- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548610
Skuteczność i bezpieczeństwo biologicznego rusztowania z nasionami nanofatu w leczeniu wad chirurgicznych kończyn dolnych
Skuteczność i bezpieczeństwo biologicznego rusztowania z nasionami nanofatu w leczeniu wad chirurgicznych kończyn dolnych: randomizowane, kontrolowane badanie
Duże ubytki skóry pełnej grubości, takie jak powstałe w wyniku urazu, dużych i olbrzymich znamion wrodzonych, zniekształcających blizn lub resekcji guza, pozostają głównymi problemami klinicznymi dla pacjentów i lekarzy. Płaty skórne i przeszczepy reprezentują obecny standard opieki (SOC), ale często wiążą się z ograniczeniami związanymi z chorobowością chirurgiczną i dostępnością miejsca pobrania. Badacze włączą 64 pacjentów, u których chirurgicznie usunięto raka skóry i którzy wymagają procedury rekonstrukcyjnej, takiej jak płat/przeszczep skóry.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rusztowania biologicznego z nasionami nanotłuszczu w porównaniu z SOC w leczeniu większych ubytków chirurgicznych (>1,5 cm) obejmujących kończynę dolną, których nie można zamknąć szwem bezpośrednim, a zatem wymagają procedury rekonstrukcyjnej, takiej jak jako płat/przeszczep skóry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże ubytki skóry pełnej grubości, takie jak powstałe w wyniku urazu, dużych i olbrzymich znamion wrodzonych, zniekształcających blizn lub resekcji guza, pozostają głównymi problemami klinicznymi dla pacjentów i lekarzy. Płaty skórne i przeszczepy reprezentują obecny standard opieki (SOC), ale często wiążą się z ograniczeniami związanymi z chorobowością chirurgiczną i dostępnością miejsca pobrania. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, opracowano hodowane autoprzeszczepy naskórka składające się z keratynocytów, aby zapewnić wystarczającą ilość autologicznej skóry. Jednak rutynowe stosowanie tych hodowanych autoprzeszczepów naskórka było utrudnione przez wysokie ryzyko nawracającego otwierania się ran, długotrwałą kruchość i zwiększoną częstość przykurczów blizn.
Opracowano również substytuty skóry wytworzone metodą inżynierii tkankowej, zawierające złożone warstwy skóry, w celu wytworzenia dużych, prawie naturalnych substytutów skóry. Wspomagają gojenie i zapobiegają przykurczom blizn; jednak czasy gojenia są długie, ponieważ brakuje im aktywnych komórkowych i parakrynnych składników gojenia i często potrzebują drugiego opóźnionego zabiegu chirurgicznego, przeszczepu skóry pośredniej grubości, w celu uzyskania pełnego nabłonka.
Termin „przeszczep nanotłuszczu” został po raz pierwszy użyty przez Tonnarda i in. i stanowi bogaty rezerwuar regeneracyjnych komórek prekursorowych (w tym komórek frakcji naczyniowej zrębu, w tym komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej) o właściwościach proangiogennych. Liczne właściwości nanotłuszczu i frakcji naczyniowej zrębu w chirurgii regeneracyjnej i estetycznej są dopiero odkrywane. W szczególności liczne badania in vitro i in vivo wykazały zdolność tych komórek do różnicowania się w różne linie komórek skóry. Ponadto są uznawane za potężne źródło regeneracji tkanek ze względu na ich zdolność do wydzielania czynników parakrynnych, inicjowania naprawy tkanek i przyspieszania gojenia się ran poprzez regenerację skóry zamiast tworzenia blizny włóknistej.
Niewiele niepotwierdzonych doniesień udokumentowało skuteczność frakcji naczyniowej zrębu w ostrych i przewlekłych ranach. Jednak żadna obserwacja nie zbadała skuteczności nanotłuszczów w gojeniu ubytków chirurgicznych. Warto zauważyć, że nanotłuszcz jest znacznie łatwiejszy, szybszy i znacznie tańszy do uzyskania w porównaniu z mechanicznie lub enzymatycznie izolowaną frakcją naczyniową zrębu. Obecnie zauważalny jest brak randomizowanych i kontrolowanych dowodów w literaturze międzynarodowej. Byłoby to zatem najbardziej wszechstronne i pierwsze randomizowane, kontrolowane doświadczenie dokumentujące użycie nanotłuszczu do gojenia się ran.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy muszą przejść interwencję chirurgiczną skutkującą złożonymi ubytkami chirurgicznymi kończyn dolnych, których nie można pierwotnie zamknąć, a zatem potrzebują fazy rekonstrukcyjnej
- Gotowość do podjęcia wszystkich procedur badawczych, w tym pobierania nanotłuszczów z żołądka
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania rusztowania nanotłuszczowego lub kolagenowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biologiczne rusztowanie z nasionami nanofatu na ubytku chirurgicznym
Nanofat uzyskuje się poprzez lipoaspirację 10 cm3 tłuszczu z brzucha w umiarkowanym miejscowym znieczuleniu tumescencyjnym solą fizjologiczną.
Punkt dostępowy kaniuli jest znieczulany przez miejscową infiltrację lidokainą.
Lipoaspirat jest przetwarzany na nanotłuszcz metodą Tonnarda, po 3-minutowej dekantacji.
Aspirację wykonuje się za pomocą wielootworowej kaniuli 3 mm.
Brzeg rany + łożysko leczy się za pomocą miejscowych i miejscowych wstrzyknięć nanotłuszczu, a następnie przykrywa biologicznym rusztowaniem, którego dolna powierzchnia jest nasączona nanotłuszczem; rusztowanie jest mocowane opatrunkami zewnętrznymi lub szwami wchłanialnymi; pokrycie zewnętrzne zawiera folię poliuretanową i 3 warstwy opatrunków.
Aplikacja miejscowa tworzy cienką warstwę nanotłuszczu <1 mm.
Rusztowanie (Puracol Plus) pozostawia się na miejscu, aby zintegrować się z otaczającą skórą, podczas gdy opatrunki zewnętrzne zmienia się po 7 i 15 dniach.
Miejsce pobrania lipoaspiratu wymaga łagodnego do umiarkowanego ucisku przez 24 godziny i usunięcia szwów (jeśli nie zostały wchłonięte) po 7 dniach.
|
Biologiczne rusztowanie z nanotłuszczami w leczeniu większych ubytków chirurgicznych (>1,5 cm) obejmujących kończyny dolne
|
|
Brak interwencji: Standardowe opatrunki pielęgnacyjne
Bezpośrednio po resekcji chirurgicznej każdy pacjent będzie leczony zgodnie z SOC, a więc miejscowym płatem skóry, a nie przeszczepem skóry, w oparciu o ocenę chirurga.
Szwy i mułowanie, jeśli są obecne, zostaną usunięte po 7 dniach, a pacjent zostanie poinstruowany, aby codziennie stosował krem silikonowy i filtr przeciwsłoneczny przez 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi gojenia na leczenie (>95% wygojenia powierzchni w ocenie lekarza)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, 15 dni po operacji, 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Zaślepiony lekarz prowadzący badanie będzie oceniał powierzchnię gojenia podczas każdej wizyty.
Rana jest uważana za „zagojoną”, gdy według oceny lekarza zagoiła się na powierzchni > 95%.
Oczekuje się, że rany w grupie interwencyjnej goją się szybciej w porównaniu z grupą standardowej opieki.
|
7 dni po operacji, 15 dni po operacji, 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana planimetrii histogramu dla miejsca operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, 15 dni po operacji, 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Planimetria histogramu to sposób na obiektywną ocenę zmian powierzchni rany w czasie.
Opiera się na liczbie pikseli wybranego nieregularnego obszaru, która jest dzielona przez liczbę pikseli 1 cm^2, aby znaleźć wynik w cm^2 lub mm^2
|
7 dni po operacji, 15 dni po operacji, 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Efekty kosmetyczne miejsca operowanego przez niewidomego lekarza Ocena Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Lekarz, który nie zna grupy terapeutycznej, w której znajduje się pacjent, samodzielnie zastosuje Vancouver Scar Scale (VSS), która dokumentuje zmiany w wyglądzie blizny w czasie.
VSS mieści się w zakresie od 0 (najbardziej pożądany wynik) do 13 (najmniej pożądany wynik), dlatego niższy wynik jest uważany za lepszy wynik, a wyższy wynik jest uważany za gorszy.
VSS składa się z czterech podskal, z których każda podskala podaje wartość.
„Podskala pigmentacji” mieści się w zakresie od 0 (normalna pigmentacja) do 2 (hiperpigmentacja); „podskala unaczynienia” mieści się w zakresie od 0 (normalny wygląd) do 3 (fioletowy wygląd); „podskala giętkości” mieści się w zakresie od 0 (normalna giętkość) do 5 (przykurcz); a „podskala wysokości” mieści się w zakresie od 0 (normalny [płaski]) do 3 (> 5 mm).
Wyniki podskali są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik oceny VSS.
|
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Badany wypełnia Skalę Oceny Blizn Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej (Skala Oceny Blizn Pacjenta, PSAS) w celu oceny blizny, aby ocenić, jak ich zdaniem miejsce rany wygląda kosmetycznie w porównaniu do normalnej skóry, a także wszelkie skargi dotyczące tego, jak bolesne jest to miejsce i jak swędzi czuje.
Każde pytanie ma zakres od 1 (brak dolegliwości związanych ze swędzeniem lub bólem/jak normalna skóra) do 10 (najgorszy wyobrażalny świąd lub ból/bardzo różni się od normalnej skóry).
PSAS mieści się w zakresie od 6 (najlepszy wynik) do 66 (najgorszy wynik), zatem niższy wynik jest uważany za lepszy wynik, a wyższy wynik jest uważany za gorszy.
|
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .