このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下肢の外科的欠陥の治癒におけるナノ脂肪シードの生物学的足場の有効性と安全性

2020年2月10日 更新者:Abigail Waldman,M.D.、Brigham and Women's Hospital

下肢の外科的欠陥の治癒におけるナノ脂肪を播種した生物学的足場の有効性と安全性:ランダム化比較試験

外傷、大きくて巨大な先天性母斑、外観を損なう瘢痕、または腫瘍切除に起因するものなどの大きな全層皮膚欠陥は、患者および医師にとって依然として主要な臨床的問題である. 皮膚弁と移植片は、現在の標準治療 (SOC) を表していますが、多くの場合、外科的罹患率とドナー サイトの利用可能性に関連する制限があります。 治験責任医師は、皮膚がんを外科的に切除し、皮膚弁/移植片などの再建術を必要とする 64 人の患者を登録します。

この研究の目的は、直接縫合では閉じることができない下肢を含む、より大きな外科的欠陥 (>1.5cm) を治癒する際の SOC に対するナノファット シードの生物学的足場の有効性と安全性を評価することです。皮弁/移植片として。

調査の概要

詳細な説明

外傷、大きくて巨大な先天性母斑、外観を損なう瘢痕、または腫瘍切除に起因するものなどの大きな全層皮膚欠陥は、患者および医師にとって依然として主要な臨床的問題である. 皮膚弁と移植片は、現在の標準治療 (SOC) を表していますが、多くの場合、外科的罹患率とドナー サイトの利用可能性に関連する制限があります。 これらの制限を克服するために、十分な自家皮膚を提供するために、ケラチノ サイトからなる培養表皮自家移植片が開発されました。 しかし、これらの培養表皮自家移植片の日常的な使用は、再発性創傷開口の高いリスク、長期的な脆弱性、および瘢痕拘縮率の増加によって妨げられていました。

複雑な真皮層を含む組織工学による真皮代用物も開発されており、大きくて自然に近い代用代用皮膚が製造されています。 それらは治癒を促進し、瘢痕拘縮を防ぎます。ただし、治癒のアクティブな細胞およびパラクリン成分が不足しているため、治癒時間は長く、完全な上皮化を得るには、2回目の遅延外科手術である分割厚の皮膚移植が必要になることがよくあります。

「ナノファット移植」という用語は、Tonnard らによって最初に使用されました。また、血管新生促進能力を持つ再生前駆細胞(脂肪由来幹細胞を含む間質血管分画細胞を含む)の豊富な貯蔵庫を構成します。 再生および美容外科手術におけるナノファットと間質血管画分の多くの妥当性が発見されつつあります。 特に、多数の in vitro および in vivo 研究により、これらの細胞がさまざまな皮膚細胞系統に分化する能力が実証されています。 さらに、それらはパラクリン因子を分泌し、組織修復を開始し、線維性瘢痕形成の代わりに皮膚再生による創傷閉鎖を加速する能力があるため、組織再生の強力な供給源として認識されています。

急性および慢性創傷における間質血管画分の有効性を文書化した事例報告はほとんどない。 しかし、外科的欠陥の治癒におけるナノ脂肪の有効性を調査した観察はありません。 注記のうち、ナノファットは、機械的または酵素的に分離された間質血管画分と比較して、取得が大幅に簡単、高速、かつ著しく安価です。 現在、国際文献には無作為化対照のエビデンスが著しく不足しています。 したがって、これは、創傷治癒のためのナノ脂肪の使用を記録した、最も包括的で最初の無作為化された制御された経験を表しています.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -外科的介入を受ける必要がある被験者は、最初に閉じることができない複雑な下肢の外科的欠陥をもたらし、したがって再建段階が必要です
  • -胃の部位からのナノ脂肪の採取を含む、すべての研究手順を喜んで引き受けます
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

  • 年齢 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • -ナノ脂肪またはコラーゲン足場の使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科的欠陥のナノ脂肪シード生物学的足場
ナノファットは、生理食塩水を用いた中等度の局所麻酔下で、腹部から 10cc の脂肪を脂肪吸引することによって得られます。 カニューレ アクセス ポイントは、局所リドカイン浸潤によって麻酔されます。 脂肪吸引物は、3分間のデカンテーションの後、トナード法を使用してナノ脂肪に処理されます。 吸引は、多孔 3 mm カニューレを使用して実行されます。 創傷縁 + 床は、ナノ脂肪の局所および局所注射で処理され、その後、生物学的足場で覆われ、その下面はナノ脂肪に浸されます。足場は外部包帯または吸収性縫合糸で固定されています。外部カバーには、ポリウレタン フィルムと 3 層のドレッシングが含まれます。 局所塗布により、1mm 未満の微細なナノ脂肪層が作成されます。 足場 (Puracol Plus) は、周囲の皮膚と一体化するために所定の位置に残されますが、外部包帯は 7 日目と 15 日目に取り替えられます。 脂肪吸引ドナー部位は、24時間軽度から中等度の圧縮が必要で、7日で縫合糸の除去(吸収されない場合).
下肢を含むより大きな外科的欠陥(> 1.5cm)の治癒におけるナノ脂肪シードの生物学的足場
介入なし:スタンダード オブ ケア ドレッシング
外科的切除の直後に、各患者は SOC に従って治療されるため、外科医の評価に基づいて、皮膚移植ではなく局所皮膚弁で治療されます。 縫合糸および型枠がある場合は、7 日後に除去し、患者はシリコンクリームと日焼け止めを 2 か月間毎日塗布するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する治癒反応の変化 (医師の評価による表面の治癒率は 95% を超える)
時間枠:術後7日、術後15日、術後30日、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
盲検化された治験担当医師が、各来院時に治癒表面積を評価します。 医師の評価により、創傷が表面で95%以上治癒した場合、創傷は「治癒した」と見なされる。 介入群の創傷は、標準治療群と比較して治癒が早いと予想されます。
術後7日、術後15日、術後30日、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位のヒストグラム面積測定の変更
時間枠:術後7日、術後15日、術後30日、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
ヒストグラム面積測定は、経時的な創傷面積の変化を客観的に評価する方法です。 これは、選択した不規則領域のピクセル数を 1cm^2 のピクセル数で割って、cm^2 または mm^2 で結果を求めることに基づいています。
術後7日、術後15日、術後30日、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
盲目の医師による手術部位の美容転帰 バンクーバー瘢痕スケール評価
時間枠:術後3ヶ月、術後6ヶ月
被験者が属する治療グループを知らされていない医師が、時間の経過とともに瘢痕の外観の変化を記録するバンクーバー瘢痕スケール(VSS)を自己管理します. VSS の範囲は 0 (最も望ましい結果) から 13 (最も望ましくない結果) であるため、スコアが低いほど結果が良好であると見なされ、スコアが高いほど結果が悪いと見なされます。 VSS は 4 つのサブスケールで構成され、各サブスケールが値を報告します。 「色素沈着サブスケール」の範囲は、0 (正常な色素沈着) から 2 (色素沈着過剰) です。 「血管サブスケール」の範囲は 0 (通常の外観) から 3 (紫色の外観) です。 「柔軟性サブスケール」の範囲は 0 (正常な柔軟性) から 5 (拘縮) です。 「高さサブスケール」の範囲は 0 (通常 [フラット]) から 3 (>5mm) までです。 サブスケール スコアが合計されて、全体的な VSS 評価スコアが得られます。
術後3ヶ月、術後6ヶ月
被験者は患者瘢痕評価スケールを完了します
時間枠:術後3ヶ月、術後6ヶ月
被験者は、瘢痕評価のためにビジュアル アナログ スケール(Patient Scar Assessment Scale、PSAS)に記入して、通常の皮膚と比較して創傷部位が見た目にどのように見えるかを評価し、部位の痛みやかゆみについての苦情を評価するよう求められます。感じます。 各質問の範囲は、1 (かゆみや痛みを訴えない/通常の肌と同じ) から 10 (想像できる最悪のかゆみや痛み/通常の肌とは非常に異なる) です。 PSAS の範囲は 6 (最良の転帰スコア) から 66 (最悪の転帰スコア) であり、スコアが低いほど転帰が良好であると見なされ、スコアが高いほど転帰が悪いと見なされます。
術後3ヶ月、術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P001086

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝の傷の臨床試験

3
購読する