- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03549091
Nøyaktighet av venstre subclavia regurgitasjon evaluert ved ultralyd Doppler og 4D Flow MRI (SUBCLAR)
Nøyaktighet av venstre subclavia regurgitasjon evaluert av ultralyd doppler og 4D Flow MR som en indikator på alvorlig aorta regurgitasjon
Aortainsuffisiens (IA) er definert som en unormal oppstøt av blod fra aorta til venstre ventrikkel i diastole, på grunn av manglende tetthet i aortaklaffene. Det representerer omtrent 10 % av klaffepatologiene, men den årlige dødeligheten for ikke-opererte pasienter kan være så høy som 10 % til 20 %. Kvantifiseringen av AI er derfor viktig siden den kan forbli helt asymptomatisk i lang tid.
Doppler-ekkokardiografi er for tiden nøkkelundersøkelsen for å bekrefte tilstedeværelsen av valvulopati, for å tillate positiv diagnose av klaffelekkasje uavhengig av plassering, for å spesifisere etiologien og mekanismen for regurgitasjon. Kvantifiseringen av IA krever, i transthorax ultralyd, å ta hensyn til mange parametere som individuelt har alle visse begrensninger. Anbefalingene er derfor å ha en integrativ tilnærming som vurderer en kombinasjon av ulike parametere og en helhetlig tolkning. Dette gjør det mulig å vurdere med større presisjon hvor viktig lekkasjen er. Dermed er det vanskeligheten med å kvantifisere moderat og alvorlig AI på grunn av mangel på et virkelig unikt kriterium. Et av evalueringskriteriene som vanligvis brukes i transthorax ultralyd er diastolisk oppstøt i aortabuen, men denne vurderingen er noen ganger vanskelig. Venstre subclavia arterie (SCG) er mer tilgjengelig enn aortabuen når det gjelder ultralydvinduet. Målingene vil være lettere å registrere siden karet er mer overfladisk og det er færre luftinterposisjoner enn for aortabuen. Kvantifiseringen av AI basert på dette nye elementet vil bli sammenlignet med de andre tidligere validerte ultralydkriteriene. Forskerne vil bruke denne studien til å beskrive muligheten for å samle koronarstrøm i arterien (IVA), og de vil sammenligne systolisk hastighet, diastolisk frekvens/systolisk frekvensforhold sammenlignet med en kontrollgruppe uten alvorlig aortainsuffisiens (grad 2 og 3). Strømmene registrert i IVA vil bli sammenlignet med viktigheten av aortalekkasjen i henhold til dens forskjellige kvantifiseringsmåter (ultralyd og MR). Målet med studien vil være å vise at diastolisk refluks i venstre subclavia arterie er en markør for alvorlig AI (grad 2 og 3) ved å sammenligne denne regurgitasjonen med den målt på nivå med aortabuen og andre validerte ultralydkriterier og hjertekar. MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan gi informert samtykke til å delta i studien
- Pasient med transthorax ekkokardiografi og MR-resept
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Patologier i thoraxaorta (aneurisme, disseksjon, stenose)
- Patologier i venstre subclavia arterie (stenose, innsnevring)
- Vedvarende arteriell kanal
- Arteriovenøs fistel i overekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transthorax ekkokardiografi og MR
Bildedataene for transthoracic ekkokardiografi samles inn nøyaktig som for en standardundersøkelse.
Imidlertid utføres en ekstra måling av strømningen på nivå med venstre subclavia arterie, noe som resulterer i en 10-minutters økning i undersøkelsestiden.
En kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning 4D Flow er programmert innenfor maksimalt 10 (ingen endring i behandlingen som kan skjeve sammenligningen).
Den vanlige prosedyren for MR er ikke endret.
Undersøkelsen tillater innhenting av konvensjonelle 2D-sekvenser av strømningsmålinger, regurgitantvolum og regurgitasjonsfraksjon oppnådd på nivået til den synkende aorta og den sino-tubulære krysset til den stigende aorta.
En ekstra 4D-sekvens innhentes som øker undersøkelsestiden med 10 minutter.
|
Dette innebærer anskaffelse av 1 ekstra sekvens: en 10-minutters sekvens for transthorax ekkokardiografi.
Dette innebærer anskaffelse av 1 ekstra sekvens: en 10-minutters sekvens for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging 4D Flow.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av fravær av refluks i venstre subclavia arterie ved transthorax ekkokardiografi og MR 4D flow
Tidsramme: Dag 1
|
Den gjør det mulig å evaluere sensitiviteten/spesifisiteten til tilstedeværelsen av venstre subklavian arterie basert holodiastolisk regurgitasjon ved å bruke transthorax ekkokardiografi på den ene siden og 4D flow MRI på den andre siden sammenlignet med de validerte kombinerte sonografiske kvantifiseringskriteriene.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en tele-diastolisk hastighetsterskel på nivået av venstre subclavia arterie for å kvantifisere aorta regurgitasjon som alvorlig ved å korrelere postene med de andre vanlige indeksene
Tidsramme: Dag 1
|
Den tillater tele-diastolisk hastighetsmåling ved venstre subclavia arterie
|
Dag 1
|
|
Etabler en terskel for hastighetsforhold (systolisk topp / tele-diastolisk hastighet) ved aortabuen og venstre subclavia arterie
Tidsramme: Dag 1
|
Diastolisk / systolisk hastighetsforholdsmåling ved venstre subclavia arterie
|
Dag 1
|
|
Evaluer utseendet til distal anterior interventrikulær strømning og analyser dens sammenheng med alvorlighetsgraden av aortalekkasje
Tidsramme: Dag 1
|
Den gjør det mulig å evaluere endringene i koronarstrømningsmorfologi (diastolisk/systolisk hastighet og S/D-forhold) i fremre interventrikulære under alvorlig aorta-regurgitasjon
|
Dag 1
|
|
Evaluer 4D flow MR-parametrene
Tidsramme: Dag 1
|
Den tillater måling av regurgitant og anterograd volum i 4D flow MR på samme steder som transthorax ekkokardiografi
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUBCLAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .