- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03548610
Nanorasva-siemenisen biologisen telineen tehokkuus ja turvallisuus alaraajojen kirurgisten vaurioiden parantamisessa
Nanorasva-siemenisen biologisen tukirakenteen tehokkuus ja turvallisuus alaraajojen kirurgisten vaurioiden parantamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Suuret täyspaksuiset ihovauriot, kuten traumasta johtuvat, suuret ja jättimäiset synnynnäiset nevi-solut, vääristävät arvet tai kasvaimen resektio, ovat edelleen suuria kliinisiä ongelmia potilaille ja lääkäreille. Iholäpät ja siirteet edustavat nykyistä hoitotasoa (SOC), mutta niissä on usein rajoituksia, jotka liittyvät kirurgiseen sairastuvuuteen ja luovutuspaikan saatavuuteen. Tutkijat rekisteröivät 64 potilasta, joiden ihosyöpä on poistettu kirurgisesti ja jotka tarvitsevat korjaavaa toimenpidettä, kuten iholäppä/siirteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nanorasvakylvötyn biologisen telineen tehokkuutta ja turvallisuutta SOC:hen verrattuna sellaisten suurempien kirurgisten vaurioiden (> 1,5 cm) parantamisessa, jotka koskevat alaraajaa, joita ei voida sulkea suoralla ompeleella ja jotka tarvitsevat siten korjaavan toimenpiteen, kuten iholäpänä/siirteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret täyspaksuiset ihovauriot, kuten traumasta johtuvat, suuret ja jättimäiset synnynnäiset nevi-solut, vääristävät arvet tai kasvaimen resektio, ovat edelleen suuria kliinisiä ongelmia potilaille ja lääkäreille. Iholäpät ja siirteet edustavat nykyistä hoitotasoa (SOC), mutta niissä on usein rajoituksia, jotka liittyvät kirurgiseen sairastuvuuteen ja luovutuspaikan saatavuuteen. Näiden rajoitusten voittamiseksi kehitettiin keratinosyyteistä koostuvia viljeltyjä epidermaalisia autografteja, jotta saadaan riittävästi autologista ihoa. Näiden viljeltyjen orvaskeden autosiirteiden rutiinikäyttöä haittasi kuitenkin niiden suuri riski toistuvista haavan avautumisesta, pitkäaikainen hauraus ja lisääntynyt arpikontraktuurien määrä.
Kudosteknisesti valmistettuja ihon korvikkeita, jotka sisältävät monimutkaisia ihokerroksia, on myös kehitetty tuottamaan suuria, lähes luonnollisia ihonkorvikkeita. Ne edistävät paranemista ja välttävät arpien kontraktuuria; paranemisajat ovat kuitenkin pitkiä, koska heiltä puuttuu paranemisen aktiiviset solu- ja parakriiniset komponentit, ja he tarvitsevat usein toisen viivästetyn kirurgisen toimenpiteen, paksuudeltaan halkeavan ihosiirteen täydellisen epitelisoitumisen saavuttamiseksi.
Termiä "nanorasvaoksastus" käyttivät ensin Tonnard et ai. ja muodostaa rikkaan regeneratiivisten esiastesolujen (mukaan lukien stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solut, joiden joukossa on rasvaperäisiä kantasoluja) säiliön, joilla on pro-angiogeenisiä ominaisuuksia. Nanorasvan ja stroman verisuonifraktion monet ominaisuudet regeneratiivisessa ja esteettisessä kirurgiassa on vasta löydetty. Erityisesti lukuisat in vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet näiden solujen kyvyn erilaistua erilaisiksi ihosolulinjoiksi. Lisäksi ne tunnustetaan tehokkaaksi lähteeksi kudosten regeneraatiolle, koska ne pystyvät erittämään parakriinisiä tekijöitä, aloittaen kudosten korjauksen ja nopeuttaen haavan sulkeutumista ihon regeneraatiolla fibroottisen arven muodostumisen sijaan.
Muutamat anekdoottiset raportit ovat dokumentoineet stromaalisen verisuonifraktion tehokkuuden akuuteissa ja kroonisissa haavoissa. Mikään havainto ei kuitenkaan ole tutkinut nanorasvan tehoa kirurgisten vikojen parantamisessa. On huomattava, että nanorasva on huomattavasti helpompi, nopeampi ja huomattavasti halvempi saada verrattuna mekaanisesti tai entsymaattisesti eristettyyn stromaaliseen verisuonifraktioon. Tällä hetkellä kansainvälisessä kirjallisuudessa on huomattava puute satunnaistetusta kontrolloidusta todisteesta. Näin ollen tämä edustaisi kattavinta ja ensimmäistä satunnaistettua, kontrolloitua kokemusta, joka dokumentoi nanorasvan käytön haavan paranemiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehtävä kirurginen toimenpide, joka johtaa monimutkaisiin alaraajojen kirurgisiin vaurioihin, joita ei voida ensisijaisesti sulkea, ja jotka tarvitsevat siten rekonstruktiovaiheen
- Valmis suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien nanorasvan kerääminen mahalaukusta
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Nanorasva- tai kollageenitelineen käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanorasva-siemeninen biologinen rakennusteline kirurgisessa viassa
Nanorasva saadaan lipoaspiroimalla 10 cm3 rasvaa vatsasta kohtalaisessa paikallispuudutuksessa suolaliuoksella.
Kanyylin tukipiste nukutetaan paikallisella lidokaiiniinfiltraatiolla.
Lipoaspiraatti prosessoidaan nanorasvaksi Tonnard-menetelmällä 3 minuutin dekantoinnin jälkeen.
Aspiraatio suoritetaan käyttämällä monireikäistä 3 mm:n kanyylia.
Haavan reuna + sänky käsitellään paikallisilla ja paikallisilla nanorasvainjektioilla, sitten peitetään biologisella tukirakenteella, jonka alapinta on liotettu nanorasvassa; teline kiinnitetään ulkoisilla sidoksilla tai resorboituvilla ompeleilla; ulkopäällyste sisältää polyuretaanikalvon ja 3 kerrosta sidoksia.
Paikallinen käyttö luo hienon <1 mm:n nanorasvakerroksen.
Scaffold (Puracol Plus) jätetään paikoilleen integroitumaan ympäröivään ihoon, kun taas ulkoiset sidokset vaihdetaan 7 ja 15 päivän kohdalla.
Lipoaspiraatin luovutuskohta tarvitsee lievää tai kohtalaista puristusta 24 tunnin ajan ja ompeleen poistoa (jos ei imeydy) 7 päivän kuluttua.
|
Nanorasva-siemeninen biologinen tukirakenne suurempien kirurgisten vaurioiden (> 1,5 cm) parantamiseen alaraajoissa
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care -sidokset
Välittömästi kirurgisen resektion jälkeen jokaista potilasta hoidetaan SOC:n jälkeen, joten ihosiirteen sijaan paikallisella iholäpällä, kirurgin arvion perusteella.
Ompeleet ja mahdolliset liimapuut poistetaan 7 päivän kuluttua ja potilasta neuvotaan levittämään päivittäin silikonivoidetta ja aurinkovoidetta 2 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitovasteessa (> 95 % parantunut pinnasta lääkärin arvion mukaan)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 15 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sokkoutunut tutkimuslääkäri arvioi paranevan pinta-alan jokaisella käynnillä.
Haava katsotaan "parantuneeksi", kun haava on parantunut > 95 % pinnasta lääkärin arvion mukaan.
Interventioryhmän haavojen odotetaan paranevan nopeammin kuin normaalihoitoryhmässä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, 15 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauskohdan histogrammin planimetriassa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 15 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Histogrammiplanimetria on tapa arvioida objektiivisesti haavan alueen muutoksia ajan myötä.
Se perustuu valitun epäsäännöllisen alueen pikselimäärään, joka jaetaan pikselimäärällä 1 cm^2, jotta saadaan tulos muodossa cm^2 tai mm^2
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, 15 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sokean lääkärin Vancouver Scar Scale -arvioinnin tekemät leikkauskohdan kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääkäri, joka on sokeutunut hoitoryhmälle, johon kohde on, antaa itse Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalan, joka dokumentoi arven ulkonäön muuttumisen ajan myötä.
VSS vaihtelee 0:sta (toivotuin tulos) 13:een (vähiten toivottu tulos), joten alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan parempi tulos ja korkeamman pistemäärän katsotaan olevan huonompi tulos.
VSS koostuu neljästä ala-asteikosta, joista jokainen ilmoittaa arvon.
"Pigmentaation alaasteikko" vaihtelee välillä 0 (normaali pigmentaatio) 2:een (hyperpigmentaatio); "vaskulaarisuuden alaasteikko" vaihtelee välillä 0 (normaali ulkonäkö) 3:een (violetti ulkonäkö); "taustavuuden alaasteikko" vaihtelee välillä 0 (normaali taipuisuus) 5:een (kontraktuuri); ja "korkeuden alaasteikko" vaihtelee välillä 0 (normaali [litteä]) 3:een (>5 mm).
Ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen VSS-arvioinnin kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkimuskohde suorittaa potilaan arpien arviointiasteikon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään Visual Analogue Scale (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) arpien arviointia varten arvioidakseen, miltä heidän mielestään haavakohta näyttää kosmeettisesti verrattuna normaaliin ihoon, ja mahdolliset valitukset siitä, kuinka kipeä kohtaa on ja kuinka se kutiaa. tuntuu.
Jokainen kysymys vaihtelee 1:stä (ei kutinaa tai kipua/kuten normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina tai kipu/erilainen kuin normaali iho).
PSAS-arvo vaihtelee 6:sta (paras tulospiste) 66:een (huonoin lopputulos), joten alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan parempi tulos ja korkeamman tuloksen katsotaan olevan huonompi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .