- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03548610
Werkzaamheid en veiligheid van een biologische scaffold met nanovetzaden bij het genezen van chirurgische defecten aan de onderste ledematen
Werkzaamheid en veiligheid van een met nanovet bezaaide biologische steiger bij het genezen van chirurgische defecten aan de onderste ledematen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Grote huiddefecten over de volledige dikte, zoals die als gevolg van trauma, grote en gigantische congenitale naevi, ontsierende littekens of tumorresectie blijven belangrijke klinische problemen voor patiënten en artsen. Huidflappen en -transplantaten vertegenwoordigen de huidige zorgstandaard (SOC), maar hebben vaak beperkingen in verband met chirurgische morbiditeit en beschikbaarheid van donorplaatsen. De onderzoekers zullen 64 patiënten inschrijven bij wie hun huidkanker operatief is verwijderd en die een reconstructieve ingreep nodig hebben, zoals een huidflap/transplantaat.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een biologische steiger met nanovet versus de SOC bij het genezen van grotere chirurgische defecten (> 1,5 cm) waarbij de onderste ledematen betrokken zijn die niet kunnen worden gesloten door directe hechting en dus een reconstructieve procedure nodig hebben zoals als een huidflap/transplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote huiddefecten over de volledige dikte, zoals die als gevolg van trauma, grote en gigantische congenitale naevi, ontsierende littekens of tumorresectie blijven belangrijke klinische problemen voor patiënten en artsen. Huidflappen en -transplantaten vertegenwoordigen de huidige zorgstandaard (SOC), maar hebben vaak beperkingen in verband met chirurgische morbiditeit en beschikbaarheid van donorplaatsen. Om deze beperkingen te overwinnen, werden gekweekte epidermale autotransplantaten bestaande uit keratinocyten ontwikkeld om voldoende autologe huid te verschaffen. Het routinematige gebruik van deze gekweekte epidermale autotransplantaten werd echter belemmerd door het hoge risico op terugkerende wondopening, langdurige kwetsbaarheid en verhoogde incidentie van littekencontracturen.
Weefsel-gemanipuleerde dermale huidvervangers met complexe dermale lagen zijn ook ontwikkeld om grote, bijna natuurlijke huidvervangers te produceren. Ze bevorderen de genezing en voorkomen contractuur van littekens; de genezingstijden zijn echter lang omdat ze de actieve cellulaire en paracriene componenten van genezing missen, en ze hebben vaak een tweede uitgestelde chirurgische ingreep nodig, een huidtransplantaat met een gespleten dikte, om volledige epithelisatie te verkrijgen.
De term "nanovettransplantatie" werd voor het eerst gebruikt door Tonnard et al. en vormt een rijk reservoir van regeneratieve voorlopercellen (inclusief stromale vasculaire fractiecellen, waaronder van vetweefsel afgeleide stamcellen) met pro-angiogene eigenschappen. De vele eigenschappen van nanovet en de stromale vasculaire fractie in regeneratieve en esthetische chirurgie worden pas ontdekt. In het bijzonder hebben talloze in vitro en in vivo studies het vermogen van deze cellen aangetoond om te differentiëren in verschillende huidcellijnen. Bovendien worden ze erkend als een krachtige bron voor weefselregeneratie vanwege hun vermogen om paracriene factoren uit te scheiden, weefselherstel in gang te zetten en wondsluiting te versnellen door huidregeneratie in plaats van fibrotische littekenvorming.
Weinig anekdotische rapporten hebben de werkzaamheid van de stromale vasculaire fractie bij zowel acute als chronische wonden gedocumenteerd. Er is echter geen waarneming die de werkzaamheid van nanovet bij het genezen van chirurgische defecten heeft onderzocht. Merk op dat nanovet aanzienlijk gemakkelijker, sneller en opmerkelijk goedkoper te verkrijgen is in vergelijking met de mechanisch of enzymatisch geïsoleerde stromale vasculaire fractie. Op dit moment is er een opvallend gebrek aan gerandomiseerd gecontroleerd bewijs in de internationale literatuur. Dit zou dus de meest uitgebreide en de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde ervaring zijn die het gebruik van nanovet voor wondgenezing documenteert.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een chirurgische ingreep moeten ondergaan die resulteert in complexe chirurgische defecten aan de onderste ledematen die niet primair kunnen worden gesloten en die dus een reconstructieve fase nodig hebben
- Bereid om alle studieprocedures uit te voeren, inclusief het oogsten van nanovet uit de maag
- Bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van nanovet of collageensteiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nanofat-geplaatste biologische steiger op chirurgisch defect
Nanovet wordt verkregen via lipoaspiratie van 10cc vet uit de buik onder matige lokale tumescente anesthesie met zoutoplossing.
Canule-toegangspunt wordt verdoofd door lokale lidocaïne-infiltratie.
Lipoaspiraat wordt verwerkt tot nanovet met behulp van de Tonnard-methode, na 3 minuten decanteren.
Aspiratie wordt uitgevoerd met behulp van een canule van 3 mm met meerdere gaten.
Wondrand + bed wordt behandeld met topische en lokale injecties van nanovet, vervolgens bedekt met een biologisch schavot, waarvan het onderste oppervlak gedrenkt is in nanovet; steiger is bevestigd met externe verbanden of resorbeerbare hechtingen; externe bedekking inclusief polyurethaanfilm & 3 lagen verband.
Topische toepassing creëert een fijne nanovetlaag van <1 mm.
Scaffold (Puracol Plus) wordt op zijn plaats gelaten om te integreren met de omliggende huid, terwijl externe verbanden na 7 en 15 dagen worden vervangen.
Lipoaspiraat-donorplaats vereist lichte tot matige compressie gedurende 24 uur en verwijdering van hechtingen (indien niet geabsorbeerd) na 7 dagen.
|
Biologische scaffold met nanovetzaden bij het genezen van grotere chirurgische defecten (> 1,5 cm) waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
|
Geen tussenkomst: Standard of Care-verbanden
Onmiddellijk na chirurgische resectie wordt elke patiënt volgens de SOC behandeld, dus met een lokale huidflap in plaats van met een huidtransplantaat, op basis van de beoordeling door de chirurg.
Hechtingen en moulage, indien aanwezig, worden na 7 dagen verwijderd en de patiënt wordt geïnstrueerd om gedurende 2 maanden dagelijks een siliconencrème en zonnebrandcrème aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in genezingsreactie op behandeling (>95% genezen in oppervlak volgens beoordeling door arts)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, 15 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Een geblindeerde onderzoeksarts zal bij elk bezoek het genezingsoppervlak beoordelen.
Een wond wordt als "genezen" beschouwd wanneer de wond volgens de beoordeling van de arts > 95% van het oppervlak is genezen.
Wonden in de interventiegroep zullen naar verwachting sneller genezen in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep.
|
7 dagen na de operatie, 15 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in histogramplanimetrie voor operatiewond
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, 15 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Histogramplanimetrie is een manier om veranderingen in het wondgebied in de loop van de tijd objectief te beoordelen.
Het is gebaseerd op het aantal pixels van een geselecteerd onregelmatig gebied dat wordt gedeeld door het aantal pixels van 1cm^2 om een resultaat te vinden in termen van cm^2 of mm^2
|
7 dagen na de operatie, 15 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Cosmetische resultaten van operatieplaats door geblindeerde arts Vancouver Scar Scale-beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Een arts die blind is voor de behandelingsgroep waarin de patiënt zich bevindt, zal zelf de Vancouver Scar Scale (VSS) toedienen, die veranderingen in het uiterlijk van littekens in de loop van de tijd documenteert.
De VSS varieert van 0 (meest wenselijke uitkomst) tot 13 (minst wenselijke uitkomst), dus een lagere score wordt beschouwd als een betere uitkomst en een hogere score als een slechtere uitkomst.
De VSS bestaat uit vier subschalen, waarbij elke subschaal een waarde rapporteert.
De "subschaal pigmentatie" varieert van 0 (normale pigmentatie) tot 2 (hyperpigmentatie); de "subschaal van vasculariteit" varieert van 0 (normaal uiterlijk) tot 3 (paars uiterlijk); de "subschaal plooibaarheid" varieert van 0 (normale plooibaarheid) tot 5 (contractuur); en de "hoogte-subschaal" varieert van 0 (normaal [plat]) tot 3 (> 5 mm).
Subschaalscores worden opgeteld om een algemene VSS-beoordelingsscore te geven.
|
3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Studieonderwerp voltooit de Patient Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Proefpersonen wordt gevraagd een visueel analoge schaal (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) in te vullen voor littekenbeoordeling om te beoordelen hoe zij denken dat hun wond er cosmetisch uitziet in vergelijking met normale huid, en eventuele klachten over hoe pijnlijk de plek is en hoe jeukend is. voelt.
Elke vraag loopt van 1 (geen klachten met jeuk of pijn/als normale huid) tot 10 (ergst denkbare jeuk of pijn/heel anders dan normale huid).
De PSAS varieert van 6 (beste uitkomstscore) tot 66 (slechtste uitkomstscore), dus een lagere score wordt beschouwd als een betere uitkomst en een hogere score wordt als een slechtere uitkomst beschouwd.
|
3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wond van knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken