Přesnost levé podklíčkové regurgitace hodnocena ultrazvukovým dopplerem a 4D Flow MRI (SUBCLAR)
Přesnost levé podklíčkové regurgitace hodnocená ultrazvukovým dopplerem a 4D Flow MRI jako indikátor těžké aortální regurgitace
Aortální insuficience (IA) je definována jako abnormální regurgitace krve z aorty do levé komory v diastole v důsledku nedostatečné těsnosti aortálních chlopní. Představuje asi 10 % chlopenních patologií, ale roční mortalita neoperovaných pacientů může dosahovat až 10 % až 20 %. Kvantifikace AI je proto důležitá, protože může zůstat po dlouhou dobu dokonale asymptomatická.
Dopplerovská echokardiografie je v současnosti klíčovým vyšetřením k potvrzení přítomnosti valvulopatie, k umožnění pozitivní diagnózy chlopňového prosakování bez ohledu na lokalizaci, ke specifikaci etiologie a mechanismu regurgitace. Kvantifikace IA vyžaduje u transtorakálního ultrazvuku vzít v úvahu mnoho parametrů, které jednotlivě mají všechna určitá omezení. Doporučení proto mají mít integrativní přístup zvažující kombinaci různých parametrů a celkovou interpretaci. To umožňuje s větší přesností vyhodnotit důležitost úniku. Existuje tedy potíž s kvantifikací střední a těžké umělé inteligence, protože chybí skutečně jedinečné kritérium. Jedním z hodnotících kritérií běžně používaných při transtorakálním ultrazvuku je diastolická regurgitace v oblouku aorty, ale toto hodnocení je někdy obtížné. Levá podklíčková tepna (SCG) je z hlediska ultrazvukového okna přístupnější než oblouk aorty. Měření bude snazší zaznamenat, protože céva je povrchnější a je zde méně vzduchových interpozic než u oblouku aorty. Kvantifikace AI na základě tohoto nového prvku bude porovnána s jinými dříve ověřenými ultrazvukovými kritérii. Vyšetřovatelé použijí tuto studii k popisu proveditelnosti sběru koronárního průtoku v tepně (IVA) a budou porovnávat systolickou rychlost, poměr diastolická frekvence / systolická frekvence ve srovnání s kontrolní skupinou bez těžké aortální insuficience (stupně 2 a 3). Průtoky zaznamenané v IVA budou porovnány s významem aortálního prosakování podle jeho různých způsobů kvantifikace (ultrazvuk a MRI). Cílem studie bude ukázat, že diastolický reflux v levé podklíčkové tepně je markerem těžké AI (stupně 2 a 3) porovnáním této regurgitace s regurgitací naměřenou na úrovni oblouku aorty a dalšími validovanými ultrazvukovými kritérii a srdečními MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient s transtorakální echokardiografií a předpisem MRI
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Patologie hrudní aorty (aneurismus, disekce, stenóza)
- Patologie levé podklíčkové tepny (stenóza, zúžení)
- Trvalý arteriální kanál
- Arteriovenózní píštěl horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transtorakální echokardiografie a MRI
Data zobrazení transthorakální echokardiografie se shromažďují přesně jako při standardním vyšetření.
Provádí se však dodatečné měření průtoku na úrovni levé podklíčkové tepny, čímž se doba vyšetření prodlouží o 10 minut.
Kardiovaskulární magnetická rezonance 4D Flow je naprogramována v rozmezí maximálně 10 (žádná změna léčby, která by mohla srovnání zkreslit).
Obvyklý postup pro MRI se nemění.
Vyšetření umožňuje pořízení konvenčních 2D sekvencí měření průtoku, regurgitačního objemu a regurgitační frakce získaných na úrovni descendentní aorty a sinotubulární junkce ascendentní aorty.
Získá se další 4D sekvence prodlužující dobu vyšetření o 10 minut.
|
To zahrnuje získání 1 další sekvence: 10minutové sekvence pro transtorakální echokardiografii.
To zahrnuje pořízení 1 další sekvence: 10minutové sekvence pro zobrazení 4D Flow pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nepřítomnosti refluxu v levé podklíčkové tepně při transtorakální echokardiografii a MRI 4D průtoku
Časové okno: Den 1
|
Umožňuje zhodnotit senzitivitu/specifičnost přítomnosti holodiastolické regurgitace levé podklíčkové tepny pomocí transtorakální echokardiografie na jedné straně a 4D průtokové MRI na straně druhé ve srovnání s validovanými kombinovanými sonografickými kvantifikačními kritérii.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte práh telediastolické rychlosti na úrovni levé podklíčkové tepny, abyste kvantifikovali aortální regurgitaci jako závažnou korelací záznamů s ostatními obvyklými indexy
Časové okno: Den 1
|
Umožňuje měření telediastolické rychlosti na levé podklíčkové tepně
|
Den 1
|
|
Stanovte práh poměru rychlosti (systolický vrchol / telediastolická rychlost) v oblouku aorty a levé podklíčkové tepně
Časové okno: Den 1
|
Měření poměru diastolické / systolické rychlosti na levé podklíčkové tepně
|
Den 1
|
|
Vyhodnoťte výskyt distálního předního interventrikulárního průtoku a analyzujte jeho souvislost se závažností aortálního úniku
Časové okno: Den 1
|
Umožňuje vyhodnotit změny v morfologii koronárního průtoku (diastolická/systolická rychlost a poměr S/D) v přední mezikomorové dutině při těžké aortální regurgitaci
|
Den 1
|
|
Vyhodnoťte parametry 4D průtokové MRI
Časové okno: Den 1
|
Umožňuje měření regurgitačního a anterográdního objemu ve 4D průtokové MRI na stejných místech jako transtorakální echokardiografie
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUBCLAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .