 4 недель до медицинской консультации.
|
Сравнение значений уровня глюкозы в дни 0-3 с днями 4-28 и дни 0-7 с днями 8-28 перед врачебной консультацией в диабетологической клинике у пациентов, страдающих сахарным диабетом и носящих устройство непрерывного и/или экспресс-мониторинга глюкозы
Использование данных CGM/FGM для разработки и оценки модели прогнозирования гипогликемии на основе нейронной сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени в целевом диапазоне уровня глюкозы на 0-3 день по сравнению с 4-28 днем и на 0-7 день по сравнению с 8-28 днем до консультации (для субисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Время нахождения в целевом диапазоне глюкозы составляет от 3,9 до 10,0 ммоль/л по данным CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Прогноз гипогликемии (для подисследования B)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Доля случаев, когда алгоритм, основанный на глубоком обучении, может предсказать гипогликемическое событие (ГК <4,0 ммоль/л) по крайней мере на 20 минут вперед?
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени выше и ниже целевого диапазона уровня глюкозы в день 0-3 по сравнению с днем 4-28 и в день 0-7 по сравнению с днем 8-28 до консультации (для субисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Время нахождения выше и ниже целевого уровня глюкозы (от 3,9 до 10,0 ммоль/л), оцениваемое с помощью CGM/FGM.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Изменение среднего значения и стандартного отклонения уровня глюкозы в день 0-3 по сравнению с днем 4-28 и в день 0-7 по сравнению с днем 8-28 до консультации (для субисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Средние уровни глюкозы и стандартное отклонение на основе данных CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Время ношения датчика в день 0–3 по сравнению с днем 4–28 и в день 0–7 по сравнению с днем 8–28 до консультации (для субисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Время ношения датчика CGM-/FGM (%)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Изменение коэффициента вариации (CV) в день 0–3 по сравнению с днем 4–28 и в день 0–7 по сравнению с днем 8–28 до консультации (для субисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Коэффициент вариации (CV) на основе данных CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Изменение времени гипогликемии на 0-3 день по сравнению с 4-28 днем и на 0-7 день по сравнению с 8-28 днем до консультации (для подисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Время с уровнем глюкозы < 3,0 по данным CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Изменение времени гипергликемии на 0–3 день по сравнению с 4–28 днем и на 0–7 день по сравнению с 8–28 днем до консультации (для субисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Время с уровнями глюкозы при значительной гипергликемии по данным CGM/FGM (уровни глюкозы > 13,9 ммоль/л)
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Изменение средней амплитуды колебаний уровня глюкозы (MAGE) в день 0–3 по сравнению с днем 4–28 и в день 0–7 по сравнению с днем 8–28 до консультации (для субисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы, оцененная с помощью CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы общего, базального и болюсного инсулина в день 0-7 по сравнению с днем 8-28 до консультации (для подисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Общая, базальная и болюсная доза инсулина на основе данных непрерывной подкожной инфузии инсулина у пациентов, получавших инсулиновые помпы
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Изменение периодов с уровнем глюкозы ниже 3,0 ммоль/л в течение как минимум 15 минут в день 0–3 по сравнению с днем 4–28 и в день 0–7 по сравнению с днем 8–28 до консультации (для подисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Продолжительность периодов, когда значения сенсорной глюкозы были ниже 3,0 ммоль/л в течение не менее 15 минут.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Изменение периодов с уровнем глюкозы выше 13,9 ммоль/л в течение как минимум 15 минут в день 0-3 по сравнению с днем 4-28 и в день 0-7 по сравнению с днем 8-28 до консультации (для подисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Продолжительность периодов, когда значения сенсорной глюкозы были выше 13,9 ммоль/л в течение не менее 15 минут.
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
|
Изменение средних суточных различий (MODD) в день 0–3 по сравнению с днем 4–28 и в день 0–7 по сравнению с днем 8–28 до консультации (для подисследования А)
Временное ограничение: 01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Среднесуточные различия (MODD) на основе данных CGM/FGM
|
01.01.2013 - 31.07.2018; результат оценивается в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- Директор по исследованиям: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .