- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545178
Avaliação Sistemática de Dados de Monitoramento Contínuo de Glicose (SECOND)
Avaliação Sistemática de Dados de Monitorização Contínua de Glicose para o Desenvolvimento de Soluções Clínicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Subestudo A.) Presença de aderência do jaleco branco em pacientes diabéticos:
Os investigadores pretendem avaliar a existência de uma chamada "adesão à bata branca" no que diz respeito ao controlo da diabetes, o que significa que a glicemia é melhor controlada nos dias imediatamente anteriores à consulta na clínica de diabetes em comparação com o período de tempo posterior voltar. Para analisar esse fenômeno, os pesquisadores usam o monitoramento contínuo da glicose (CGM) e o monitoramento rápido da glicose (FGM) de pacientes diabéticos e comparam os dados do CGM-/FGM dos últimos três dias anteriores à consulta com os dados do CGM-/FGM dos dias 4 a 28 antes da consulta, bem como os últimos sete dias anteriores à consulta com os dias 8 a 28 anteriores à consulta.
Subestudo B.) Coleta retrospectiva de dados para o desenvolvimento e avaliação de um modelo de previsão de hipoglicemia:
O escopo do estudo é usar dados retrospectivos para treinamento e avaliação de um sistema baseado em rede neural recorrente profunda para prever o início do evento hipoglicêmico com pelo menos 20 minutos de antecedência. O estudo visa: I, avaliar a capacidade do algoritmo de aprendizado profundo de prever eventos hipoglicêmicos usando os dados coletados durante o subestudo 1. II, avaliar a capacidade do modelo global de ser personalizado usando os dados coletados durante o subestudo 1. III, investigar a quantidade de "história" a ser envolvida para alcançar o desempenho máximo em termos de capacidade de previsão. IV, desenvolver um modelo global, que pode ser facilmente personalizado para alcançar o melhor desempenho de previsão por paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito
- CGM e/ou MGF disponível por pelo menos 50% do tempo nas últimas 4 semanas antes da consulta
- Consentimento geral informado por escrito para a análise retrospectiva dos dados
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes diabéticos usando CGM/FGM
Avaliação do controle glicêmico e aplicação de modelos de predição de hipoglicemia em pacientes diabéticos usuários de dispositivos CGM e/ou MGF por pelo menos 50% do tempo nas últimas 4 semanas anteriores à consulta médica.
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Comparação dos valores de glicose durante os dias 0 - 3 com os dias 4 - 28 e 0 - 7 com os dias 8 - 28 antes de uma consulta médica na clínica de diabetes em pacientes que sofrem de diabetes e usam um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose e/ou flash de glicose
Uso de dados CGM/FGM para desenvolver e avaliar um modelo de previsão de hipoglicemia baseado em rede neural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de tempo na faixa alvo de glicose dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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O tempo gasto na faixa alvo de glicose de 3,9 a 10,0 mmol/l avaliado por CGM/FGM.
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Previsão de hipoglicemia (para Subestudo B)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Proporção de vezes que um algoritmo baseado em aprendizado profundo pode prever um evento hipoglicêmico (BG <4,0 mmol/l) com pelo menos 20 minutos de antecedência?
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de tempo acima e abaixo da faixa alvo de glicose dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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O tempo gasto acima e abaixo da meta de glicose (3,9 a 10,0 mmol/l) avaliado por CGM/FGM.
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Alteração da média e desvio padrão da glicose dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Níveis médios e de desvio padrão de glicose com base em dados CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Tempo de uso do sensor dia 0-3 comparado ao dia 4-28 e dia 0-7 comparado ao dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Tempo de desgaste do sensor CGM-/FGM (%)
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Alteração do coeficiente de variação (CV) dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Coeficiente de variação (CV) com base nos dados CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Mudança de tempo na hipoglicemia dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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O tempo com níveis de glicose < 3,0 com base nos dados CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Mudança de tempo na hiperglicemia dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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O tempo com níveis de glicose na hiperglicemia significativa, com base em CGM/FGM (níveis de glicose > 13,9 mmol/l)
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Alteração da amplitude média da excursão da glicose (MAGE) dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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A amplitude média da excursão de glicose avaliada por CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dose de insulina total, basal e em bolus dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Dose de insulina total, basal e em bolus baseada em dados de infusão subcutânea contínua de insulina em pacientes tratados com bombas de insulina
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Mudança de períodos com glicose abaixo de 3,0mmol/l por pelo menos 15 minutos dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Duração dos períodos em que os valores de glicose do sensor estavam abaixo de 3,0mmol/l por pelo menos 15 minutos
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Mudança de períodos com glicose acima de 13,9mmol/l por pelo menos 15 minutos dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Duração dos períodos em que os valores de glicose do sensor estavam acima de 13,9mmol/l por pelo menos 15 minutos
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Alteração da média das diferenças diárias (MODD) dia 0-3 em comparação com o dia 4-28 e dia 0-7 em comparação com o dia 8-28 antes da consulta (para o Subestudo A)
Prazo: 01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Média das diferenças diárias (MODD) com base nos dados CGM/FGM
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01.01.2013 - 31.07.2018; resultado avaliado no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
- Diretor de estudo: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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