Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanorasva-siemenisen biologisen telineen tehokkuus ja turvallisuus alaraajojen kirurgisten vaurioiden parantamisessa

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Abigail Waldman,M.D., Brigham and Women's Hospital

Nanorasva-siemenisen biologisen tukirakenteen tehokkuus ja turvallisuus alaraajojen kirurgisten vaurioiden parantamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Suuret täyspaksuiset ihovauriot, kuten traumasta johtuvat, suuret ja jättimäiset synnynnäiset nevi-solut, vääristävät arvet tai kasvaimen resektio, ovat edelleen suuria kliinisiä ongelmia potilaille ja lääkäreille. Iholäpät ja siirteet edustavat nykyistä hoitotasoa (SOC), mutta niissä on usein rajoituksia, jotka liittyvät kirurgiseen sairastuvuuteen ja luovutuspaikan saatavuuteen. Tutkijat rekisteröivät 64 potilasta, joiden ihosyöpä on poistettu kirurgisesti ja jotka tarvitsevat korjaavaa toimenpidettä, kuten iholäppä/siirteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nanorasvakylvötyn biologisen telineen tehokkuutta ja turvallisuutta SOC:hen verrattuna sellaisten suurempien kirurgisten vaurioiden (> 1,5 cm) parantamisessa, jotka koskevat alaraajaa, joita ei voida sulkea suoralla ompeleella ja jotka tarvitsevat siten korjaavan toimenpiteen, kuten iholäpänä/siirteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret täyspaksuiset ihovauriot, kuten traumasta johtuvat, suuret ja jättimäiset synnynnäiset nevi-solut, vääristävät arvet tai kasvaimen resektio, ovat edelleen suuria kliinisiä ongelmia potilaille ja lääkäreille. Iholäpät ja siirteet edustavat nykyistä hoitotasoa (SOC), mutta niissä on usein rajoituksia, jotka liittyvät kirurgiseen sairastuvuuteen ja luovutuspaikan saatavuuteen. Näiden rajoitusten voittamiseksi kehitettiin keratinosyyteistä koostuvia viljeltyjä epidermaalisia autografteja, jotta saadaan riittävästi autologista ihoa. Näiden viljeltyjen orvaskeden autosiirteiden rutiinikäyttöä haittasi kuitenkin niiden suuri riski toistuvista haavan avautumisesta, pitkäaikainen hauraus ja lisääntynyt arpikontraktuurien määrä.

Kudosteknisesti valmistettuja ihon korvikkeita, jotka sisältävät monimutkaisia ​​ihokerroksia, on myös kehitetty tuottamaan suuria, lähes luonnollisia ihonkorvikkeita. Ne edistävät paranemista ja välttävät arpien kontraktuuria; paranemisajat ovat kuitenkin pitkiä, koska heiltä puuttuu paranemisen aktiiviset solu- ja parakriiniset komponentit, ja he tarvitsevat usein toisen viivästetyn kirurgisen toimenpiteen, paksuudeltaan halkeavan ihosiirteen täydellisen epitelisoitumisen saavuttamiseksi.

Termiä "nanorasvaoksastus" käyttivät ensin Tonnard et ai. ja muodostaa rikkaan regeneratiivisten esiastesolujen (mukaan lukien stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solut, joiden joukossa on rasvaperäisiä kantasoluja) säiliön, joilla on pro-angiogeenisiä ominaisuuksia. Nanorasvan ja stroman verisuonifraktion monet ominaisuudet regeneratiivisessa ja esteettisessä kirurgiassa on vasta löydetty. Erityisesti lukuisat in vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet näiden solujen kyvyn erilaistua erilaisiksi ihosolulinjoiksi. Lisäksi ne tunnustetaan tehokkaaksi lähteeksi kudosten regeneraatiolle, koska ne pystyvät erittämään parakriinisiä tekijöitä, aloittaen kudosten korjauksen ja nopeuttaen haavan sulkeutumista ihon regeneraatiolla fibroottisen arven muodostumisen sijaan.

Muutamat anekdoottiset raportit ovat dokumentoineet stromaalisen verisuonifraktion tehokkuuden akuuteissa ja kroonisissa haavoissa. Mikään havainto ei kuitenkaan ole tutkinut nanorasvan tehoa kirurgisten vikojen parantamisessa. On huomattava, että nanorasva on huomattavasti helpompi, nopeampi ja huomattavasti halvempi saada verrattuna mekaanisesti tai entsymaattisesti eristettyyn stromaaliseen verisuonifraktioon. Tällä hetkellä kansainvälisessä kirjallisuudessa on huomattava puute satunnaistetusta kontrolloidusta todisteesta. Näin ollen tämä edustaisi kattavinta ja ensimmäistä satunnaistettua, kontrolloitua kokemusta, joka dokumentoi nanorasvan käytön haavan paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on tehtävä kirurginen toimenpide, joka johtaa monimutkaisiin alaraajojen kirurgisiin vaurioihin, joita ei voida ensisijaisesti sulkea, ja jotka tarvitsevat siten rekonstruktiovaiheen
  • Valmis suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien nanorasvan kerääminen mahalaukusta
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Nanorasva- tai kollageenitelineen käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanorasva-siemeninen biologinen rakennusteline kirurgisessa viassa
Nanorasva saadaan lipoaspiroimalla 10 cm3 rasvaa vatsasta kohtalaisessa paikallispuudutuksessa suolaliuoksella. Kanyylin tukipiste nukutetaan paikallisella lidokaiiniinfiltraatiolla. Lipoaspiraatti prosessoidaan nanorasvaksi Tonnard-menetelmällä 3 minuutin dekantoinnin jälkeen. Aspiraatio suoritetaan käyttämällä monireikäistä 3 mm:n kanyylia. Haavan reuna + sänky käsitellään paikallisilla ja paikallisilla nanorasvainjektioilla, sitten peitetään biologisella tukirakenteella, jonka alapinta on liotettu nanorasvassa; teline kiinnitetään ulkoisilla sidoksilla tai resorboituvilla ompeleilla; ulkopäällyste sisältää polyuretaanikalvon ja 3 kerrosta sidoksia. Paikallinen käyttö luo hienon <1 mm:n nanorasvakerroksen. Scaffold (Puracol Plus) jätetään paikoilleen integroitumaan ympäröivään ihoon, kun taas ulkoiset sidokset vaihdetaan 7 ja 15 päivän kohdalla. Lipoaspiraatin luovutuskohta tarvitsee lievää tai kohtalaista puristusta 24 tunnin ajan ja ompeleen poistoa (jos ei imeydy) 7 päivän kuluttua.
Nanorasva-siemeninen biologinen tukirakenne suurempien kirurgisten vaurioiden (> 1,5 cm) parantamiseen alaraajoissa
Ei väliintuloa: Standard of Care -sidokset
Välittömästi kirurgisen resektion jälkeen jokaista potilasta hoidetaan SOC:n jälkeen, joten ihosiirteen sijaan paikallisella iholäpällä, kirurgin arvion perusteella. Ompeleet ja mahdolliset liimapuut poistetaan 7 päivän kuluttua ja potilasta neuvotaan levittämään päivittäin silikonivoidetta ja aurinkovoidetta 2 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitovasteessa (> 95 % parantunut pinnasta lääkärin arvion mukaan)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 15 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sokkoutunut tutkimuslääkäri arvioi paranevan pinta-alan jokaisella käynnillä. Haava katsotaan "parantuneeksi", kun haava on parantunut > 95 % pinnasta lääkärin arvion mukaan. Interventioryhmän haavojen odotetaan paranevan nopeammin kuin normaalihoitoryhmässä.
7 päivää leikkauksen jälkeen, 15 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauskohdan histogrammin planimetriassa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 15 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Histogrammiplanimetria on tapa arvioida objektiivisesti haavan alueen muutoksia ajan myötä. Se perustuu valitun epäsäännöllisen alueen pikselimäärään, joka jaetaan pikselimäärällä 1 cm^2, jotta saadaan tulos muodossa cm^2 tai mm^2
7 päivää leikkauksen jälkeen, 15 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sokean lääkärin Vancouver Scar Scale -arvioinnin tekemät leikkauskohdan kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkäri, joka on sokeutunut hoitoryhmälle, johon kohde on, antaa itse Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalan, joka dokumentoi arven ulkonäön muuttumisen ajan myötä. VSS vaihtelee 0:sta (toivotuin tulos) 13:een (vähiten toivottu tulos), joten alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan parempi tulos ja korkeamman pistemäärän katsotaan olevan huonompi tulos. VSS koostuu neljästä ala-asteikosta, joista jokainen ilmoittaa arvon. "Pigmentaation alaasteikko" vaihtelee välillä 0 (normaali pigmentaatio) 2:een (hyperpigmentaatio); "vaskulaarisuuden alaasteikko" vaihtelee välillä 0 (normaali ulkonäkö) 3:een (violetti ulkonäkö); "taustavuuden alaasteikko" vaihtelee välillä 0 (normaali taipuisuus) 5:een (kontraktuuri); ja "korkeuden alaasteikko" vaihtelee välillä 0 (normaali [litteä]) 3:een (>5 mm). Ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen VSS-arvioinnin kokonaispistemäärän saamiseksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuskohde suorittaa potilaan arpien arviointiasteikon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään Visual Analogue Scale (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) arpien arviointia varten arvioidakseen, miltä heidän mielestään haavakohta näyttää kosmeettisesti verrattuna normaaliin ihoon, ja mahdolliset valitukset siitä, kuinka kipeä kohtaa on ja kuinka se kutiaa. tuntuu. Jokainen kysymys vaihtelee 1:stä (ei kutinaa tai kipua/kuten normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina tai kipu/erilainen kuin normaali iho). PSAS-arvo vaihtelee 6:sta (paras tulospiste) 66:een (huonoin lopputulos), joten alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan parempi tulos ja korkeamman tuloksen katsotaan olevan huonompi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P001086

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa