- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03548610
Eficacia y seguridad de un armazón biológico sembrado con nanograsas en la curación de defectos quirúrgicos de miembros inferiores
Eficacia y seguridad de un armazón biológico sembrado con nanograsas en la curación de defectos quirúrgicos de las extremidades inferiores: un estudio aleatorizado y controlado
Los grandes defectos de la piel de espesor completo, como los que resultan de traumatismos, nevus congénitos grandes y gigantes, cicatrices que desfiguran o resección de tumores siguen siendo problemas clínicos importantes para pacientes y médicos. Los colgajos e injertos de piel representan el estándar actual de atención (SOC), pero a menudo presentan limitaciones asociadas con la morbilidad quirúrgica y la disponibilidad del sitio donante. Los investigadores inscribirán a 64 pacientes a quienes se les extirpa quirúrgicamente el cáncer de piel y requieren un procedimiento reconstructivo, como un colgajo/injerto de piel.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un andamio biológico con semillas de nanograsa versus el SOC en la curación de defectos quirúrgicos más grandes (> 1,5 cm) que involucran la extremidad inferior que no se pueden cerrar con sutura directa y, por lo tanto, necesitan un procedimiento reconstructivo como como un colgajo/injerto de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grandes defectos de la piel de espesor completo, como los que resultan de traumatismos, nevus congénitos grandes y gigantes, cicatrices que desfiguran o resección de tumores siguen siendo problemas clínicos importantes para pacientes y médicos. Los colgajos e injertos de piel representan el estándar actual de atención (SOC), pero a menudo presentan limitaciones asociadas con la morbilidad quirúrgica y la disponibilidad del sitio donante. Para superar estas limitaciones, se desarrollaron autoinjertos epidérmicos cultivados que consisten en queratinocitos para proporcionar suficiente piel autóloga. Sin embargo, el uso rutinario de estos autoinjertos epidérmicos cultivados se vio obstaculizado por su alto riesgo de apertura recurrente de heridas, fragilidad a largo plazo y mayores tasas de contracturas cicatriciales.
También se han desarrollado sustitutos cutáneos dérmicos creados por ingeniería tisular que contienen capas dérmicas complejas para producir sustitutos cutáneos grandes y casi naturales. Favorecen la cicatrización y evitan la contractura de la cicatriz; sin embargo, los tiempos de cicatrización son largos ya que carecen de los componentes celulares y paracrinos activos de la cicatrización y, a menudo, necesitan un segundo procedimiento quirúrgico diferido, un injerto de piel de espesor parcial, para obtener la epitelización completa.
El término "injerto de nanograsa" fue utilizado por primera vez por Tonnard et al. y constituye un rico reservorio de células precursoras regenerativas (incluidas las células de la fracción vascular del estroma, entre las que se encuentran las células madre derivadas del tejido adiposo) con capacidades proangiogénicas. Las múltiples propiedades de la nanograsa y de la fracción vascular estromal en cirugía regenerativa y estética apenas se están descubriendo. En particular, numerosos estudios in vitro e in vivo han demostrado la capacidad de estas células para diferenciarse en varios linajes de células de la piel. Además, se reconocen como una poderosa fuente para la regeneración de tejidos debido a su capacidad para secretar factores paracrinos, iniciando la reparación de tejidos y acelerando el cierre de heridas mediante la regeneración de la piel en lugar de la formación de cicatrices fibróticas.
Pocos informes anecdóticos han documentado la eficacia de la fracción vascular estromal en heridas agudas y crónicas. Sin embargo, ninguna observación ha explorado la eficacia de nanofat en la curación de defectos quirúrgicos. Es de destacar que la nanograsa es sustancialmente más fácil, más rápida y notablemente menos costosa de obtener en comparación con la fracción vascular del estroma aislada mecánica o enzimáticamente. En la actualidad, hay una falta notable de evidencia controlada aleatoria en la literatura internacional. Por lo tanto, esto representaría la experiencia aleatoria y controlada más completa y la primera que documenta el uso de nanograsas para la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que necesitan someterse a una intervención quirúrgica que resulte en defectos quirúrgicos complejos de miembros inferiores que no pueden cerrarse de forma primaria y, por lo tanto, necesitan una fase reconstructiva
- Dispuesto a realizar todos los procedimientos del estudio, incluida la recolección de nanograsas del sitio del estómago
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Cualquier contraindicación para el uso de nanofat o andamio de colágeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Andamio biológico sembrado con nanograsa sobre defecto quirúrgico
Nanofat se obtiene mediante lipoaspiración de 10 cc de grasa del abdomen bajo anestesia tumescente local moderada con solución salina.
El punto de acceso de la cánula se anestesia mediante infiltración local de lidocaína.
El lipoaspirado se procesa en nanograsa utilizando el método Tonnard, después de una decantación de 3 minutos.
La aspiración se realiza mediante una cánula multiagujero de 3 mm.
El margen de la herida + lecho se trata con inyecciones tópicas y locales de nanograsa, luego se cubre con un andamio biológico, cuya superficie inferior está empapada en nanograsa; el andamio se fija con apósitos externos o suturas reabsorbibles; el revestimiento externo incluye película de poliuretano y 3 capas de apósitos.
La aplicación tópica crea una fina capa de nanograsa <1 mm.
El andamio (Puracol Plus) se deja en su lugar para que se integre con la piel circundante, mientras que los apósitos externos se cambian a los 7 y 15 días.
El sitio donante del lipoaspirado necesita compresión leve a moderada durante 24 horas y retiro de la sutura (si no se absorbe) a los 7 días.
|
Andamio biológico sembrado con nanograsa en la curación de defectos quirúrgicos más grandes (> 1,5 cm) que afectan a las extremidades inferiores
|
|
Sin intervención: Apósitos estándar de cuidado
Inmediatamente después de la resección quirúrgica, cada paciente será tratado siguiendo el SOC, por lo tanto, con un colgajo de piel local, en lugar de un injerto de piel, según la evaluación del cirujano.
Las suturas y el moldeado, si están presentes, se retirarán a los 7 días y se le indicará al paciente que se aplique una crema de silicona y protector solar diarios durante 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la respuesta de curación al tratamiento (>95 % de curación en la superficie según la evaluación del médico)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
Un médico ciego del estudio evaluará el área de la superficie de cicatrización en cada visita.
Una herida se considera "cicatrizada" cuando la herida ha cicatrizado > 95 % en la superficie según la evaluación del médico.
Se espera que las heridas en el grupo de intervención cicatricen más rápido en comparación con el grupo de atención estándar.
|
7 días después de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la planimetría del histograma para el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 7 días posquirúrgicos, 15 días posquirúrgicos, 30 días posquirúrgicos, 3 meses posquirúrgicos, 6 meses posquirúrgicos, 12 meses posquirúrgicos
|
La planimetría de histograma es una forma de evaluar objetivamente los cambios en el área de la herida a lo largo del tiempo.
Se basa en el recuento de píxeles de un área irregular seleccionada que se divide por el recuento de píxeles de 1 cm ^ 2 para encontrar un resultado en términos de cm ^ 2 o mm ^ 2
|
7 días posquirúrgicos, 15 días posquirúrgicos, 30 días posquirúrgicos, 3 meses posquirúrgicos, 6 meses posquirúrgicos, 12 meses posquirúrgicos
|
|
Resultados estéticos del sitio quirúrgico por un médico cegado Evaluación de la escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
|
Un médico cegado al grupo de tratamiento en el que se encuentra el sujeto se autoadministrará la Escala de cicatriz de Vancouver (VSS), que documenta el cambio en la apariencia de la cicatriz a lo largo del tiempo.
El VSS varía de 0 (resultado más deseable) a 13 (resultado menos deseable), por lo tanto, se considera que una puntuación más baja tiene un mejor resultado y una puntuación más alta se considera un peor resultado.
El VSS consta de cuatro subescalas, y cada subescala informa un valor.
La "subescala de pigmentación" va de 0 (pigmentación normal) a 2 (hiperpigmentación); la "subescala de vascularización" varía de 0 (aspecto normal) a 3 (aspecto morado); la "subescala de flexibilidad" va de 0 (flexibilidad normal) a 5 (contractura); y la "subescala de altura" varía de 0 (normal [plana]) a 3 (>5 mm).
Las puntuaciones de las subescalas se suman para dar una puntuación general de la evaluación VSS.
|
3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
|
|
El sujeto del estudio completa la Escala de evaluación de cicatrices del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
|
Se les pedirá a los sujetos que completen una escala analógica visual (Escala de evaluación de cicatrices del paciente, PSAS) para evaluar la cicatriz para calificar cómo creen que el sitio de la herida se ve estéticamente en comparación con la piel normal, y cualquier queja sobre qué tan doloroso es el sitio y cuánto pica. siente.
Cada pregunta va de 1 (sin quejas de picazón o dolor/como piel normal) a 10 (peor picazón o dolor imaginable/muy diferente de la piel normal).
El PSAS varía de 6 (puntuación de mejor resultado) a 66 (puntuación de peor resultado), por lo que se considera que una puntuación más baja tiene un mejor resultado y una puntuación más alta se considera un peor resultado.
|
3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .