- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03549091
Точность левой подключичной регургитации, оцененная с помощью ультразвуковой допплерографии и 4D проточной МРТ (SUBCLAR)
Точность левой подключичной регургитации, оцененная с помощью ультразвуковой допплерографии и 4D проточной МРТ как индикатор тяжелой аортальной регургитации
Аортальная недостаточность (ИА) определяется как аномальная регургитация крови из аорты в левый желудочек в диастолу из-за недостаточной герметичности аортальных клапанов. Он составляет около 10% патологий клапанов, но ежегодная смертность неоперированных пациентов может достигать 10-20%. Поэтому важна количественная оценка ИИ, поскольку он может оставаться совершенно бессимптомным в течение длительного времени.
Допплерэхокардиография в настоящее время является ключевым исследованием, позволяющим подтвердить наличие вальвулопатии, позволяющим поставить положительную диагностику несостоятельности клапана независимо от локализации, уточнить этиологию и механизм регургитации. Количественная оценка ИА требует при трансторакальном УЗИ учета множества параметров, которые по отдельности имеют все определенные ограничения. Таким образом, рекомендации должны иметь комплексный подход, учитывающий сочетание различных параметров и общую интерпретацию. Это позволяет с большей точностью оценить значимость утечки. Таким образом, количественная оценка умеренного и тяжелого ИИ затруднена из-за отсутствия действительно уникального критерия. Одним из критериев оценки, обычно используемых при трансторакальном УЗИ, является диастолическая регургитация в дуге аорты, но эта оценка иногда затруднена. Левая подключичная артерия (ЛПС) более доступна, чем дуга аорты с точки зрения ультразвукового окна. Измерения легче регистрировать, так как сосуд расположен более поверхностно и интерпозиции воздуха меньше, чем для дуги аорты. Количественная оценка AI на основе этого нового элемента будет сравниваться с другими ранее утвержденными ультразвуковыми критериями. Исследователи будут использовать это исследование, чтобы описать возможность сбора коронарного кровотока в артерии (IVA), и они будут сравнивать систолическую скорость, диастолическую скорость / соотношение систолической скорости по сравнению с контрольной группой без тяжелой аортальной недостаточности (классы 2 и 3). Потоки, зарегистрированные в IVA, будут сравниваться с важностью аортальной утечки в соответствии с различными способами ее количественного определения (ультразвук и МРТ). Целью исследования будет показать, что диастолический рефлюкс в левой подключичной артерии является маркером тяжелого ИИ (2 и 3 степени), сравнив эту регургитацию с регургитацией на уровне дуги аорты и другими подтвержденными ультразвуковыми критериями и сердечными МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент с трансторакальной эхокардиографией и назначением МРТ
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Патологии грудного отдела аорты (аневризмы, расслоения, стенозы)
- Патологии левой подключичной артерии (стеноз, сужение)
- Стойкий артериальный канал
- Артериовенозный свищ верхней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансторакальная эхокардиография и МРТ
Данные трансторакальной эхокардиографии собираются точно так же, как и при стандартном обследовании.
Однако проводится дополнительное измерение кровотока на уровне левой подключичной артерии, в результате чего время исследования увеличивается на 10 минут.
Поток 4D магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы запрограммирован максимум в пределах 10 (без изменений в лечении, которые могли бы исказить сравнение).
Обычная процедура МРТ не изменена.
Обследование позволяет получить стандартные двумерные последовательности измерений потока, объема регургитации и фракции регургитации, полученные на уровне нисходящей аорты и синотубулярного соединения восходящей аорты.
Получается дополнительная последовательность 4D, увеличивающая время исследования на 10 минут.
|
Это включает получение 1 дополнительной последовательности: 10-минутной последовательности для трансторакальной эхокардиографии.
Это включает получение 1 дополнительной последовательности: 10-минутной последовательности для сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии 4D Flow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отсутствия рефлюкса в левой подключичной артерии при трансторакальной эхокардиографии и МРТ 4D потоке
Временное ограничение: 1 день
|
Это позволяет оценить чувствительность/специфичность наличия голодиастолической регургитации на основе левой подключичной артерии с использованием трансторакальной эхокардиографии, с одной стороны, и 4D проточной МРТ, с другой стороны, по сравнению с утвержденными комбинированными сонографическими критериями количественной оценки.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите теледиастолический порог скорости на уровне левой подключичной артерии для количественной оценки аортальной регургитации как тяжелой путем корреляции записей с другими обычными показателями.
Временное ограничение: 1 день
|
Он позволяет измерять теледиастолическую скорость на левой подключичной артерии.
|
1 день
|
|
Установить порог соотношения скоростей (пиковая систолическая/теледиастолическая скорость) на дуге аорты и левой подключичной артерии
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение отношения диастолической/систолической скорости на левой подключичной артерии
|
1 день
|
|
Оцените внешний вид дистального переднего межжелудочкового кровотока и проанализируйте его связь с тяжестью аортальной утечки.
Временное ограничение: 1 день
|
Он позволяет оценить изменения морфологии коронарного кровотока (диастолическая/систолическая скорость и отношение S/D) в переднем межжелудочковом отделе сердца при выраженной аортальной недостаточности.
|
1 день
|
|
Оцените параметры 4D проточной МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Он позволяет измерять объем регургитации и антероградный объем в 4D проточной МРТ в тех же местах, что и при трансторакальной эхокардиографии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUBCLAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .