Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione del rigurgito della succlavia sinistra valutata mediante Doppler a ultrasuoni e risonanza magnetica a flusso 4D (SUBCLAR)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Precisione del rigurgito della succlavia sinistra valutata mediante ecodoppler e risonanza magnetica a flusso 4D come indicatore di grave rigurgito aortico

L'insufficienza aortica (IA) è definita come un rigurgito anomalo di sangue dall'aorta al ventricolo sinistro in diastole, dovuto a una mancanza di tenuta delle valvole aortiche. Rappresenta circa il 10% delle patologie valvolari ma la mortalità annuale dei pazienti non operati può raggiungere il 10-20%. La quantificazione dell'AI è quindi importante in quanto può rimanere perfettamente asintomatica per lungo tempo.

L'ecocardiografia Doppler è attualmente l'esame chiave per confermare la presenza di valvulopatia, per consentire una diagnosi positiva di perdite valvolari indipendentemente dalla sede, per specificare l'eziologia e il meccanismo del rigurgito. La quantificazione dell'IA richiede, nell'ecografia transtoracica, di tenere conto di molti parametri che singolarmente hanno tutte determinate limitazioni. Le raccomandazioni devono quindi avere un approccio integrativo considerando una combinazione di diversi parametri e un'interpretazione complessiva. Ciò consente di valutare con maggiore precisione l'importanza della perdita. Pertanto, esiste la difficoltà di quantificare l'IA moderata e grave per mancanza di un criterio veramente unico. Uno dei criteri di valutazione comunemente usati nell'ecografia transtoracica è il rigurgito diastolico nell'arco aortico ma questa valutazione è talvolta difficile. L'arteria succlavia sinistra (SCG) è più accessibile dell'arco aortico in termini di finestra ecografica. Le misurazioni saranno più facili da registrare poiché il vaso è più superficiale e ci sono meno interposizioni d'aria che per l'arco aortico. La quantificazione dell'IA basata su questo nuovo elemento sarà confrontata con gli altri criteri ecografici precedentemente validati. I ricercatori utilizzeranno questo studio per descrivere la fattibilità della raccolta del flusso coronarico nell'arteria (IVA) e confronteranno la velocità sistolica, il rapporto frequenza diastolica / frequenza sistolica rispetto a un gruppo di controllo senza grave insufficienza aortica (gradi 2 e 3). I flussi registrati nell'IVA saranno confrontati con l'importanza del leak aortico secondo le sue diverse modalità di quantificazione (ecografia e RM). Lo scopo dello studio sarà quello di mostrare che il reflusso diastolico nell'arteria succlavia sinistra è un marker di IA grave (grado 2 e 3) confrontando questo rigurgito con quello misurato a livello dell'arco aortico e altri criteri ecografici e cardiaci validati risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio
  • Paziente con ecocardiografia transtoracica e prescrizione di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Patologie dell'aorta toracica (aneurismi, dissezioni, stenosi)
  • Patologie dell'arteria succlavia sinistra (stenosi, restringimento)
  • Canale arterioso persistente
  • Fistola arterovenosa dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecocardiografia transtoracica e risonanza magnetica
I dati di imaging dell'ecocardiografia transtoracica vengono raccolti esattamente come per un esame standard. Tuttavia, viene eseguita un'ulteriore misurazione del flusso a livello dell'arteria succlavia sinistra, con conseguente aumento di 10 minuti del tempo di esame. Un flusso 4D di risonanza magnetica cardiovascolare è programmato entro un massimo di 10 (nessun cambiamento nel trattamento che potrebbe distorcere il confronto). La normale procedura per la risonanza magnetica non viene modificata. L'esame consente l'acquisizione di sequenze 2D convenzionali di misure di flusso, volume di rigurgito e frazione di rigurgito ottenuti a livello dell'aorta discendente e della giunzione seno-tubulare dell'aorta ascendente. Viene acquisita un'ulteriore sequenza 4D aumentando il tempo di esame di 10 minuti.
Ciò comporta l'acquisizione di 1 sequenza aggiuntiva: una sequenza di 10 minuti per l'ecocardiografia transtoracica.
Ciò comporta l'acquisizione di 1 sequenza aggiuntiva: una sequenza di 10 minuti per la Risonanza Magnetica Cardiovascolare Imaging 4D Flow.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'assenza di reflusso nell'arteria succlavia sinistra in ecocardiografia transtoracica e flusso MRI 4D
Lasso di tempo: Giorno 1
Consente di valutare la sensibilità/specificità della presenza del rigurgito olodiastolico basato sull'arteria succlavia sinistra utilizzando l'ecocardiografia transtoracica da un lato e la risonanza magnetica a flusso 4D dall'altro rispetto ai criteri di quantificazione ecografica combinati convalidati.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una soglia di velocità telediastolica a livello dell'arteria succlavia sinistra per quantificare il rigurgito aortico come severo correlando i record con gli altri indici abituali
Lasso di tempo: Giorno 1
Consente la misurazione della velocità telediastolica nell'arteria succlavia sinistra
Giorno 1
Stabilire una soglia del rapporto di velocità (picco sistolico/velocità telediastolica) all'arco aortico e all'arteria succlavia sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione del rapporto velocità diastolica/sistolica all'arteria succlavia sinistra
Giorno 1
Valutare l'aspetto del flusso interventricolare anteriore distale e analizzare la sua associazione con la gravità della perdita aortica
Lasso di tempo: Giorno 1
Consente di valutare le variazioni della morfologia del flusso coronarico (velocità diastolica/sistolica e rapporto S/D) in sede interventricolare anteriore durante grave rigurgito aortico
Giorno 1
Valutare i parametri MRI flusso 4D
Lasso di tempo: Giorno 1
Consente la misurazione del volume rigurgitante e anterogrado nella risonanza magnetica a flusso 4D negli stessi siti dell'ecocardiografia transtoracica
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUBCLAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi