- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549091
Precisione del rigurgito della succlavia sinistra valutata mediante Doppler a ultrasuoni e risonanza magnetica a flusso 4D (SUBCLAR)
Precisione del rigurgito della succlavia sinistra valutata mediante ecodoppler e risonanza magnetica a flusso 4D come indicatore di grave rigurgito aortico
L'insufficienza aortica (IA) è definita come un rigurgito anomalo di sangue dall'aorta al ventricolo sinistro in diastole, dovuto a una mancanza di tenuta delle valvole aortiche. Rappresenta circa il 10% delle patologie valvolari ma la mortalità annuale dei pazienti non operati può raggiungere il 10-20%. La quantificazione dell'AI è quindi importante in quanto può rimanere perfettamente asintomatica per lungo tempo.
L'ecocardiografia Doppler è attualmente l'esame chiave per confermare la presenza di valvulopatia, per consentire una diagnosi positiva di perdite valvolari indipendentemente dalla sede, per specificare l'eziologia e il meccanismo del rigurgito. La quantificazione dell'IA richiede, nell'ecografia transtoracica, di tenere conto di molti parametri che singolarmente hanno tutte determinate limitazioni. Le raccomandazioni devono quindi avere un approccio integrativo considerando una combinazione di diversi parametri e un'interpretazione complessiva. Ciò consente di valutare con maggiore precisione l'importanza della perdita. Pertanto, esiste la difficoltà di quantificare l'IA moderata e grave per mancanza di un criterio veramente unico. Uno dei criteri di valutazione comunemente usati nell'ecografia transtoracica è il rigurgito diastolico nell'arco aortico ma questa valutazione è talvolta difficile. L'arteria succlavia sinistra (SCG) è più accessibile dell'arco aortico in termini di finestra ecografica. Le misurazioni saranno più facili da registrare poiché il vaso è più superficiale e ci sono meno interposizioni d'aria che per l'arco aortico. La quantificazione dell'IA basata su questo nuovo elemento sarà confrontata con gli altri criteri ecografici precedentemente validati. I ricercatori utilizzeranno questo studio per descrivere la fattibilità della raccolta del flusso coronarico nell'arteria (IVA) e confronteranno la velocità sistolica, il rapporto frequenza diastolica / frequenza sistolica rispetto a un gruppo di controllo senza grave insufficienza aortica (gradi 2 e 3). I flussi registrati nell'IVA saranno confrontati con l'importanza del leak aortico secondo le sue diverse modalità di quantificazione (ecografia e RM). Lo scopo dello studio sarà quello di mostrare che il reflusso diastolico nell'arteria succlavia sinistra è un marker di IA grave (grado 2 e 3) confrontando questo rigurgito con quello misurato a livello dell'arco aortico e altri criteri ecografici e cardiaci validati risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio
- Paziente con ecocardiografia transtoracica e prescrizione di risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Patologie dell'aorta toracica (aneurismi, dissezioni, stenosi)
- Patologie dell'arteria succlavia sinistra (stenosi, restringimento)
- Canale arterioso persistente
- Fistola arterovenosa dell'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecocardiografia transtoracica e risonanza magnetica
I dati di imaging dell'ecocardiografia transtoracica vengono raccolti esattamente come per un esame standard.
Tuttavia, viene eseguita un'ulteriore misurazione del flusso a livello dell'arteria succlavia sinistra, con conseguente aumento di 10 minuti del tempo di esame.
Un flusso 4D di risonanza magnetica cardiovascolare è programmato entro un massimo di 10 (nessun cambiamento nel trattamento che potrebbe distorcere il confronto).
La normale procedura per la risonanza magnetica non viene modificata.
L'esame consente l'acquisizione di sequenze 2D convenzionali di misure di flusso, volume di rigurgito e frazione di rigurgito ottenuti a livello dell'aorta discendente e della giunzione seno-tubulare dell'aorta ascendente.
Viene acquisita un'ulteriore sequenza 4D aumentando il tempo di esame di 10 minuti.
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Ciò comporta l'acquisizione di 1 sequenza aggiuntiva: una sequenza di 10 minuti per l'ecocardiografia transtoracica.
Ciò comporta l'acquisizione di 1 sequenza aggiuntiva: una sequenza di 10 minuti per la Risonanza Magnetica Cardiovascolare Imaging 4D Flow.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'assenza di reflusso nell'arteria succlavia sinistra in ecocardiografia transtoracica e flusso MRI 4D
Lasso di tempo: Giorno 1
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Consente di valutare la sensibilità/specificità della presenza del rigurgito olodiastolico basato sull'arteria succlavia sinistra utilizzando l'ecocardiografia transtoracica da un lato e la risonanza magnetica a flusso 4D dall'altro rispetto ai criteri di quantificazione ecografica combinati convalidati.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire una soglia di velocità telediastolica a livello dell'arteria succlavia sinistra per quantificare il rigurgito aortico come severo correlando i record con gli altri indici abituali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Consente la misurazione della velocità telediastolica nell'arteria succlavia sinistra
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Giorno 1
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Stabilire una soglia del rapporto di velocità (picco sistolico/velocità telediastolica) all'arco aortico e all'arteria succlavia sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione del rapporto velocità diastolica/sistolica all'arteria succlavia sinistra
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Giorno 1
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Valutare l'aspetto del flusso interventricolare anteriore distale e analizzare la sua associazione con la gravità della perdita aortica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Consente di valutare le variazioni della morfologia del flusso coronarico (velocità diastolica/sistolica e rapporto S/D) in sede interventricolare anteriore durante grave rigurgito aortico
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Giorno 1
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Valutare i parametri MRI flusso 4D
Lasso di tempo: Giorno 1
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Consente la misurazione del volume rigurgitante e anterogrado nella risonanza magnetica a flusso 4D negli stessi siti dell'ecocardiografia transtoracica
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUBCLAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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