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Eficacia y seguridad de un armazón biológico sembrado con nanograsas en la curación de defectos quirúrgicos de miembros inferiores

10 de febrero de 2020 actualizado por: Abigail Waldman,M.D., Brigham and Women's Hospital

Eficacia y seguridad de un armazón biológico sembrado con nanograsas en la curación de defectos quirúrgicos de las extremidades inferiores: un estudio aleatorizado y controlado

Los grandes defectos de la piel de espesor completo, como los que resultan de traumatismos, nevus congénitos grandes y gigantes, cicatrices que desfiguran o resección de tumores siguen siendo problemas clínicos importantes para pacientes y médicos. Los colgajos e injertos de piel representan el estándar actual de atención (SOC), pero a menudo presentan limitaciones asociadas con la morbilidad quirúrgica y la disponibilidad del sitio donante. Los investigadores inscribirán a 64 pacientes a quienes se les extirpa quirúrgicamente el cáncer de piel y requieren un procedimiento reconstructivo, como un colgajo/injerto de piel.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un andamio biológico con semillas de nanograsa versus el SOC en la curación de defectos quirúrgicos más grandes (> 1,5 cm) que involucran la extremidad inferior que no se pueden cerrar con sutura directa y, por lo tanto, necesitan un procedimiento reconstructivo como como un colgajo/injerto de piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los grandes defectos de la piel de espesor completo, como los que resultan de traumatismos, nevus congénitos grandes y gigantes, cicatrices que desfiguran o resección de tumores siguen siendo problemas clínicos importantes para pacientes y médicos. Los colgajos e injertos de piel representan el estándar actual de atención (SOC), pero a menudo presentan limitaciones asociadas con la morbilidad quirúrgica y la disponibilidad del sitio donante. Para superar estas limitaciones, se desarrollaron autoinjertos epidérmicos cultivados que consisten en queratinocitos para proporcionar suficiente piel autóloga. Sin embargo, el uso rutinario de estos autoinjertos epidérmicos cultivados se vio obstaculizado por su alto riesgo de apertura recurrente de heridas, fragilidad a largo plazo y mayores tasas de contracturas cicatriciales.

También se han desarrollado sustitutos cutáneos dérmicos creados por ingeniería tisular que contienen capas dérmicas complejas para producir sustitutos cutáneos grandes y casi naturales. Favorecen la cicatrización y evitan la contractura de la cicatriz; sin embargo, los tiempos de cicatrización son largos ya que carecen de los componentes celulares y paracrinos activos de la cicatrización y, a menudo, necesitan un segundo procedimiento quirúrgico diferido, un injerto de piel de espesor parcial, para obtener la epitelización completa.

El término "injerto de nanograsa" fue utilizado por primera vez por Tonnard et al. y constituye un rico reservorio de células precursoras regenerativas (incluidas las células de la fracción vascular del estroma, entre las que se encuentran las células madre derivadas del tejido adiposo) con capacidades proangiogénicas. Las múltiples propiedades de la nanograsa y de la fracción vascular estromal en cirugía regenerativa y estética apenas se están descubriendo. En particular, numerosos estudios in vitro e in vivo han demostrado la capacidad de estas células para diferenciarse en varios linajes de células de la piel. Además, se reconocen como una poderosa fuente para la regeneración de tejidos debido a su capacidad para secretar factores paracrinos, iniciando la reparación de tejidos y acelerando el cierre de heridas mediante la regeneración de la piel en lugar de la formación de cicatrices fibróticas.

Pocos informes anecdóticos han documentado la eficacia de la fracción vascular estromal en heridas agudas y crónicas. Sin embargo, ninguna observación ha explorado la eficacia de nanofat en la curación de defectos quirúrgicos. Es de destacar que la nanograsa es sustancialmente más fácil, más rápida y notablemente menos costosa de obtener en comparación con la fracción vascular del estroma aislada mecánica o enzimáticamente. En la actualidad, hay una falta notable de evidencia controlada aleatoria en la literatura internacional. Por lo tanto, esto representaría la experiencia aleatoria y controlada más completa y la primera que documenta el uso de nanograsas para la cicatrización de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que necesitan someterse a una intervención quirúrgica que resulte en defectos quirúrgicos complejos de miembros inferiores que no pueden cerrarse de forma primaria y, por lo tanto, necesitan una fase reconstructiva
  • Dispuesto a realizar todos los procedimientos del estudio, incluida la recolección de nanograsas del sitio del estómago
  • Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Cualquier contraindicación para el uso de nanofat o andamio de colágeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Andamio biológico sembrado con nanograsa sobre defecto quirúrgico
Nanofat se obtiene mediante lipoaspiración de 10 cc de grasa del abdomen bajo anestesia tumescente local moderada con solución salina. El punto de acceso de la cánula se anestesia mediante infiltración local de lidocaína. El lipoaspirado se procesa en nanograsa utilizando el método Tonnard, después de una decantación de 3 minutos. La aspiración se realiza mediante una cánula multiagujero de 3 mm. El margen de la herida + lecho se trata con inyecciones tópicas y locales de nanograsa, luego se cubre con un andamio biológico, cuya superficie inferior está empapada en nanograsa; el andamio se fija con apósitos externos o suturas reabsorbibles; el revestimiento externo incluye película de poliuretano y 3 capas de apósitos. La aplicación tópica crea una fina capa de nanograsa <1 mm. El andamio (Puracol Plus) se deja en su lugar para que se integre con la piel circundante, mientras que los apósitos externos se cambian a los 7 y 15 días. El sitio donante del lipoaspirado necesita compresión leve a moderada durante 24 horas y retiro de la sutura (si no se absorbe) a los 7 días.
Andamio biológico sembrado con nanograsa en la curación de defectos quirúrgicos más grandes (> 1,5 cm) que afectan a las extremidades inferiores
Sin intervención: Apósitos estándar de cuidado
Inmediatamente después de la resección quirúrgica, cada paciente será tratado siguiendo el SOC, por lo tanto, con un colgajo de piel local, en lugar de un injerto de piel, según la evaluación del cirujano. Las suturas y el moldeado, si están presentes, se retirarán a los 7 días y se le indicará al paciente que se aplique una crema de silicona y protector solar diarios durante 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de curación al tratamiento (>95 % de curación en la superficie según la evaluación del médico)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
Un médico ciego del estudio evaluará el área de la superficie de cicatrización en cada visita. Una herida se considera "cicatrizada" cuando la herida ha cicatrizado > 95 % en la superficie según la evaluación del médico. Se espera que las heridas en el grupo de intervención cicatricen más rápido en comparación con el grupo de atención estándar.
7 días después de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la planimetría del histograma para el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 7 días posquirúrgicos, 15 días posquirúrgicos, 30 días posquirúrgicos, 3 meses posquirúrgicos, 6 meses posquirúrgicos, 12 meses posquirúrgicos
La planimetría de histograma es una forma de evaluar objetivamente los cambios en el área de la herida a lo largo del tiempo. Se basa en el recuento de píxeles de un área irregular seleccionada que se divide por el recuento de píxeles de 1 cm ^ 2 para encontrar un resultado en términos de cm ^ 2 o mm ^ 2
7 días posquirúrgicos, 15 días posquirúrgicos, 30 días posquirúrgicos, 3 meses posquirúrgicos, 6 meses posquirúrgicos, 12 meses posquirúrgicos
Resultados estéticos del sitio quirúrgico por un médico cegado Evaluación de la escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
Un médico cegado al grupo de tratamiento en el que se encuentra el sujeto se autoadministrará la Escala de cicatriz de Vancouver (VSS), que documenta el cambio en la apariencia de la cicatriz a lo largo del tiempo. El VSS varía de 0 (resultado más deseable) a 13 (resultado menos deseable), por lo tanto, se considera que una puntuación más baja tiene un mejor resultado y una puntuación más alta se considera un peor resultado. El VSS consta de cuatro subescalas, y cada subescala informa un valor. La "subescala de pigmentación" va de 0 (pigmentación normal) a 2 (hiperpigmentación); la "subescala de vascularización" varía de 0 (aspecto normal) a 3 (aspecto morado); la "subescala de flexibilidad" va de 0 (flexibilidad normal) a 5 (contractura); y la "subescala de altura" varía de 0 (normal [plana]) a 3 (>5 mm). Las puntuaciones de las subescalas se suman para dar una puntuación general de la evaluación VSS.
3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
El sujeto del estudio completa la Escala de evaluación de cicatrices del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
Se les pedirá a los sujetos que completen una escala analógica visual (Escala de evaluación de cicatrices del paciente, PSAS) para evaluar la cicatriz para calificar cómo creen que el sitio de la herida se ve estéticamente en comparación con la piel normal, y cualquier queja sobre qué tan doloroso es el sitio y cuánto pica. siente. Cada pregunta va de 1 (sin quejas de picazón o dolor/como piel normal) a 10 (peor picazón o dolor imaginable/muy diferente de la piel normal). El PSAS varía de 6 (puntuación de mejor resultado) a 66 (puntuación de peor resultado), por lo que se considera que una puntuación más baja tiene un mejor resultado y una puntuación más alta se considera un peor resultado.
3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001086

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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