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纳米脂肪种子生物支架治疗下肢手术缺损的有效性和安全性

2020年2月10日 更新者:Abigail Waldman,M.D.、Brigham and Women's Hospital

纳米脂肪种子生物支架治疗下肢手术缺陷的疗效和安全性:一项随机对照研究

大的全层皮肤缺损,例如由外伤、大而巨大的先天性痣、毁容性疤痕或肿瘤切除引起的皮肤缺损,仍然是患者和医生面临的主要临床问题。 皮瓣和移植物代表了当前的护理标准 (SOC),但通常存在与手术发病率和供体部位可用性相关的局限性。 研究人员将招募 64 名通过手术切除皮肤癌并需要重建手术(例如皮瓣/移植物)的患者。

本研究的目的是评估植入纳米脂肪的生物支架与 SOC 在治愈涉及下肢的较大手术缺损(>1.5 厘米)方面的有效性和安全性,这些缺损无法通过直接缝合闭合,因此需要重建程序,例如作为皮瓣/移植物。

研究概览

详细说明

大的全层皮肤缺损,例如由外伤、大而巨大的先天性痣、毁容性疤痕或肿瘤切除引起的皮肤缺损,仍然是患者和医生面临的主要临床问题。 皮瓣和移植物代表了当前的护理标准 (SOC),但通常存在与手术发病率和供体部位可用性相关的局限性。 为了克服这些限制,开发了由角质形成细胞组成的培养表皮自体移植物以提供足够的自体皮肤。 然而,这些培养的​​自体表皮移植物的常规使用受到其复发性伤口开放、长期脆弱和瘢痕挛缩率增加的高风险的阻碍。

还开发了包含复杂真皮层的组织工程真皮皮肤替代品,以生产大型、接近天然的皮肤替代品。 它们促进愈合并避免疤痕挛缩;然而,愈合时间很长,因为它们缺乏愈合的活性细胞和旁分泌成分,并且它们通常需要第二次延迟手术,即分层皮肤移植,以获得完全的上皮化。

“纳米脂肪移植”一词最早由 Tonnard 等人使用。并构成具有促血管生成能力的丰富的再生前体细胞库(包括基质血管部分细胞,其中脂肪来源的干细胞)。 纳米脂肪和基质血管部分在再生和美容手术中的许多特性刚刚被发现。 特别是,许多体外和体内研究已经证明了这些细胞分化成各种皮肤细胞谱系的能力。 此外,它们被认为是组织再生的强大来源,因为它们能够分泌旁分泌因子,启动组织修复并通过皮肤再生而不是纤维化疤痕形成加速伤口闭合。

很少有轶事报道记录了间质血管部分在急性和慢性伤口中的功效。 然而,没有观察探索纳米脂肪在治愈手术缺陷方面的功效。 值得注意的是,与机械或酶分离的基质血管部分相比,纳米脂肪更容易、更快且成本更低。 目前,国际文献中明显缺乏随机对照证据。 因此,这将代表最全面和第一个随机对照的经验,记录纳米脂肪用于伤口愈合的用途。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要接受外科手术的受试者,导致复杂的下肢手术缺陷无法一期闭合,因此需要重建阶段
  • 愿意承担所有研究程序,包括从胃部采集纳米脂肪
  • 愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 孕妇
  • 使用纳米脂肪或胶原支架的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳米脂肪种子生物支架修复手术缺损
纳米脂肪是在中度局部肿胀麻醉下用盐水从腹部吸取 10cc 脂肪获得的。 插管接入点通过局部利多卡因浸润麻醉。 Lipoaspirate 在倾析 3 分钟后,使用 Tonnard 方法加工成纳米脂肪。 使用多孔 3mm 插管进行抽吸。 伤口边缘 + 床用纳米脂肪局部注射处理,然后用生物支架覆盖,其下表面浸泡在纳米脂肪中;脚手架用外部敷料或可吸收缝合线固定;外部覆盖物包括聚氨酯薄膜和 3 层敷料。 局部应用会形成一个小于 1 毫米的精细纳米脂肪层。 支架 (Puracol Plus) 留在原位以与周围皮肤结合,而外部敷料在第 7 天和第 15 天更换。 抽脂供体部位需要轻度至中度压迫 24 小时,并在 7 天后拆除缝线(如果未被吸收)。
纳米脂肪植入生物支架修复涉及下肢的较大手术缺损(>1.5cm)
无干预:标准护理敷料
手术切除后,每位患者将根据 SOC 立即接受治疗,因此根据外科医生的评估,使用局部皮瓣而不是皮肤移植。 缝合线和印痕(如果存在)将在 7 天时移除,并指示患者每天涂抹硅酮霜和防晒霜 2 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后愈合反应的变化(根据医生评估,>95% 的表面愈合)
大体时间:术后7天、术后15天、术后30天、术后3个月、术后6个月、术后12个月
盲法研究医师将在每次就诊时评估愈合表面积。 当医生评估伤口表面愈合 >95% 时,伤口被视为“愈合”。 与标准护理组相比,干预组的伤口预计会更快愈合。
术后7天、术后15天、术后30天、术后3个月、术后6个月、术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位直方图面积变化
大体时间:术后7天、术后15天、术后30天、术后3个月、术后6个月、术后12个月
直方图面积测量法是一种客观评估伤口面积随时间变化的方法。 它是根据选定的不规则区域的像素数除以 1cm^2 的像素数得出以 cm^2 或 mm^2 为单位的结果
术后7天、术后15天、术后30天、术后3个月、术后6个月、术后12个月
由盲法医师温哥华疤痕量表评估的手术部位的美容效果
大体时间:术后3个月,术后6个月
对受试者所在的治疗组不知情的医生将自行管理温哥华疤痕量表 (VSS),该量表记录疤痕外观随时间的变化。 VSS 的范围从 0(最理想的结果)到 13(最不理想的结果),因此,较低的分数被认为具有更好的结果,而较高的分数被认为具有更差的结果。 VSS 由四个子量表组成,每个子量表报告一个值。 “色素沉着子量表”的范围从 0(正常色素沉着)到 2(色素沉着过度); “血管子量表”的范围从 0(正常外观)到 3(紫色外观); “柔韧性子量表”的范围从 0(正常柔韧性)到 5(挛缩); “高度子刻度”的范围从 0(正常 [扁平])到 3(>5mm)。 总计子量表分数以给出总体 VSS 评估分数。
术后3个月,术后6个月
研究对象完成患者疤痕评估量表
大体时间:术后3个月,术后6个月
受试者将被要求完成用于疤痕评估的视觉模拟量表(患者疤痕评估量表,PSAS),以评估他们认为伤口部位与正常皮肤相比在外观上如何,以及对该部位疼痛程度和瘙痒程度的任何抱怨感觉。 每个问题的范围从 1(没有抱怨瘙痒或疼痛/与正常皮肤一样)到 10(最严重的瘙痒或疼痛/与正常皮肤非常不同)。 PSAS 的范围从 6(最佳结果分数)到 66(最差结果分数),因此较低的分数被认为具有更好的结果,而较高的分数被认为具有更差的结果。
术后3个月,术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月30日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月29日

首次发布 (实际的)

2018年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018P001086

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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