- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548610
Wirksamkeit und Sicherheit eines Nanofett-gesäten biologischen Gerüsts bei der Heilung von chirurgischen Defekten der unteren Extremitäten
Wirksamkeit und Sicherheit eines Nanofett-gesäten biologischen Gerüsts bei der Heilung von chirurgischen Defekten der unteren Extremitäten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Große Hautdefekte über die gesamte Hautdicke, wie solche, die aus Traumata, großen und riesigen angeborenen Nävi, entstellenden Narben oder Tumorresektion resultieren, bleiben große klinische Probleme für Patienten und Ärzte. Hautlappen und Transplantate stellen den aktuellen Behandlungsstandard (SOC) dar, weisen jedoch häufig Einschränkungen auf, die mit der chirurgischen Morbidität und der Verfügbarkeit der Spenderstelle verbunden sind. Die Prüfärzte werden 64 Patienten aufnehmen, deren Hautkrebs chirurgisch entfernt wurde und die ein rekonstruktives Verfahren wie einen Hautlappen/ein Transplantat benötigen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines mit Nanofett besäten biologischen Gerüsts im Vergleich zum SOC bei der Heilung größerer chirurgischer Defekte (> 1,5 cm) zu bewerten, an denen die untere Extremität beteiligt ist, die nicht durch direkte Naht geschlossen werden können und daher ein rekonstruktives Verfahren wie z als Hautlappen/Transplantat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Große Hautdefekte über die gesamte Hautdicke, wie solche, die aus Traumata, großen und riesigen angeborenen Nävi, entstellenden Narben oder Tumorresektion resultieren, bleiben große klinische Probleme für Patienten und Ärzte. Hautlappen und Transplantate stellen den aktuellen Behandlungsstandard (SOC) dar, weisen jedoch häufig Einschränkungen auf, die mit der chirurgischen Morbidität und der Verfügbarkeit der Spenderstelle verbunden sind. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden kultivierte epidermale Autotransplantate entwickelt, die aus Keratinozyten bestehen, um genügend autologe Haut bereitzustellen. Die routinemäßige Verwendung dieser gezüchteten epidermalen Autotransplantate wurde jedoch durch das hohe Risiko einer wiederkehrenden Wundöffnung, langfristige Fragilität und erhöhte Raten von Narbenkontrakturen behindert.
Aus Gewebe hergestellte dermale Hautersatzstoffe, die komplexe Hautschichten enthalten, wurden ebenfalls entwickelt, um große, naturnahe Hautersatzstoffe herzustellen. Sie fördern die Heilung und vermeiden Narbenkontrakturen; Die Heilungszeiten sind jedoch lang, da ihnen die aktiven zellulären und parakrinen Komponenten der Heilung fehlen, und sie benötigen oft einen zweiten verzögerten chirurgischen Eingriff, ein Spalthauttransplantat, um eine vollständige Epithelisierung zu erreichen.
Der Begriff „Nanofat-Grafting“ wurde erstmals von Tonnard et al. und bildet ein reiches Reservoir an regenerativen Vorläuferzellen (einschließlich stromaler Gefäßfraktionszellen, darunter aus Fettgewebe stammende Stammzellen) mit proangiogenen Fähigkeiten. Die vielen Eigenschaften von Nanofett und der stromalen Gefäßfraktion in der regenerativen und ästhetischen Chirurgie werden gerade erst entdeckt. Insbesondere haben zahlreiche In-vitro- und In-vivo-Studien die Fähigkeit dieser Zellen gezeigt, sich in verschiedene Hautzelllinien zu differenzieren. Darüber hinaus sind sie aufgrund ihrer Fähigkeit, parakrine Faktoren abzusondern, die Gewebereparatur einzuleiten und den Wundverschluss durch Hautregeneration statt fibrotischer Narbenbildung zu beschleunigen, als eine starke Quelle für die Geweberegeneration anerkannt.
Nur wenige anekdotische Berichte haben die Wirksamkeit der stromalen Gefäßfraktion sowohl bei akuten als auch bei chronischen Wunden dokumentiert. Allerdings hat keine Beobachtung die Wirksamkeit von Nanofett bei der Heilung von chirurgischen Defekten untersucht. Zu beachten ist, dass Nanofett im Vergleich zu der mechanisch oder enzymatisch isolierten stromalen Gefäßfraktion wesentlich einfacher, schneller und bemerkenswert kostengünstiger zu erhalten ist. Derzeit besteht in der internationalen Literatur ein spürbarer Mangel an randomisiert-kontrollierter Evidenz. Somit wäre dies die umfassendste und erste randomisierte, kontrollierte Erfahrung, die die Verwendung von Nanofett zur Wundheilung dokumentiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, der zu komplexen chirurgischen Defekten an den unteren Extremitäten führt, die nicht primär geschlossen werden können und daher eine rekonstruktive Phase benötigen
- Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen, einschließlich der Gewinnung von Nanofett aus der Magenstelle
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Nanofett oder Kollagengerüst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Nanofett ausgesätes biologisches Gerüst auf chirurgischem Defekt
Nanofat wird durch Lipoaspiration von 10 ml Bauchfett unter mäßiger lokaler Tumeszenzanästhesie mit Kochsalzlösung gewonnen.
Kanülenzugangspunkt wird durch lokale Lidocain-Infiltration betäubt.
Lipoaspirat wird nach 3-minütigem Dekantieren nach der Tonnard-Methode zu Nanofett verarbeitet.
Die Aspiration erfolgt mit einer 3-mm-Mehrlochkanüle.
Wundrand + Bett wird mit topischen und lokalen Injektionen von Nanofett behandelt, dann mit einem biologischen Gerüst bedeckt, dessen untere Oberfläche mit Nanofett getränkt ist; Gerüst wird mit externen Verbänden oder resorbierbaren Nähten fixiert; Die äußere Abdeckung umfasst eine Polyurethanfolie und 3 Verbandschichten.
Die topische Anwendung erzeugt eine feine <1 mm Nanofettschicht.
Das Gerüst (Puracol Plus) wird an Ort und Stelle belassen, um sich in die umgebende Haut zu integrieren, während die äußeren Verbände nach 7 und 15 Tagen gewechselt werden.
Die Lipoaspirat-Entnahmestelle muss 24 Stunden lang leicht bis mäßig komprimiert und nach 7 Tagen entfernt werden (falls nicht resorbiert).
|
Mit Nanofett ausgesätes biologisches Gerüst zur Heilung größerer chirurgischer Defekte (>1,5 cm) an den unteren Gliedmaßen
|
|
Kein Eingriff: Standard of Care-Verbände
Unmittelbar nach der chirurgischen Resektion wird jeder Patient gemäß der SOC behandelt, daher mit einem lokalen Hautlappen und nicht mit einem Hauttransplantat, basierend auf der Beurteilung des Chirurgen.
Nähte und Moulage, falls vorhanden, werden nach 7 Tagen entfernt und der Patient wird angewiesen, 2 Monate lang täglich eine Silikoncreme und Sonnencreme aufzutragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Heilungsreaktion auf die Behandlung (>95 % Heilung an der Oberfläche nach ärztlicher Beurteilung)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
|
Ein verblindeter Studienarzt wird die Heilungsoberfläche bei jedem Besuch beurteilen.
Eine Wunde gilt als „geheilt“, wenn die Wunde nach ärztlicher Beurteilung zu > 95 % an der Oberfläche verheilt ist.
Es wird erwartet, dass Wunden in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe schneller heilen.
|
7 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Histogramm-Planimetrie für die Operationsstelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
|
Die Histogramm-Planimetrie ist eine Methode zur objektiven Beurteilung von Veränderungen des Wundbereichs im Laufe der Zeit.
Es basiert auf der Pixelzahl eines ausgewählten unregelmäßigen Bereichs, die durch die Pixelzahl von 1 cm^2 geteilt wird, um ein Ergebnis in cm^2 oder mm^2 zu finden
|
7 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
|
|
Kosmetische Ergebnisse der Operationsstelle durch einen verblindeten Arzt Vancouver Scar Scale Assessment
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Ein Arzt, der für die Behandlungsgruppe, in der sich der Proband befindet, verblindet ist, wird die Vancouver Scar Scale (VSS) selbst anwenden, die die Veränderung des Narbenbildes im Laufe der Zeit dokumentiert.
Der VSS reicht von 0 (am wünschenswertesten Ergebnis) bis 13 (am wenigsten wünschenswerten Ergebnis), daher wird eine niedrigere Punktzahl als besseres Ergebnis und eine höhere Punktzahl als schlechteres Ergebnis angesehen.
Der VSS besteht aus vier Subskalen, wobei jede Subskala einen Wert angibt.
Die „Pigmentierungs-Subskala“ reicht von 0 (normale Pigmentierung) bis 2 (Hyperpigmentierung); die „Vaskularitäts-Subskala“ reicht von 0 (normales Aussehen) bis 3 (violettes Aussehen); die „Nachgiebigkeits-Unterskala“ reicht von 0 (normale Nachgiebigkeit) bis 5 (Kontraktur); und die "Höhen-Unterskala" reicht von 0 (normal [flach]) bis 3 (>5 mm).
Die Punktzahlen der Teilskalen werden summiert, um eine VSS-Gesamtbewertungspunktzahl zu erhalten.
|
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
|
Das Studiensubjekt vervollständigt die Bewertungsskala für Patientennarben
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Die Probanden werden gebeten, eine visuelle Analogskala (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) zur Narbenbeurteilung auszufüllen, um zu bewerten, wie ihrer Meinung nach ihre Wundstelle im Vergleich zu normaler Haut kosmetisch aussieht, und ob sie Beschwerden darüber haben, wie schmerzhaft die Stelle ist und wie juckend sie ist fühlt sich.
Jede Frage reicht von 1 (keine Beschwerden mit Juckreiz oder Schmerzen/wie bei normaler Haut) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz oder Schmerz/ganz anders als bei normaler Haut).
Der PSAS reicht von 6 (bester Ergebniswert) bis 66 (schlechtester Ergebniswert), sodass ein niedrigerer Wert als besseres Ergebnis und ein höherer Wert als schlechteres Ergebnis angesehen wird.
|
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .