Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost biologického lešení s nanotukem při hojení chirurgických defektů dolních končetin

10. února 2020 aktualizováno: Abigail Waldman,M.D., Brigham and Women's Hospital

Účinnost a bezpečnost biologického lešení s nanotukem při hojení chirurgických defektů dolní končetiny: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Velké kožní defekty v plné tloušťce, jako jsou ty, které jsou výsledkem traumatu, velké a obří vrozené névy, znetvořující jizvy nebo resekce nádoru, zůstávají pro pacienty a lékaře hlavními klinickými problémy. Kožní laloky a štěpy představují současný standard péče (SOC), ale často představují omezení spojená s chirurgickou morbiditou a dostupností dárcovského místa. Vyšetřovatelé zařadí 64 pacientů, kteří mají chirurgicky odstraněnou rakovinu kůže a vyžadují rekonstrukční zákrok, jako je kožní lalok/štěp.

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost biologického lešení s nanotukem oproti SOC při hojení větších chirurgických defektů (>1,5 cm) zahrnujících dolní končetinu, kterou nelze uzavřít přímou suturou, a proto vyžadují rekonstrukční postup, např. jako kožní lalok/štěp.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké kožní defekty v plné tloušťce, jako jsou ty, které jsou výsledkem traumatu, velké a obří vrozené névy, znetvořující jizvy nebo resekce nádoru, zůstávají pro pacienty a lékaře hlavními klinickými problémy. Kožní laloky a štěpy představují současný standard péče (SOC), ale často představují omezení spojená s chirurgickou morbiditou a dostupností dárcovského místa. K překonání těchto omezení byly vyvinuty kultivované epidermální autoštěpy sestávající z keratinocytů, které poskytují dostatek autologní kůže. Rutinnímu použití těchto kultivovaných epidermálních autoštěpů však bránilo vysoké riziko opakovaného otevírání rány, dlouhodobá křehkost a zvýšený výskyt jizevnatých kontraktur.

Dermální kožní náhrady obsahující komplexní dermální vrstvy byly také vyvinuty pro výrobu velkých, téměř přirozených kožních náhrad. Podporují hojení a zabraňují kontraktuře jizvy; doba hojení je však dlouhá, protože jim chybí aktivní buněčné a parakrinní složky hojení, a často potřebují druhý zpožděný chirurgický zákrok, kožní štěp s rozdělenou tloušťkou, aby se dosáhlo úplné epitelizace.

Termín "nanofat roubování" byl poprvé použit Tonnardem a kol. a tvoří bohatý rezervoár regeneračních prekurzorových buněk (včetně buněk stromální vaskulární frakce, mezi nimiž jsou kmenové buňky odvozené z tukové tkáně) s proangiogenními schopnostmi. Mnoho vlastností nanotuku a stromální vaskulární frakce v regenerační a estetické chirurgii se teprve objevuje. Zejména četné studie in vitro a in vivo prokázaly schopnost těchto buněk diferencovat se do různých linií kožních buněk. Navíc jsou uznávány jako silný zdroj pro regeneraci tkání, protože mají schopnost vylučovat parakrinní faktory, iniciovat opravu tkáně a urychlovat uzavírání ran regenerací kůže namísto tvorby fibrotických jizev.

Několik neoficiálních zpráv dokumentovalo účinnost stromální vaskulární frakce u akutních i chronických ran. Žádné pozorování však neprozkoumalo účinnost nanotuků při hojení chirurgických defektů. Je třeba poznamenat, že získání nanotuku je podstatně jednodušší, rychlejší a výrazně levnější ve srovnání s mechanicky nebo enzymaticky izolovanou stromální vaskulární frakcí. V současné době je v mezinárodní literatuře znatelný nedostatek randomizovaných kontrolovaných důkazů. To by tedy představovalo nejkomplexnější a první randomizovanou kontrolovanou zkušenost dokumentující použití nanotuku k hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří potřebují podstoupit chirurgický zákrok vedoucí ke komplexním chirurgickým defektům dolní končetiny, které nelze primárně uzavřít, a proto potřebují rekonstrukční fázi
  • Ochota provést všechny studijní postupy, včetně odběru nanotuků z místa žaludku
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • Jakékoli kontraindikace použití nanotuku nebo kolagenového lešení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanotukem nasazené biologické lešení na chirurgickém defektu
Nanotuk se získává lipoaspirací 10 cm3 tuku z břicha za mírné lokální tumescentní anestezie fyziologickým roztokem. Přístupový bod kanyly je anestetizován lokální infiltrací lidokainu. Lipoaspirát je po 3 minutové dekantaci zpracován na nanotuk pomocí Tonnardovy metody. Aspirace se provádí pomocí víceotvorové 3mm kanyly. Okraj rány + lůžko je ošetřeno lokálními a lokálními injekcemi nanotuku, poté pokryto biologickým lešením, jehož spodní povrch je napuštěn nanotukem; lešení je fixováno vnějšími obvazy nebo vstřebatelnými stehy; vnější krycí vrstva obsahuje polyuretanovou fólii a 3 vrstvy obvazů. Lokální aplikace vytváří jemnou <1mm vrstvu nanotuku. Lešení (Puracol Plus) je ponecháno na místě, aby se integrovalo s okolní kůží, zatímco vnější obvazy se vyměňovaly po 7 a 15 dnech. Místo dárce lipoaspirátu vyžaduje mírnou až střední kompresi po dobu 24 hodin a odstranění stehu (pokud není absorbováno) po 7 dnech.
Jiný: Nanotukem nasazené biologické lešení na chirurgickém defektu
Biologické lešení s nanotukem při hojení větších chirurgických defektů (>1,5 cm) zahrnujících dolní končetiny
Žádný zásah: Obvazy Standard of Care
Bezprostředně po chirurgické resekci bude každý pacient léčen po SOC, tedy lokálním kožním lalokem, spíše než kožním štěpem, na základě posouzení chirurga. Stehy a moulage, jsou-li přítomny, budou odstraněny po 7 dnech a pacient bude instruován, aby si po dobu 2 měsíců denně nanášel silikonový krém a opalovací krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léčebné odpovědi na léčbu (> 95 % zhojených na povrchu podle posouzení lékaře)
Časové okno: 7 dní po operaci, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Zaslepený studijní lékař posoudí plochu hojícího se povrchu při každé návštěvě. Rána je považována za „zhojenou“, když se rána podle posouzení lékaře zhojí > 95 % povrchu. Očekává se, že rány v intervenční skupině budou mít rychlejší hojení ve srovnání se standardní skupinou péče.
7 dní po operaci, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna planimetrie histogramu pro chirurgické místo
Časové okno: 7 dní po operaci, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Histogram planimetrie je způsob, jak objektivně posoudit změny oblasti rány v průběhu času. Je založen na počtu pixelů vybrané nepravidelné oblasti, který se vydělí počtem pixelů 1 cm^2, aby se získal výsledek v jednotkách cm^2 nebo mm^2.
7 dní po operaci, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Kosmetické výsledky chirurgického místa zaslepeným lékařem Vancouver Scar Scale hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Lékař zaslepený do léčebné skupiny, ve které je subjekt, si sám bude podávat Vancouver Scar Scale (VSS), který dokumentuje změnu vzhledu jizev v průběhu času. VSS se pohybuje od 0 (nejžádanější výsledek) do 13 (nejméně žádoucí výsledek), takže nižší skóre je považováno za lepší výsledek a vyšší skóre je považováno za horší výsledek. VSS se skládá ze čtyř dílčích škál, přičemž každá dílčí škála vykazuje hodnotu. "Dílčí stupnice pigmentace" se pohybuje od 0 (normální pigmentace) do 2 (hyperpigmentace); "subškála vaskularity" se pohybuje od 0 (normální vzhled) do 3 (fialový vzhled); "subškála poddajnosti" se pohybuje od 0 (normální poddajnost) do 5 (kontraktura); a "výška dílčí stupnice" se pohybuje od 0 (normální [plochý]) do 3 (>5 mm). Skóre dílčí škály se sečtou, aby se získalo celkové skóre hodnocení VSS.
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Studijní subjekt dokončuje stupnici pro hodnocení jizev pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Subjekty budou požádány, aby vyplnily vizuální analogovou škálu (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) pro hodnocení jizev, aby ohodnotili, jak si myslí, že jejich místo rány vypadá kosmeticky ve srovnání s normální kůží, a jakékoli stížnosti na to, jak bolestivé místo je a jak svědí. cítí. Každá otázka se pohybuje od 1 (žádné stížnosti na svědění nebo bolest/jako normální kůže) do 10 (nejhorší představitelné svědění nebo bolest/velmi odlišné od normální kůže). PSAS se pohybuje od 6 (skóre nejlepšího výsledku) do 66 (skóre nejhoršího výsledku), takže nižší skóre je považováno za lepší výsledek a vyšší skóre je považováno za horší výsledek.
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit