- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03549091
초음파 도플러와 4D Flow MRI로 평가한 좌쇄골하 역류의 정확도 (SUBCLAR)
중증 대동맥판 역류의 지표로서 초음파 도플러와 4D Flow MRI로 평가한 좌측 쇄골하 역류의 정확도
대동맥 부전(IA)은 대동맥 판막의 조임 부족으로 인해 확장기에 대동맥에서 좌심실로 혈액이 비정상적으로 역류하는 것으로 정의됩니다. 이것은 판막 병리의 약 10%를 차지하지만 수술하지 않은 환자의 연간 사망률은 10%에서 20%로 높을 수 있습니다. 따라서 AI의 정량화는 오랫동안 완벽하게 무증상 상태를 유지할 수 있기 때문에 중요합니다.
도플러 심초음파는 현재 판막병증의 존재를 확인하고, 위치에 관계없이 판막 누출의 양성 진단을 가능하게 하고, 역류의 원인과 기전을 특정하기 위한 주요 검사입니다. IA의 정량화는 경흉부 초음파에서 개별적으로 모든 특정 제한이 있는 많은 매개변수를 고려해야 합니다. 따라서 권장사항은 다양한 매개변수의 조합과 전반적인 해석을 고려하는 통합적 접근 방식을 가져야 합니다. 이를 통해 누출의 중요성을 보다 정확하게 평가할 수 있습니다. 따라서 진정으로 고유한 기준이 없기 때문에 중간 및 심각한 AI를 정량화하는 데 어려움이 있습니다. 경흉부 초음파에서 일반적으로 사용되는 평가 기준 중 하나는 대동맥궁의 확장기 역류인데 이 평가는 때때로 어렵습니다. 좌쇄골하동맥(SCG)은 초음파 창 측면에서 대동맥궁보다 더 접근하기 쉽습니다. 혈관이 더 피상적이고 대동맥궁보다 공기 개입이 적기 때문에 측정을 기록하기가 더 쉽습니다. 이 새로운 요소를 기반으로 한 AI의 정량화는 이전에 검증된 다른 초음파 기준과 비교됩니다. 조사관은 이 연구를 사용하여 동맥(IVA)의 관상 동맥 흐름 수집 가능성을 설명하고 수축기 속도, 확장기 속도/수축기 속도 비율을 중증 대동맥 부전이 없는 대조군(2등급 및 3등급)과 비교합니다. IVA에 기록된 흐름은 다양한 정량화 모드(초음파 및 MRI)에 따라 대동맥 누출의 중요성과 비교됩니다. 이 연구의 목적은 왼쪽 쇄골하 동맥의 확장기 역류가 대동맥궁 수준 및 기타 검증된 초음파 기준 및 심장 MRI.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 경흉부 심초음파 및 MRI 처방 환자
제외 기준:
- MRI에 대한 금기
- 흉부 대동맥의 병리(동맥류, 박리, 협착증)
- 좌쇄골하 동맥의 병리(협착, 협착)
- 영구 동맥관
- 상지의 동정맥 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경흉부 심초음파 및 MRI
TransThoracic Echocardiography 이미징 데이터는 표준 검사와 동일하게 수집됩니다.
그러나 좌쇄골하동맥 수준에서 혈류량을 추가로 측정하기 때문에 검사시간이 10분 정도 늘어난다.
Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging 4D Flow는 최대 10(비교를 왜곡할 수 있는 치료 변경 없음) 내에서 프로그래밍됩니다.
MRI의 일반적인 절차는 수정되지 않습니다.
이 검사를 통해 하행 대동맥 및 상행 대동맥의 동관 접합부 수준에서 얻은 흐름 측정, 역류량 및 역류 비율의 기존 2D 시퀀스를 획득할 수 있습니다.
추가 4D 시퀀스를 획득하여 검사 시간을 10분 늘립니다.
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여기에는 1개의 추가 시퀀스(경흉부 심초음파를 위한 10분 시퀀스)의 획득이 포함됩니다.
여기에는 심혈관 자기 공명 영상 4D 흐름을 위한 10분 시퀀스인 1개의 추가 시퀀스 획득이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경흉부 심초음파와 MRI 4D 흐름에서 좌쇄골하동맥 역류 유무 평가
기간: 1일차
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검증된 결합된 초음파 정량화 기준과 비교하여 한편으로는 경흉부 심초음파를 사용하고 다른 한편으로는 4D 흐름 MRI를 사용하여 좌측 쇄골하 동맥 기반 홀로디아스톨릭 역류의 존재에 대한 민감도/특이성을 평가할 수 있습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 쇄골하 동맥 수준에서 원격 확장기 속도 임계값을 설정하여 기록을 다른 일반적인 지표와 연관시켜 대동맥 역류를 심각한 것으로 정량화합니다.
기간: 1일차
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왼쪽 쇄골하 동맥에서 원격 확장기 속도 측정이 가능합니다.
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1일차
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대동맥궁과 왼쪽 쇄골하 동맥에서 속도 비율 임계값(수축기 피크/원격 확장기 속도)을 설정합니다.
기간: 1일차
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좌쇄골하동맥의 확장기/수축기 속도 비율 측정
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1일차
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말단 전방 심실간 혈류의 모습을 평가하고 대동맥 누출의 중증도와의 연관성을 분석합니다.
기간: 1일차
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중증 대동맥판막 폐쇄부전증 동안 전방 심실간에서 관상동맥 흐름 형태(확장기/수축기 속도 및 S/D 비율)의 변화를 평가할 수 있습니다.
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1일차
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4D 흐름 MRI 매개변수 평가
기간: 1일차
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경흉부 심초음파와 동일한 부위에서 4D 유동 MRI에서 역류 및 전행성 용적을 측정할 수 있습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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