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Wirksamkeit und Sicherheit eines Nanofett-gesäten biologischen Gerüsts bei der Heilung von chirurgischen Defekten der unteren Extremitäten

10. Februar 2020 aktualisiert von: Abigail Waldman,M.D., Brigham and Women's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines Nanofett-gesäten biologischen Gerüsts bei der Heilung von chirurgischen Defekten der unteren Extremitäten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Große Hautdefekte über die gesamte Hautdicke, wie solche, die aus Traumata, großen und riesigen angeborenen Nävi, entstellenden Narben oder Tumorresektion resultieren, bleiben große klinische Probleme für Patienten und Ärzte. Hautlappen und Transplantate stellen den aktuellen Behandlungsstandard (SOC) dar, weisen jedoch häufig Einschränkungen auf, die mit der chirurgischen Morbidität und der Verfügbarkeit der Spenderstelle verbunden sind. Die Prüfärzte werden 64 Patienten aufnehmen, deren Hautkrebs chirurgisch entfernt wurde und die ein rekonstruktives Verfahren wie einen Hautlappen/ein Transplantat benötigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines mit Nanofett besäten biologischen Gerüsts im Vergleich zum SOC bei der Heilung größerer chirurgischer Defekte (> 1,5 cm) zu bewerten, an denen die untere Extremität beteiligt ist, die nicht durch direkte Naht geschlossen werden können und daher ein rekonstruktives Verfahren wie z als Hautlappen/Transplantat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Große Hautdefekte über die gesamte Hautdicke, wie solche, die aus Traumata, großen und riesigen angeborenen Nävi, entstellenden Narben oder Tumorresektion resultieren, bleiben große klinische Probleme für Patienten und Ärzte. Hautlappen und Transplantate stellen den aktuellen Behandlungsstandard (SOC) dar, weisen jedoch häufig Einschränkungen auf, die mit der chirurgischen Morbidität und der Verfügbarkeit der Spenderstelle verbunden sind. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden kultivierte epidermale Autotransplantate entwickelt, die aus Keratinozyten bestehen, um genügend autologe Haut bereitzustellen. Die routinemäßige Verwendung dieser gezüchteten epidermalen Autotransplantate wurde jedoch durch das hohe Risiko einer wiederkehrenden Wundöffnung, langfristige Fragilität und erhöhte Raten von Narbenkontrakturen behindert.

Aus Gewebe hergestellte dermale Hautersatzstoffe, die komplexe Hautschichten enthalten, wurden ebenfalls entwickelt, um große, naturnahe Hautersatzstoffe herzustellen. Sie fördern die Heilung und vermeiden Narbenkontrakturen; Die Heilungszeiten sind jedoch lang, da ihnen die aktiven zellulären und parakrinen Komponenten der Heilung fehlen, und sie benötigen oft einen zweiten verzögerten chirurgischen Eingriff, ein Spalthauttransplantat, um eine vollständige Epithelisierung zu erreichen.

Der Begriff „Nanofat-Grafting“ wurde erstmals von Tonnard et al. und bildet ein reiches Reservoir an regenerativen Vorläuferzellen (einschließlich stromaler Gefäßfraktionszellen, darunter aus Fettgewebe stammende Stammzellen) mit proangiogenen Fähigkeiten. Die vielen Eigenschaften von Nanofett und der stromalen Gefäßfraktion in der regenerativen und ästhetischen Chirurgie werden gerade erst entdeckt. Insbesondere haben zahlreiche In-vitro- und In-vivo-Studien die Fähigkeit dieser Zellen gezeigt, sich in verschiedene Hautzelllinien zu differenzieren. Darüber hinaus sind sie aufgrund ihrer Fähigkeit, parakrine Faktoren abzusondern, die Gewebereparatur einzuleiten und den Wundverschluss durch Hautregeneration statt fibrotischer Narbenbildung zu beschleunigen, als eine starke Quelle für die Geweberegeneration anerkannt.

Nur wenige anekdotische Berichte haben die Wirksamkeit der stromalen Gefäßfraktion sowohl bei akuten als auch bei chronischen Wunden dokumentiert. Allerdings hat keine Beobachtung die Wirksamkeit von Nanofett bei der Heilung von chirurgischen Defekten untersucht. Zu beachten ist, dass Nanofett im Vergleich zu der mechanisch oder enzymatisch isolierten stromalen Gefäßfraktion wesentlich einfacher, schneller und bemerkenswert kostengünstiger zu erhalten ist. Derzeit besteht in der internationalen Literatur ein spürbarer Mangel an randomisiert-kontrollierter Evidenz. Somit wäre dies die umfassendste und erste randomisierte, kontrollierte Erfahrung, die die Verwendung von Nanofett zur Wundheilung dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, der zu komplexen chirurgischen Defekten an den unteren Extremitäten führt, die nicht primär geschlossen werden können und daher eine rekonstruktive Phase benötigen
  • Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen, einschließlich der Gewinnung von Nanofett aus der Magenstelle
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Nanofett oder Kollagengerüst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Nanofett ausgesätes biologisches Gerüst auf chirurgischem Defekt
Nanofat wird durch Lipoaspiration von 10 ml Bauchfett unter mäßiger lokaler Tumeszenzanästhesie mit Kochsalzlösung gewonnen. Kanülenzugangspunkt wird durch lokale Lidocain-Infiltration betäubt. Lipoaspirat wird nach 3-minütigem Dekantieren nach der Tonnard-Methode zu Nanofett verarbeitet. Die Aspiration erfolgt mit einer 3-mm-Mehrlochkanüle. Wundrand + Bett wird mit topischen und lokalen Injektionen von Nanofett behandelt, dann mit einem biologischen Gerüst bedeckt, dessen untere Oberfläche mit Nanofett getränkt ist; Gerüst wird mit externen Verbänden oder resorbierbaren Nähten fixiert; Die äußere Abdeckung umfasst eine Polyurethanfolie und 3 Verbandschichten. Die topische Anwendung erzeugt eine feine <1 mm Nanofettschicht. Das Gerüst (Puracol Plus) wird an Ort und Stelle belassen, um sich in die umgebende Haut zu integrieren, während die äußeren Verbände nach 7 und 15 Tagen gewechselt werden. Die Lipoaspirat-Entnahmestelle muss 24 Stunden lang leicht bis mäßig komprimiert und nach 7 Tagen entfernt werden (falls nicht resorbiert).
Mit Nanofett ausgesätes biologisches Gerüst zur Heilung größerer chirurgischer Defekte (>1,5 cm) an den unteren Gliedmaßen
Kein Eingriff: Standard of Care-Verbände
Unmittelbar nach der chirurgischen Resektion wird jeder Patient gemäß der SOC behandelt, daher mit einem lokalen Hautlappen und nicht mit einem Hauttransplantat, basierend auf der Beurteilung des Chirurgen. Nähte und Moulage, falls vorhanden, werden nach 7 Tagen entfernt und der Patient wird angewiesen, 2 Monate lang täglich eine Silikoncreme und Sonnencreme aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Heilungsreaktion auf die Behandlung (>95 % Heilung an der Oberfläche nach ärztlicher Beurteilung)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Ein verblindeter Studienarzt wird die Heilungsoberfläche bei jedem Besuch beurteilen. Eine Wunde gilt als „geheilt“, wenn die Wunde nach ärztlicher Beurteilung zu > 95 % an der Oberfläche verheilt ist. Es wird erwartet, dass Wunden in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe schneller heilen.
7 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Histogramm-Planimetrie für die Operationsstelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Die Histogramm-Planimetrie ist eine Methode zur objektiven Beurteilung von Veränderungen des Wundbereichs im Laufe der Zeit. Es basiert auf der Pixelzahl eines ausgewählten unregelmäßigen Bereichs, die durch die Pixelzahl von 1 cm^2 geteilt wird, um ein Ergebnis in cm^2 oder mm^2 zu finden
7 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Kosmetische Ergebnisse der Operationsstelle durch einen verblindeten Arzt Vancouver Scar Scale Assessment
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Ein Arzt, der für die Behandlungsgruppe, in der sich der Proband befindet, verblindet ist, wird die Vancouver Scar Scale (VSS) selbst anwenden, die die Veränderung des Narbenbildes im Laufe der Zeit dokumentiert. Der VSS reicht von 0 (am wünschenswertesten Ergebnis) bis 13 (am wenigsten wünschenswerten Ergebnis), daher wird eine niedrigere Punktzahl als besseres Ergebnis und eine höhere Punktzahl als schlechteres Ergebnis angesehen. Der VSS besteht aus vier Subskalen, wobei jede Subskala einen Wert angibt. Die „Pigmentierungs-Subskala“ reicht von 0 (normale Pigmentierung) bis 2 (Hyperpigmentierung); die „Vaskularitäts-Subskala“ reicht von 0 (normales Aussehen) bis 3 (violettes Aussehen); die „Nachgiebigkeits-Unterskala“ reicht von 0 (normale Nachgiebigkeit) bis 5 (Kontraktur); und die "Höhen-Unterskala" reicht von 0 (normal [flach]) bis 3 (>5 mm). Die Punktzahlen der Teilskalen werden summiert, um eine VSS-Gesamtbewertungspunktzahl zu erhalten.
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Das Studiensubjekt vervollständigt die Bewertungsskala für Patientennarben
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Probanden werden gebeten, eine visuelle Analogskala (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) zur Narbenbeurteilung auszufüllen, um zu bewerten, wie ihrer Meinung nach ihre Wundstelle im Vergleich zu normaler Haut kosmetisch aussieht, und ob sie Beschwerden darüber haben, wie schmerzhaft die Stelle ist und wie juckend sie ist fühlt sich. Jede Frage reicht von 1 (keine Beschwerden mit Juckreiz oder Schmerzen/wie bei normaler Haut) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz oder Schmerz/ganz anders als bei normaler Haut). Der PSAS reicht von 6 (bester Ergebniswert) bis 66 (schlechtester Ergebniswert), sodass ein niedrigerer Wert als besseres Ergebnis und ein höherer Wert als schlechteres Ergebnis angesehen wird.
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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