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Efficacité et innocuité d'un échafaudage biologique à graines de nanograisses dans la guérison des défauts chirurgicaux des membres inférieurs

10 février 2020 mis à jour par: Abigail Waldman,M.D., Brigham and Women's Hospital

Efficacité et innocuité d'un échafaudage biologique ensemencé de nanograisses dans la guérison des défauts chirurgicaux des membres inférieurs : une étude randomisée et contrôlée

Les grands défauts cutanés de pleine épaisseur, tels que ceux résultant d'un traumatisme, les naevus congénitaux grands et géants, les cicatrices défigurantes ou la résection tumorale restent des problèmes cliniques majeurs pour les patients et les médecins. Les lambeaux cutanés et les greffes représentent la norme actuelle de soins (SOC), mais présentent souvent des limites associées à la morbidité chirurgicale et à la disponibilité du site donneur. Les chercheurs inscriront 64 patients dont le cancer de la peau a été enlevé chirurgicalement et qui nécessitent une procédure de reconstruction telle qu'un lambeau/greffe de peau.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un échafaudage biologique à graines de nanograisses par rapport au SOC dans la guérison des défauts chirurgicaux plus importants (> 1,5 cm) impliquant le membre inférieur qui ne peuvent pas être fermés par suture directe et nécessitent donc une procédure de reconstruction telle comme lambeau de peau/greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grands défauts cutanés de pleine épaisseur, tels que ceux résultant d'un traumatisme, les naevus congénitaux grands et géants, les cicatrices défigurantes ou la résection tumorale restent des problèmes cliniques majeurs pour les patients et les médecins. Les lambeaux cutanés et les greffes représentent la norme actuelle de soins (SOC), mais présentent souvent des limites associées à la morbidité chirurgicale et à la disponibilité du site donneur. Pour surmonter ces limitations, des autogreffes épidermiques cultivées constituées de kératinocytes ont été développées pour fournir suffisamment de peau autologue. Cependant, l'utilisation systématique de ces autogreffes épidermiques cultivées a été entravée par son risque élevé d'ouverture récurrente de la plaie, sa fragilité à long terme et son taux accru de contractures cicatricielles.

Des substituts de peau dermiques issus de l'ingénierie tissulaire contenant des couches dermiques complexes ont également été développés pour produire de grands substituts de peau presque naturels. Ils favorisent la cicatrisation et évitent la contracture cicatricielle ; cependant, les temps de cicatrisation sont longs car ils manquent des composants cellulaires et paracrines actifs de la cicatrisation, et ils nécessitent souvent une deuxième intervention chirurgicale retardée, une greffe de peau en épaisseur fractionnée, pour obtenir une épithélisation complète.

Le terme "greffage nanofat" a été utilisé pour la première fois par Tonnard et al. et constitue un riche réservoir de cellules précurseurs régénératives (y compris les cellules de la fraction vasculaire stromale, parmi lesquelles les cellules souches d'origine adipeuse) avec des capacités pro-angiogéniques. Les nombreuses propriétés du nanograisse et de la fraction vasculaire stromale en chirurgie régénérative et esthétique viennent d'être découvertes. En particulier, de nombreuses études in vitro et in vivo ont démontré la capacité de ces cellules à se différencier en différentes lignées cellulaires cutanées. De plus, ils sont reconnus comme une source puissante de régénération tissulaire en raison de leur capacité à sécréter des facteurs paracrines, à initier la réparation tissulaire et à accélérer la fermeture des plaies par régénération cutanée au lieu de la formation de cicatrices fibreuses.

Peu de rapports anecdotiques ont documenté l'efficacité de la fraction vasculaire stromale dans les plaies aiguës et chroniques. Cependant, aucune observation n'a exploré l'efficacité des nanofat dans la guérison des défauts chirurgicaux. Il convient de noter que la nanograisse est nettement plus facile, plus rapide et remarquablement moins coûteuse à obtenir par rapport à la fraction vasculaire stromale isolée mécaniquement ou enzymatiquement. À l'heure actuelle, il y a un manque notable de données probantes randomisées dans la littérature internationale. Ainsi, cela représenterait l'expérience la plus complète et la première randomisée et contrôlée documentant l'utilisation de nanofat pour la cicatrisation des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui doivent subir une intervention chirurgicale entraînant des défauts chirurgicaux complexes des membres inférieurs qui ne peuvent pas être fermés principalement, et qui nécessitent donc une phase de reconstruction
  • Disposé à entreprendre toutes les procédures d'étude, y compris la récolte de nanograisses à partir du site de l'estomac
  • Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Toute contre-indication à l'utilisation de nanofat ou d'échafaudage de collagène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échafaudage biologique à graines de nanograisse sur un défaut chirurgical
Nanofat est obtenu par lipoaspiration de 10 cc de graisse de l'abdomen sous anesthésie locale tumescente modérée avec solution saline. Le point d'accès de la canule est anesthésié par une infiltration locale de lidocaïne. Le lipoaspirat est transformé en nanofat selon la méthode Tonnard, après 3 minutes de décantation. L'aspiration est réalisée à l'aide d'une canule multitrous de 3 mm. La marge de la plaie + le lit sont traités avec des injections topiques et locales de nanograisse, puis recouverts d'un échafaudage biologique dont la surface inférieure est imbibée de nanograisse ; l'échafaudage est fixé avec des pansements externes ou des sutures résorbables ; le revêtement externe comprend un film de polyuréthane et 3 couches de pansements. L'application topique crée une fine couche de nanograisse <1 mm. L'échafaudage (Puracol Plus) est laissé en place pour s'intégrer à la peau environnante, tandis que les pansements externes sont changés à 7 et 15 jours. Le site donneur de lipoaaspiration nécessite une compression légère à modérée pendant 24 heures et le retrait de la suture (s'il n'est pas absorbé) à 7 jours.
Autre: Échafaudage biologique à graines de nanograisse sur un défaut chirurgical
Échafaudage biologique à graines de nanograisses pour la guérison de défauts chirurgicaux plus importants (> 1,5 cm) impliquant les membres inférieurs
Aucune intervention: Pansements Standard of Care
Immédiatement après la résection chirurgicale, chaque patient sera traité selon le SOC, donc avec un lambeau cutané local, plutôt qu'avec une greffe de peau, selon l'évaluation du chirurgien. Les sutures et le moulage, s'ils sont présents, seront retirés à 7 jours et le patient sera invité à appliquer quotidiennement une crème de silicone et un écran solaire pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse de cicatrisation au traitement (> 95 % cicatrisation en surface selon l'évaluation du médecin)
Délai: 7 jours après la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Un médecin de l'étude en aveugle évaluera la surface de cicatrisation à chaque visite. Une plaie est considérée comme "cicatrisée" lorsque la plaie a cicatrisé à plus de 95 % en surface selon l'évaluation du médecin. On s'attend à ce que les plaies du groupe d'intervention cicatrisent plus rapidement que celles du groupe de soins standard.
7 jours après la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la planimétrie de l'histogramme pour le site opératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
La planimétrie par histogramme est un moyen d'évaluer objectivement les changements de surface de la plaie au fil du temps. Il est basé sur le nombre de pixels d'une zone irrégulière sélectionnée qui est divisé par le nombre de pixels de 1 cm ^ 2 pour trouver un résultat en termes de cm ^ 2 ou mm ^ 2
7 jours après la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Résultats esthétiques du site chirurgical par un médecin en aveugle Évaluation de l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Un médecin ne connaissant pas le groupe de traitement dans lequel se trouve le sujet s'auto-administrera l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) qui documente le changement d'apparence des cicatrices au fil du temps. Le VSS varie de 0 (résultat le plus souhaitable) à 13 (résultat le moins souhaitable), ainsi, un score inférieur est considéré comme ayant un meilleur résultat et un score plus élevé est considéré comme un résultat moins bon. Le VSS se compose de quatre sous-échelles, chaque sous-échelle rapportant une valeur. La « sous-échelle de pigmentation » va de 0 (pigmentation normale) à 2 (hyperpigmentation) ; la « sous-échelle de vascularisation » va de 0 (aspect normal) à 3 (aspect violet) ; la « sous-échelle de souplesse » va de 0 (pliabilité normale) à 5 (contracture) ; et la "sous-échelle de hauteur" va de 0 (normal [plat]) à 3 (> 5 mm). Les scores des sous-échelles sont totalisés pour donner un score d'évaluation VSS global.
3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Le sujet de l'étude remplit l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient
Délai: 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Les sujets seront invités à remplir une échelle visuelle analogique (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) pour l'évaluation des cicatrices afin d'évaluer comment ils pensent que leur site de plaie apparaît esthétiquement par rapport à la peau normale, et toute plainte concernant la douleur du site et ses démangeaisons. se sent. Chaque question va de 1 (aucune plainte de démangeaison ou de douleur/comme une peau normale) à 10 (pire démangeaison ou douleur imaginable/très différente de la peau normale). Le PSAS varie de 6 (meilleur score de résultat) à 66 (pire score de résultat), ainsi un score inférieur est considéré comme ayant un meilleur résultat et un score plus élevé est considéré comme un pire résultat.
3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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