Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Sistemática de Dados de Monitoramento Contínuo de Glicose (SECOND)

12 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Avaliação Sistemática de Dados de Monitorização Contínua de Glicose para o Desenvolvimento de Soluções Clínicas

Este estudo avalia retrospectivamente os dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e monitoramento rápido de glicose (FGM) e persegue dois objetivos principais: primeiro, os investigadores analisam se os valores de glicose são melhor controlados nos dias imediatamente anteriores a uma consulta em nosso centro de referência terciário (chamado "adesão do jaleco branco"). Em segundo lugar, os investigadores usam os dados coletados de CGM e FGM para desenvolver um modelo de previsão de hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Subestudo A.) ​​Presença de aderência do jaleco branco em pacientes diabéticos:

Os investigadores pretendem avaliar a existência de uma chamada "adesão à bata branca" no que diz respeito ao controlo da diabetes, o que significa que a glicemia é melhor controlada nos dias imediatamente anteriores à consulta na clínica de diabetes em comparação com o período de tempo posterior voltar. Para analisar esse fenômeno, os pesquisadores usam o monitoramento contínuo da glicose (CGM) e o monitoramento rápido da glicose (FGM) de pacientes diabéticos e comparam os dados do CGM-/FGM dos últimos três dias anteriores à consulta com os dados do CGM-/FGM dos dias 4 a 28 antes da consulta, bem como os últimos sete dias anteriores à consulta com os dias 8 a 28 anteriores à consulta.

Subestudo B.) Coleta retrospectiva de dados para o desenvolvimento e avaliação de um modelo de previsão de hipoglicemia:

O escopo do estudo é usar dados retrospectivos para treinamento e avaliação de um sistema baseado em rede neural recorrente profunda para prever o início do evento hipoglicêmico com pelo menos 20 minutos de antecedência. O estudo visa: I, avaliar a capacidade do algoritmo de aprendizado profundo de prever eventos hipoglicêmicos usando os dados coletados durante o subestudo 1. II, avaliar a capacidade do modelo global de ser personalizado usando os dados coletados durante o subestudo 1. III, investigar a quantidade de "história" a ser envolvida para alcançar o desempenho máximo em termos de capacidade de previsão. IV, desenvolver um modelo global, que pode ser facilmente personalizado para alcançar o melhor desempenho de previsão por paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

384

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BE
      • Bern, BE, Suíça, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que sofrem de diabetes mellitus controlados em nosso centro de referência terciário usando um dispositivo CGM/FMG por pelo menos 50% do tempo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito
  • CGM e/ou MGF disponível por pelo menos 50% do tempo nas últimas 4 semanas antes da consulta
  • Consentimento geral informado por escrito para a análise retrospectiva dos dados

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes diabéticos usando CGM/FGM
Avaliação do controle glicêmico e aplicação de modelos de predição de hipoglicemia em pacientes diabéticos usuários de dispositivos CGM e/ou MGF por pelo menos 50% do tempo nas últimas 4 semanas anteriores à consulta médica.
Comparação dos valores de glicose durante os dias 0 - 3 com os dias 4 - 28 e 0 - 7 com os dias 8 - 28 antes de uma consulta médica na clínica de diabetes em pacientes que sofrem de diabetes e usam um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose e/ou flash de glicose
Uso de dados CGM/FGM para desenvolver e avaliar um modelo de previsão de hipoglicemia baseado em rede neural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de tempo na faixa alvo de glicose dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
O tempo gasto na faixa alvo de glicose de 3,9 a 10,0 mmol/l avaliado por CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Previsão de hipoglicemia (para Subestudo B)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Proporção de vezes que um algoritmo baseado em aprendizado profundo pode prever um evento hipoglicêmico (BG <4,0 mmol/l) com pelo menos 20 minutos de antecedência?
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de tempo acima e abaixo da faixa alvo de glicose dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
O tempo gasto acima e abaixo da meta de glicose (3,9 a 10,0 mmol/l) avaliado por CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Alteração da média e desvio padrão da glicose dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Níveis médios e de desvio padrão de glicose com base em dados CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Tempo de uso do sensor dia 0-3 comparado ao dia 4-28 e dia 0-7 comparado ao dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Tempo de desgaste do sensor CGM-/FGM (%)
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Alteração do coeficiente de variação (CV) dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Coeficiente de variação (CV) com base nos dados CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Mudança de tempo na hipoglicemia dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
O tempo com níveis de glicose < 3,0 com base nos dados CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Mudança de tempo na hiperglicemia dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
O tempo com níveis de glicose na hiperglicemia significativa, com base em CGM/FGM (níveis de glicose > 13,9 mmol/l)
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Alteração da amplitude média da excursão da glicose (MAGE) dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
A amplitude média da excursão de glicose avaliada por CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dose de insulina total, basal e em bolus dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Dose de insulina total, basal e em bolus baseada em dados de infusão subcutânea contínua de insulina em pacientes tratados com bombas de insulina
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Mudança de períodos com glicose abaixo de 3,0mmol/l por pelo menos 15 minutos dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Duração dos períodos em que os valores de glicose do sensor estavam abaixo de 3,0mmol/l por pelo menos 15 minutos
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Mudança de períodos com glicose acima de 13,9mmol/l por pelo menos 15 minutos dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Duração dos períodos em que os valores de glicose do sensor estavam acima de 13,9mmol/l por pelo menos 15 minutos
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Alteração da média das diferenças diárias (MODD) dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
Média das diferenças diárias (MODD) com base nos dados CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Diretor de estudo: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever