- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548610
Effekten og sikkerheten til et biologisk stillas med nanofettfrø for å helbrede kirurgiske defekter i nedre ekstremiteter
Effekten og sikkerheten til et nanofett-frøet biologisk stillas for å helbrede kirurgiske defekter i nedre ekstremiteter: En randomisert, kontrollert studie
Store huddefekter i full tykkelse, slik som de som skyldes traumer, store og gigantiske medfødte nevi, skjemmende arr eller tumorreseksjon, er fortsatt store kliniske problemer for pasienter og leger. Hudklaffer og grafts representerer gjeldende standard for omsorg (SOC), men har ofte begrensninger assosiert med kirurgisk sykelighet og tilgjengelighet av donorsted. Etterforskerne vil melde inn 64 pasienter som får hudkreft fjernet kirurgisk og krever rekonstruktive prosedyrer som f.eks. hudflik/transplantat.
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et biologisk stillas med nanofettfrø i forhold til SOC når det gjelder å helbrede større kirurgiske defekter (>1,5 cm) som involverer underekstremiteten som ikke kan lukkes med direkte sutur og som derfor trenger en rekonstruktiv prosedyre som f.eks. som hudflik/transplantat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Store huddefekter i full tykkelse, slik som de som skyldes traumer, store og gigantiske medfødte nevi, skjemmende arr eller tumorreseksjon, er fortsatt store kliniske problemer for pasienter og leger. Hudklaffer og grafts representerer gjeldende standard for omsorg (SOC), men har ofte begrensninger assosiert med kirurgisk sykelighet og tilgjengelighet av donorsted. For å overvinne disse begrensningene ble dyrkede epidermale autografter bestående av keratinocytter utviklet for å gi nok autolog hud. Imidlertid ble den rutinemessige bruken av disse dyrkede epidermale autograftene hemmet av dens høye risiko for gjentatt såråpning, langvarig skjørhet og økte forekomster av arrkontrakturer.
Vevskonstruerte dermale huderstatninger som inneholder komplekse dermale lag er også utviklet for å produsere store, nesten naturlige huderstatninger. De fremmer helbredelse og unngår arrkontraktur; Tilhelingstidene er imidlertid lange siden de mangler de aktive cellulære og parakrine komponentene for tilheling, og de trenger ofte en andre forsinket kirurgisk prosedyre, et hudtransplantat med delt tykkelse, for å oppnå fullstendig epitelisering.
Begrepet "nanofatpodning" ble først brukt av Tonnard et al. og utgjør et rikt reservoar av regenerative forløperceller (inkludert stromale vaskulære fraksjonsceller, blant annet fettavledede stamceller) med pro-angiogene evner. De mange egenskapene til nanofett og den stromale vaskulære fraksjonen i regenerativ og estetisk kirurgi blir nettopp oppdaget. Spesielt har tallrike in vitro og in vivo studier demonstrert evnen til disse cellene til å differensiere til forskjellige hudcellelinjer. Dessuten er de anerkjent som en kraftig kilde for vevsregenerering på grunn av deres evne til å skille ut parakrine faktorer, initiere vevsreparasjon og akselerere sårlukking ved hudregenerering i stedet for fibrotisk arrdannelse.
Få anekdotiske rapporter har dokumentert effekten av den stromale vaskulære fraksjonen i akutte så vel som kroniske sår. Ingen observasjoner har imidlertid undersøkt effekten av nanofett til å helbrede kirurgiske defekter. Merk at nanofett er vesentlig enklere, raskere og bemerkelsesverdig rimeligere å få tak i sammenlignet med den mekanisk eller enzymatisk isolerte stromale vaskulære fraksjonen. For tiden er det en merkbar mangel på randomisert-kontrollert bevis i internasjonal litteratur. Dermed vil dette representere den mest omfattende og den første randomiserte, kontrollerte erfaringen som dokumenterer bruken av nanofett for sårheling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som trenger å gjennomgå et kirurgisk inngrep som resulterer i komplekse kirurgiske defekter i underekstremitetene som ikke primært kan lukkes, og som derfor trenger en rekonstruktiv fase
- Villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer, inkludert høsting av nanofett fra magestedet
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide kvinner
- Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av nanofett eller kollagen stillas
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanofett-frøet biologisk stillas på kirurgisk defekt
Nanofat oppnås via lipoaspirasjon av 10cc fett fra magen under moderat lokal tumescerende anestesi med saltvann.
Kanyletilgangspunktet er bedøvet ved lokal lidokaininfiltrasjon.
Lipoapirat bearbeides til nanofett ved hjelp av Tonnard-metoden, etter 3-minutters dekantering.
Aspirasjon utføres ved hjelp av en flerhulls 3 mm kanyle.
Sårmargin + seng behandles med aktuelle og lokale injeksjoner av nanofett, deretter dekkes med et biologisk stillas, hvis nedre overflate er dynket i nanofett; stillaset er festet med utvendige bandasjer eller resorberbare suturer; utvendig belegg inkluderer polyuretanfilm og 3 lag med bandasjer.
Topisk påføring skaper et fint <1 mm nanofettlag.
Stillas (Puracol Plus) blir liggende på plass for å integreres med omkringliggende hud, mens ytre bandasjer skiftes etter 7 og 15 dager.
Lipoapiratdonorstedet trenger mild til moderat kompresjon i 24 timer og suturfjerning (hvis ikke absorbert) etter 7 dager.
|
Biologisk stillas med nanofettfrø for å helbrede større kirurgiske defekter (>1,5 cm) som involverer underekstremitetene
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care-bandasjer
Umiddelbart etter kirurgisk reseksjon vil hver pasient bli behandlet etter SOC, derfor med en lokal hudlapp, i stedet for med et hudtransplantat, basert på kirurgens vurdering.
Suturer og moulage, hvis tilstede, vil bli fjernet etter 7 dager og pasienten instrueres om å påføre en daglig silikonkrem og solkrem i 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helbredelsesrespons på behandling (>95 % helbredet i overflaten etter legevurdering)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
En blindet studielege vil vurdere det helbredende overflateområdet ved hvert besøk.
Et sår regnes som "helt" når såret har grodd >95 % i overflate etter legens vurdering.
Sår i intervensjonsgruppen forventes å ha raskere tilheling sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
|
7 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i histogramplanimetri for operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Histogramplanimetri er en måte å objektivt vurdere endringer i sårområdet over tid.
Den er basert på pikselantallet for et valgt uregelmessig område som deles med pikselantallet på 1cm^2 for å finne et resultat i cm^2 eller mm^2
|
7 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kosmetiske utfall av operasjonsstedet av blindet lege Vancouver Scar Scale-vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
En lege som er blindet for behandlingsgruppen personen er i, vil selv administrere Vancouver Scar Scale (VSS) som dokumenterer endring i arrs utseende over tid.
VSS varierer fra 0 (mest ønskelig utfall) til 13 (minst ønskelig utfall), og derfor anses en lavere poengsum for å ha et bedre utfall og en høyere poengsum anses som et dårligere utfall.
VSS består av fire underskalaer, der hver underskala rapporterer en verdi.
"Pigmenteringsunderskalaen" varierer fra 0 (normal pigmentering) til 2 (hyperpigmentering); "vaskularitetsunderskalaen" varierer fra 0 (normalt utseende) til 3 (lilla utseende); "bøyelighetsunderskalaen" varierer fra 0 (normal bøylighet) til 5 (kontraktur); og "høydeunderskalaen" varierer fra 0 (normal [flat]) til 3 (>5 mm).
Underskala-skårer summeres for å gi en samlet VSS-vurderingsscore.
|
3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Studieemnet fullfører Patient Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en Visual Analogue Scale (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) for arrvurdering for å vurdere hvordan de tror sårstedet ser ut kosmetisk sammenlignet med normal hud, og eventuelle klager på hvor smertefullt stedet er, og hvor kløende det er. kjennes.
Hvert spørsmål varierer fra 1 (ingen plager med kløe eller smerte/som normal hud) til 10 (verst tenkelig kløe eller smerte/svært forskjellig fra normal hud).
PSAS varierer fra 6 (beste resultatscore) til 66 (dårligste resultatscore), og dermed anses en lavere skåre å ha et bedre resultat og en høyere skåre regnes som et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .