하지 수술 결손 치료에 있어서 나노지방 종자 생물학적 스캐폴드의 효능 및 안전성
하지 외과적 결손 치료에 있어서 나노지방 종자 생물학적 스캐폴드의 효능 및 안전성: 무작위 대조 연구
외상, 크고 거대한 선천성 모반, 변형 흉터 또는 종양 절제로 인한 것과 같은 큰 전층 피부 결함은 환자와 의사에게 주요 임상 문제로 남아 있습니다. 피부 플랩 및 이식편은 현재 치료 표준(SOC)을 나타내지만 종종 외과적 이환율 및 기증자 부위 가용성과 관련된 제한이 있습니다. 조사관은 외과적으로 피부암을 제거하고 피부 플랩/이식과 같은 재건 절차가 필요한 64명의 환자를 등록할 것입니다.
이 연구의 목적은 직접 봉합으로 봉합할 수 없어 다음과 같은 재건 절차가 필요한 하지와 관련된 더 큰 외과적 결함(>1.5cm)을 치료하는 데 SOC에 비해 나노지방이 주입된 생물학적 스캐폴드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 피부 플랩/이식으로.
연구 개요
상세 설명
외상, 크고 거대한 선천성 모반, 변형 흉터 또는 종양 절제로 인한 것과 같은 큰 전층 피부 결함은 환자와 의사에게 주요 임상 문제로 남아 있습니다. 피부 플랩 및 이식편은 현재 치료 표준(SOC)을 나타내지만 종종 외과적 이환율 및 기증자 부위 가용성과 관련된 제한이 있습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 충분한 자가 피부를 제공할 수 있도록 케라티노사이트로 구성된 배양된 표피 자가 이식편이 개발되었습니다. 그러나, 이러한 배양된 표피 자가 이식편의 일상적인 사용은 재발성 상처 개방의 높은 위험, 장기간의 취약성 및 증가된 흉터 구축 비율로 인해 방해를 받았습니다.
복잡한 진피층을 포함하는 조직 공학 진피 피부 대체물도 크고 자연에 가까운 피부 대체물을 생산하기 위해 개발되었습니다. 그들은 치유를 촉진하고 흉터 수축을 피합니다. 그러나 치유 시간은 치유의 활성 세포 및 주변분비 성분이 부족하기 때문에 길고, 완전한 상피화를 얻기 위해 두 번째 지연된 수술 절차인 분할 두께 피부 이식이 종종 필요합니다.
"나노지방 이식"이라는 용어는 Tonnard 등이 처음 사용했습니다. 프로-혈관신생 능력을 가진 재생 전구체 세포(기질 혈관 분획 세포를 포함하며 지방 유래 줄기 세포 포함)의 풍부한 저장고를 구성합니다. 재생 및 미용 수술에서 나노지방과 간질 혈관 부분의 많은 특성이 이제 막 발견되고 있습니다. 특히, 수많은 시험관 내 및 생체 내 연구에서 이러한 세포가 다양한 피부 세포 계통으로 분화하는 능력이 입증되었습니다. 또한 주변분비 인자를 분비하여 조직 복구를 시작하고 섬유성 흉터 형성 대신 피부 재생을 통해 상처 봉합을 가속화하는 능력 때문에 조직 재생의 강력한 공급원으로 인식되고 있습니다.
급성 및 만성 상처에서 간질 혈관 분획의 효능을 문서화한 일화 보고서는 거의 없습니다. 그러나 외과적 결손을 치유하는 나노지방의 효능을 조사한 관찰은 없습니다. 참고로, 나노지방은 기계적 또는 효소적으로 분리된 간질 혈관 분획과 비교할 때 훨씬 더 쉽고 빠르며 훨씬 저렴합니다. 현재 국제 문헌에는 무작위 통제 증거가 눈에 띄게 부족합니다. 따라서 이것은 상처 치유를 위한 나노지방의 사용을 문서화한 가장 포괄적이고 최초의 무작위 통제된 경험을 나타낼 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차적으로 봉합할 수 없는 복잡한 하지 외과적 결손을 초래하는 외과적 개입이 필요하여 재건 단계가 필요한 피험자
- 위 부위에서 나노지방을 채취하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 수행할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임산부
- 나노지방 또는 콜라겐 스캐폴드 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 적 결손에 대한 나노 지방 시드 생물학적 지지체
Nanofat은 식염수를 사용하여 중등도의 국소 팽창 마취 하에서 복부 지방 10cc를 지방 흡입하여 얻습니다.
캐뉼라 액세스 포인트는 국소 리도카인 침투에 의해 마취됩니다.
Lipoaspirate는 3분 디캔테이션 후 Tonnard 방법을 사용하여 나노지방으로 처리됩니다.
흡입은 다중 구멍 3mm 캐뉼라를 사용하여 수행됩니다.
상처 가장자리 + 베드는 나노지방의 국소 및 국부 주사로 처리된 다음 생물학적 스캐폴드로 덮이고, 아래쪽 표면은 나노지방으로 적셔집니다. 스캐폴드는 외부 드레싱 또는 흡수성 봉합사로 고정됩니다. 외부 덮개에는 폴리우레탄 필름과 3겹의 드레싱이 포함됩니다.
국소 도포는 미세한 <1mm 나노지방층을 생성합니다.
스캐폴드(Puracol Plus)는 주변 피부와 통합되도록 제자리에 두고 외부 드레싱은 7일 및 15일에 교체합니다.
Lipoaspirate 기증자 부위는 24시간 동안 약하거나 중간 정도의 압박이 필요하고 봉합사 제거(흡수되지 않은 경우)는 7일에 필요합니다.
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하지와 관련된 더 큰 외과적 결손(>1.5cm)을 치유하는 나노지방 시드 생물학적 스캐폴드
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간섭 없음: Standard of Care 드레싱
수술적 절제 직후 각 환자는 SOC에 따라 치료를 받게 되므로 외과의의 평가에 따라 피부 이식이 아닌 국소 피부 피판을 사용합니다.
봉합사 및 물라주(있는 경우)는 7일째에 제거하고 환자에게 2개월 동안 매일 실리콘 크림과 자외선 차단제를 바르도록 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 치유 반응의 변화(의사 평가에 의해 표면에서 >95% 치유됨)
기간: 수술 후 7일, 수술 후 15일, 수술 후 30일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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맹검 임상시험 의사는 방문할 때마다 치유 표면적을 평가할 것입니다.
의사의 평가에 의해 상처 표면이 >95% 치유되었을 때 상처는 "치유"된 것으로 간주됩니다.
개입 그룹의 상처는 표준 관리 그룹에 비해 더 빠른 치유가 예상됩니다.
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수술 후 7일, 수술 후 15일, 수술 후 30일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위에 대한 히스토그램 면적 측정의 변화
기간: 수술 후 7일, 수술 후 15일, 수술 후 30일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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히스토그램 면적 측정법은 시간 경과에 따른 상처 부위 변화를 객관적으로 평가하는 방법입니다.
선택한 불규칙한 영역의 픽셀 수를 1cm^2의 픽셀 수로 나누어 cm^2 또는 mm^2로 결과를 찾습니다.
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수술 후 7일, 수술 후 15일, 수술 후 30일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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맹검 의사 Vancouver Scar Scale 평가에 의한 수술 부위의 미용적 결과
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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피험자가 속한 치료 그룹에 눈이 먼 의사는 시간이 지남에 따라 흉터 모양의 변화를 기록하는 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 자가 관리할 것입니다.
VSS의 범위는 0(가장 바람직한 결과)에서 13(가장 바람직하지 않은 결과)까지이므로 점수가 낮을수록 더 나은 결과로 간주되고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
VSS는 4개의 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 값을 보고합니다.
"색소침착 하위 척도"는 0(정상 색소침착) 내지 2(과다색소침착)의 범위이고; "혈관성 하위 척도"는 0(정상 외관)에서 3(보라색 외관)까지의 범위이고; "유연성 하위 척도" 범위는 0(정상 유연성)에서 5(구축)까지입니다. "높이 하위 눈금" 범위는 0(보통 [평면])에서 3(>5mm)까지입니다.
하위 척도 점수를 합산하여 전체 VSS 평가 점수를 제공합니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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연구 대상자는 환자 흉터 평가 척도를 완료합니다.
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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피험자는 상처 부위가 정상 피부와 비교하여 미용적으로 어떻게 보이는지, 상처 부위가 얼마나 고통스럽고 가려운지에 대한 불만을 평가하기 위해 흉터 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(환자 흉터 평가 척도, PSAS)를 작성하도록 요청받습니다. 느낀다.
각 질문의 범위는 1(가려움 또는 통증에 대한 불만 없음/정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움 또는 통증/정상 피부와 매우 다름)까지입니다.
PSAS의 범위는 6(최상의 결과 점수)에서 66(최악의 결과 점수)까지이므로 점수가 낮을수록 더 나은 결과로 간주되고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
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