- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03548610
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ БИОЛОГИЧЕСКОГО СКАРФОЛДА С ЗАСЕЯНИЕМ НАНОЖИРАМИ ПРИ ЗАРАЖЕНИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ДЕФЕКТОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Эффективность и безопасность биологического каркаса с наножиром при заживлении хирургических дефектов нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
Крупные полнослойные дефекты кожи, например, возникшие в результате травмы, больших и гигантских врожденных невусов, обезображивающих рубцов или резекции опухоли, остаются серьезной клинической проблемой для пациентов и врачей. Кожные лоскуты и трансплантаты представляют собой текущий стандарт лечения (SOC), но часто имеют ограничения, связанные с хирургической заболеваемостью и доступностью донорского участка. Исследователи зарегистрируют 64 пациента, у которых рак кожи был удален хирургическим путем и которым требуется реконструктивная процедура, такая как кожный лоскут/трансплантат.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности биологического каркаса с засеянными наножиром по сравнению с SOC при заживлении более крупных хирургических дефектов (> 1,5 см), затрагивающих нижнюю конечность, которые не могут быть закрыты прямым швом и, следовательно, нуждаются в реконструктивной процедуре, такой как в качестве кожного лоскута/трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крупные полнослойные дефекты кожи, например, возникшие в результате травмы, больших и гигантских врожденных невусов, обезображивающих рубцов или резекции опухоли, остаются серьезной клинической проблемой для пациентов и врачей. Кожные лоскуты и трансплантаты представляют собой текущий стандарт лечения (SOC), но часто имеют ограничения, связанные с хирургической заболеваемостью и доступностью донорского участка. Чтобы преодолеть эти ограничения, были разработаны культивированные эпидермальные аутотрансплантаты, состоящие из кератиноцитов, чтобы получить достаточное количество аутологичной кожи. Тем не менее, рутинное использование этих культивированных эпидермальных аутотрансплантатов было затруднено из-за высокого риска повторного открытия раны, длительной хрупкости и повышенной частоты рубцовых контрактур.
Тканеинженерные кожные заменители, содержащие сложные кожные слои, также были разработаны для производства крупных, почти натуральных заменителей кожи. Они способствуют заживлению и предотвращают появление рубцовой контрактуры; однако время заживления длительное, поскольку им не хватает активных клеточных и паракринных компонентов заживления, и им часто требуется вторая отсроченная хирургическая процедура, расщепленный кожный трансплантат, чтобы добиться полной эпителизации.
Термин «прививка наножира» впервые был использован Tonnard et al. и представляет собой богатый резервуар регенеративных клеток-предшественников (включая клетки стромально-васкулярной фракции, среди которых стволовые клетки жирового происхождения) с проангиогенными способностями. Многие свойства наножира и стромально-васкулярной фракции в регенеративной и эстетической хирургии только открываются. В частности, многочисленные исследования in vitro и in vivo продемонстрировали способность этих клеток дифференцироваться в различные линии клеток кожи. Более того, они признаны мощным источником регенерации тканей из-за их способности секретировать паракринные факторы, инициируя восстановление тканей и ускоряя закрытие ран за счет регенерации кожи вместо образования фиброзных рубцов.
Несколько отдельных сообщений документально подтвердили эффективность стромально-васкулярной фракции как при острых, так и при хронических ранах. Однако ни одно наблюдение не исследовало эффективность наножира при заживлении хирургических дефектов. Следует отметить, что получение наножира значительно проще, быстрее и значительно дешевле по сравнению с механически или ферментативно выделенной стромально-васкулярной фракцией. В настоящее время в международной литературе наблюдается заметный недостаток рандомизированных контролируемых доказательств. Таким образом, это будет наиболее полный и первый рандомизированный контролируемый опыт, документирующий использование наножира для заживления ран.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые нуждаются в хирургическом вмешательстве, приводящем к сложным хирургическим дефектам нижних конечностей, которые не могут быть закрыты первично и, следовательно, нуждаются в реконструктивной фазе.
- Готов провести все процедуры исследования, включая сбор наножира из желудка.
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Беременные женщины
- Любые противопоказания к использованию наножировых или коллагеновых каркасов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологический матрикс с наножиром на операционном дефекте
Наножир получают путем липоаспирации 10 мл жира из брюшной полости под умеренной местной тумесцентной анестезией с использованием физиологического раствора.
Точка доступа к канюле обезболивается местной инфильтрацией лидокаином.
Липоаспират перерабатывается в наножир по методу Тоннара после 3-минутной декантации.
Аспирацию проводят многоканальной канюлей диаметром 3 мм.
Край раны + ложе обрабатывается местными и местными инъекциями наножира, затем покрывается биологическим каркасом, нижняя поверхность которого пропитана наножиром; каркас фиксируется наружными повязками или рассасывающимися швами; внешнее покрытие включает полиуретановую пленку и 3 слоя повязок.
Местное применение создает тонкий слой наножира <1 мм.
Каркас (Puracol Plus) остается на месте для интеграции с окружающей кожей, а внешние повязки меняются через 7 и 15 дней.
Липоаспирация донорского участка требует легкой или умеренной компрессии на 24 часа и снятия швов (если они не рассасываются) через 7 дней.
|
Биологический каркас с наножиром для заживления больших хирургических дефектов (> 1,5 см) на нижних конечностях
|
|
Без вмешательства: Повязки Standard of Care
Сразу после хирургической резекции каждый пациент будет лечиться после SOC, поэтому с местным кожным лоскутом, а не с кожным трансплантатом, на основе оценки хирурга.
Швы и муляж, если они есть, будут удалены через 7 дней, и пациенту будет рекомендовано ежедневно наносить силиконовый крем и солнцезащитный крем в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции заживления на лечение (> 95% заживления поверхности по оценке врача)
Временное ограничение: 7 дней после операции, 15 дней после операции, 30 дней после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Врач-слепой врач-исследователь будет оценивать площадь заживающей поверхности при каждом посещении.
Рана считается «зажившей», когда по оценке врача поверхность раны зажила более чем на 95%.
Ожидается, что раны в группе вмешательства будут заживать быстрее по сравнению с группой стандартного ухода.
|
7 дней после операции, 15 дней после операции, 30 дней после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение планиметрии гистограммы для области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 7 дней после операции, 15 дней после операции, 30 дней после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Гистограммная планиметрия позволяет объективно оценить изменения площади раны с течением времени.
Он основан на количестве пикселей выбранной области неправильной формы, которое делится на количество пикселей 1 см ^ 2, чтобы найти результат в см ^ 2 или мм ^ 2.
|
7 дней после операции, 15 дней после операции, 30 дней после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Косметические результаты хирургического вмешательства по оценке слепого врача по Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Врач, не знающий, к какой группе лечения относится субъект, будет самостоятельно вводить Ванкуверскую шкалу рубцов (VSS), которая документирует изменение внешнего вида рубцов с течением времени.
VSS варьируется от 0 (наиболее желательный результат) до 13 (наименее желательный результат), таким образом, более низкий балл считается лучшим результатом, а более высокий балл считается худшим результатом.
VSS состоит из четырех подшкал, каждая из которых сообщает значение.
«Подшкала пигментации» варьируется от 0 (нормальная пигментация) до 2 (гиперпигментация); «подшкала васкуляризации» находится в диапазоне от 0 (нормальный вид) до 3 (фиолетовый цвет); «подшкала податливости» колеблется от 0 (нормальная податливость) до 5 (контрактура); а «подшкала высоты» колеблется от 0 (нормальный [плоский]) до 3 (> 5 мм).
Баллы по подшкалам суммируются, чтобы получить общий балл оценки VSS.
|
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Субъект исследования заполняет шкалу оценки рубцов пациента.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Субъектам будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу (шкала оценки рубцов пациента, PSAS) для оценки рубцов, чтобы оценить, как, по их мнению, их место раны выглядит косметически по сравнению с нормальной кожей, а также любые жалобы на то, насколько это место болезненно и как оно зудит. чувствует.
Каждый вопрос имеет диапазон от 1 (нет жалоб на зуд или боль/как нормальная кожа) до 10 (сильнейший зуд или боль, которые только можно себе представить/сильно отличается от нормальной кожи).
PSAS варьируется от 6 (наилучший результат) до 66 (наихудший результат), таким образом, более низкий балл считается лучшим результатом, а более высокий балл считается худшим результатом.
|
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .