Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til et biologisk stillas med nanofettfrø for å helbrede kirurgiske defekter i nedre ekstremiteter

10. februar 2020 oppdatert av: Abigail Waldman,M.D., Brigham and Women's Hospital

Effekten og sikkerheten til et nanofett-frøet biologisk stillas for å helbrede kirurgiske defekter i nedre ekstremiteter: En randomisert, kontrollert studie

Store huddefekter i full tykkelse, slik som de som skyldes traumer, store og gigantiske medfødte nevi, skjemmende arr eller tumorreseksjon, er fortsatt store kliniske problemer for pasienter og leger. Hudklaffer og grafts representerer gjeldende standard for omsorg (SOC), men har ofte begrensninger assosiert med kirurgisk sykelighet og tilgjengelighet av donorsted. Etterforskerne vil melde inn 64 pasienter som får hudkreft fjernet kirurgisk og krever rekonstruktive prosedyrer som f.eks. hudflik/transplantat.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et biologisk stillas med nanofettfrø i forhold til SOC når det gjelder å helbrede større kirurgiske defekter (>1,5 cm) som involverer underekstremiteten som ikke kan lukkes med direkte sutur og som derfor trenger en rekonstruktiv prosedyre som f.eks. som hudflik/transplantat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Store huddefekter i full tykkelse, slik som de som skyldes traumer, store og gigantiske medfødte nevi, skjemmende arr eller tumorreseksjon, er fortsatt store kliniske problemer for pasienter og leger. Hudklaffer og grafts representerer gjeldende standard for omsorg (SOC), men har ofte begrensninger assosiert med kirurgisk sykelighet og tilgjengelighet av donorsted. For å overvinne disse begrensningene ble dyrkede epidermale autografter bestående av keratinocytter utviklet for å gi nok autolog hud. Imidlertid ble den rutinemessige bruken av disse dyrkede epidermale autograftene hemmet av dens høye risiko for gjentatt såråpning, langvarig skjørhet og økte forekomster av arrkontrakturer.

Vevskonstruerte dermale huderstatninger som inneholder komplekse dermale lag er også utviklet for å produsere store, nesten naturlige huderstatninger. De fremmer helbredelse og unngår arrkontraktur; Tilhelingstidene er imidlertid lange siden de mangler de aktive cellulære og parakrine komponentene for tilheling, og de trenger ofte en andre forsinket kirurgisk prosedyre, et hudtransplantat med delt tykkelse, for å oppnå fullstendig epitelisering.

Begrepet "nanofatpodning" ble først brukt av Tonnard et al. og utgjør et rikt reservoar av regenerative forløperceller (inkludert stromale vaskulære fraksjonsceller, blant annet fettavledede stamceller) med pro-angiogene evner. De mange egenskapene til nanofett og den stromale vaskulære fraksjonen i regenerativ og estetisk kirurgi blir nettopp oppdaget. Spesielt har tallrike in vitro og in vivo studier demonstrert evnen til disse cellene til å differensiere til forskjellige hudcellelinjer. Dessuten er de anerkjent som en kraftig kilde for vevsregenerering på grunn av deres evne til å skille ut parakrine faktorer, initiere vevsreparasjon og akselerere sårlukking ved hudregenerering i stedet for fibrotisk arrdannelse.

Få anekdotiske rapporter har dokumentert effekten av den stromale vaskulære fraksjonen i akutte så vel som kroniske sår. Ingen observasjoner har imidlertid undersøkt effekten av nanofett til å helbrede kirurgiske defekter. Merk at nanofett er vesentlig enklere, raskere og bemerkelsesverdig rimeligere å få tak i sammenlignet med den mekanisk eller enzymatisk isolerte stromale vaskulære fraksjonen. For tiden er det en merkbar mangel på randomisert-kontrollert bevis i internasjonal litteratur. Dermed vil dette representere den mest omfattende og den første randomiserte, kontrollerte erfaringen som dokumenterer bruken av nanofett for sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som trenger å gjennomgå et kirurgisk inngrep som resulterer i komplekse kirurgiske defekter i underekstremitetene som ikke primært kan lukkes, og som derfor trenger en rekonstruktiv fase
  • Villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer, inkludert høsting av nanofett fra magestedet
  • Villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av nanofett eller kollagen stillas

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanofett-frøet biologisk stillas på kirurgisk defekt
Nanofat oppnås via lipoaspirasjon av 10cc fett fra magen under moderat lokal tumescerende anestesi med saltvann. Kanyletilgangspunktet er bedøvet ved lokal lidokaininfiltrasjon. Lipoapirat bearbeides til nanofett ved hjelp av Tonnard-metoden, etter 3-minutters dekantering. Aspirasjon utføres ved hjelp av en flerhulls 3 mm kanyle. Sårmargin + seng behandles med aktuelle og lokale injeksjoner av nanofett, deretter dekkes med et biologisk stillas, hvis nedre overflate er dynket i nanofett; stillaset er festet med utvendige bandasjer eller resorberbare suturer; utvendig belegg inkluderer polyuretanfilm og 3 lag med bandasjer. Topisk påføring skaper et fint <1 mm nanofettlag. Stillas (Puracol Plus) blir liggende på plass for å integreres med omkringliggende hud, mens ytre bandasjer skiftes etter 7 og 15 dager. Lipoapiratdonorstedet trenger mild til moderat kompresjon i 24 timer og suturfjerning (hvis ikke absorbert) etter 7 dager.
Biologisk stillas med nanofettfrø for å helbrede større kirurgiske defekter (>1,5 cm) som involverer underekstremitetene
Ingen inngripen: Standard of Care-bandasjer
Umiddelbart etter kirurgisk reseksjon vil hver pasient bli behandlet etter SOC, derfor med en lokal hudlapp, i stedet for med et hudtransplantat, basert på kirurgens vurdering. Suturer og moulage, hvis tilstede, vil bli fjernet etter 7 dager og pasienten instrueres om å påføre en daglig silikonkrem og solkrem i 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helbredelsesrespons på behandling (>95 % helbredet i overflaten etter legevurdering)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
En blindet studielege vil vurdere det helbredende overflateområdet ved hvert besøk. Et sår regnes som "helt" når såret har grodd >95 % i overflate etter legens vurdering. Sår i intervensjonsgruppen forventes å ha raskere tilheling sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
7 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i histogramplanimetri for operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Histogramplanimetri er en måte å objektivt vurdere endringer i sårområdet over tid. Den er basert på pikselantallet for et valgt uregelmessig område som deles med pikselantallet på 1cm^2 for å finne et resultat i cm^2 eller mm^2
7 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Kosmetiske utfall av operasjonsstedet av blindet lege Vancouver Scar Scale-vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
En lege som er blindet for behandlingsgruppen personen er i, vil selv administrere Vancouver Scar Scale (VSS) som dokumenterer endring i arrs utseende over tid. VSS varierer fra 0 (mest ønskelig utfall) til 13 (minst ønskelig utfall), og derfor anses en lavere poengsum for å ha et bedre utfall og en høyere poengsum anses som et dårligere utfall. VSS består av fire underskalaer, der hver underskala rapporterer en verdi. "Pigmenteringsunderskalaen" varierer fra 0 (normal pigmentering) til 2 (hyperpigmentering); "vaskularitetsunderskalaen" varierer fra 0 (normalt utseende) til 3 (lilla utseende); "bøyelighetsunderskalaen" varierer fra 0 (normal bøylighet) til 5 (kontraktur); og "høydeunderskalaen" varierer fra 0 (normal [flat]) til 3 (>5 mm). Underskala-skårer summeres for å gi en samlet VSS-vurderingsscore.
3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Studieemnet fullfører Patient Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en Visual Analogue Scale (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) for arrvurdering for å vurdere hvordan de tror sårstedet ser ut kosmetisk sammenlignet med normal hud, og eventuelle klager på hvor smertefullt stedet er, og hvor kløende det er. kjennes. Hvert spørsmål varierer fra 1 (ingen plager med kløe eller smerte/som normal hud) til 10 (verst tenkelig kløe eller smerte/svært forskjellig fra normal hud). PSAS varierer fra 6 (beste resultatscore) til 66 (dårligste resultatscore), og dermed anses en lavere skåre å ha et bedre resultat og en høyere skåre regnes som et dårligere resultat.
3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere